[Hinews 하이뉴스] 비보존제약 관계사 비보존이 미국 임상 3상 시험에 사용할 어나프라 고농도 주사제 임상용 의약품 생산을 시작한다고 15일 밝혔다.

회사는 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 임상 3상을 진행한다는 계획이다. 고농도 제형은 용기 크기를 기존 대비 10분의 1 이하로 줄여 생산과 운송, 유통 효율성을 높일 수 있다.

지난달 말, 비보존은 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 기업과 임상용 의약품 생산 계약을 체결했다. 이후 내년 2분기 생물학적동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상 3상 개시를 목표로 한다.

이두현 비보존 회장은 “엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 진행할 예정”이라며 “2019년 2상에서 의미 있는 결과를 얻었기에, 3상에서는 1년 내 긍정적인 결과를 기대한다”고 말했다.

비보존제약 CI (사진 제공=비보존제약)
비보존제약 CI (사진 제공=비보존제약)
비보존 관계자는 “임상 3상 개시와 함께 FDA와 한국 임상 3상 데이터 인정 여부를 논의할 계획”이라며 “한국과 미국 임상 2상 결과에 큰 차이가 없으므로 한국 데이터를 신약 허가 신청 자료로 활용할 수 있을 것”이라고 말했다.

또한 “이 전략과 일정을 글로벌 제약사들과 공유하며 투자 및 공동개발 파트너십을 적극 모색 중”이라고 덧붙였다.

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