[Hinews 하이뉴스] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명 오말리주맙)’ 300mg 프리필드시린지(PFS) 제형 허가를 추가로 획득했다고 밝혔다.

이번 승인으로 옴리클로는 75mg·150mg·300mg 등 모든 PFS 용량을 갖춰 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특히 300mg 고용량 제형은 단일 투여로 충분한 약물을 전달할 수 있어, 기존 저용량 제품을 여러 번 맞아야 했던 환자들의 편의성을 높이고 투약 부담을 줄인다.

셀트리온은 지난달 유럽에서 300mg PFS 승인을 받은 데 이어 미국에서도 허가를 확보하면서, 오리지널 제품과 동일한 PFS 전 용량 라인업을 단독으로 갖춘 세계 유일의 바이오시밀러 공급사가 됐다. 이에 따라 글로벌 주요 시장에서 옴리클로의 경쟁력과 처방 선호도는 한층 강화될 전망이다.

옴리클로는 지난해 5월 유럽, 올해 3월 미국에서 졸레어 바이오시밀러 첫 허가를 받았으며, 유럽, 호주, 브라질 등 주요 국가에 순차적으로 출시됐다. 유럽에서는 누적 매출 약 470억원을 기록하며 주요 국가에서 퍼스트무버로 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있다.

오리지널 제품 졸레어는 만성 특발성 두드러기와 천식 치료제로 글로벌 매출 약 6조 4,992억원(2024년 기준)을 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온 관계자는 “300mg PFS 제형 허가로 미국 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 환자별 맞춤 처방이 가능해졌다”며 “이번 풀라인업 확보를 기반으로 글로벌 시장 점유율 확대에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.