[Hinews 하이뉴스] 신라젠은 미국 FDA로부터 항암제 'BAL0891'과 면역관문억제제 '티슬렐리주맙(Tislelizumab)' 병용 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 신라젠은 미국에서 본격적인 병용 임상에 착수할 예정이다.

이번 임상은 올해 1월 체결된 비원메디슨(구 베이진)과의 파트너십에 기반하며, 신라젠은 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 고형암 환자를 대상으로 병용 임상을 진행한다. 주요 목표는 두 약물의 병용 안전성, 적정 용량 확인과 함께 시너지 가능성을 평가하는 데 있다.

연구는 삼중음성유방암(TNBC), 위암(GC) 등 치료 선택이 제한적인 암종을 대상으로 진행되며, 병용요법의 임상적 가능성에 주목하고 있다.

신라젠 CI (사진 제공=신라젠)
신라젠 CI (사진 제공=신라젠)
신라젠은 BAL0891의 병용 전략을 뒷받침하는 전임상 데이터도 지속적으로 확보해왔다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한 연구에 따르면, BAL0891은 종양 미세환경을 조절해 면역반응을 촉진하고, 면역관문억제제와의 병용 시 ‘결정적(decisive)’ 수준의 시너지 효과를 보였다. 이 연구는 베이지안 통계 분석을 활용해 과학적 신뢰도를 높였으며, 특히 동물실험을 대체하는 오가노이드 모델 기반 연구로는 세계 처음으로 FDA 승인을 받은 사례라고 회사측은 설명했다.

신라젠 관계자는 “이번 FDA 승인으로 병용 임상을 본격화할 수 있게 됐다”며, “임상기관과 협력해 난치성 고형암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 연구를 이어가겠다”고 말했다.

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