생명연은 줄기세포융합연구센터 손명진 박사팀이 식품의약품안전처, OECD(경제협력개발기구, Organization for Economic Cooperation and Development)와 함께 간 오가노이드를 활용한 독성시험법 개발에 착수한다고 밝혔다.

의약품 개발에서 빠질 수 없는 것이 효능과 위해성을 확인하는 것이다. 단계별로 세포, 실험동물을 거쳐 인간에게까지 적용하며 이를 검증한다.

첨단바이오 기술의 발달로 검증에 대한 수요는 날로 늘어나는 반면, 전 세계적으로 동물권에 대한 인식이 향상되면서 동물시험 최소화를 위한 대체(Replacement), 감소(Reduction), 개선(Refinement)의 ‘3R 원칙’이 새로운 규범으로 자리 잡아가고 있다.

이 같은 추세의 대안으로 인간 오가노이드(organoid, 장기유사체) 기술이 주목받고 있다. 오가노이드는 매우 높은 수준으로 인체 장기를 모사해 동물모델의 한계 중 하나인 종(種) 간 차이를 극복할 수 있어 동물 대체시험이나 신약개발, 재생치료 분야 등에 활발히 이용되고 있다.

OECD는 지난 4월 프랑스 파리에서 개최된 ‘국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의*(WNT, Working Group of National Coordinators of the Test Guideline Programme)’에서 우리나라가 제안한 ‘간 오가노이드를 이용한 간독성 평가방법에 대한 상세검토보고서 작성’을 신규 개발 프로젝트로 채택하였다.

* (OECD 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의) 시험가이드라인 프로그램을 운영하는 회의로 매년 정기회의에서 시험가이드라인 제·개정 및 신규 프로젝트 승인·관리

상세보고서 작성에는 OECD 사무국이 직접 참여하며, 생명연은 이번 신규 프로젝트 선정을 계기로 우리나라가 개발한 오가노이드 기반 시험법이 국제 가이드라인으로 등재될 수 있도록 필요한 세부 정보와 시험법 등을 포괄적으로 OECD 사무국에 제안하고 개발에 협력해나간다는 계획이다.

생명연은 오가노이드 분야에서 다수의 우수성과를 바탕으로 지난 2022년부터 식약처 ‘독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발 연구’ 사업을 주관(연구책임자 : 손명진 책임연구원)하며 첨단 독성평가 시험법 개발에 힘써오고 있다.

한편, 생명연은 최근 우리나라 식약처 및 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 임상시험 승인 시 오가노이드 등을 활용해 수행한 비동물‧인체생물학 기반의 비임상시험 자료제출이 허용된 것을 계기로 간 오가노이드 기반의 간독성, 약효평가 서비스를 8월부터 개시한다고 밝혔다.

본 서비스에서는 생명연에서 개발하여 OECD 테스트 가이드라인에 제안한 간 오가노이드를 활용하여 간독성 평가, 간 질환 치료제 스크리닝, 치료제 효능평가 등을 제공할 예정이다.

생명연 김장성 원장은 “생명연은 우리나라가 개발한 오가노이드 기반 시험법이 국제 가이드라인으로 활용될 수 있도록 시험법 표준화에 앞장설 것이다.”라고 말했다.

손명진 책임연구원은 “오가노이드가 임상 전 단계인 임상 0상(phase 0) 플랫폼으로 활용되기 위해선 평가결과에 대한 신뢰성이 보장되어야 한다.”라며, “정확한 평가결과 도출을 위해 시험법과 평가 기준을 제시하고, 충분한 참고물질 결과를 바탕으로 신뢰성 있는 평가결과를 제공하겠다.”라고 밝혔다.