[Hinews 하이뉴스] 약물전달 플랫폼 기업 인벤티지랩이 호주 식품의약품안전청(TGA)에 남성형 탈모 치료제 ‘IVL3001’의 글로벌 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 이번 단계는 탈모 환자에서 유효성과 안전성을 검증하고, 글로벌 기술이전 기반을 강화하기 위한 전략적 진입이다.

임상 2상에서는 월 1회 투여하는 장기지속형 제형의 효능과 약동학/약력학(PK/PD) 데이터를 확보하고, 임상 3상 용량을 설정할 예정이다. 이를 통해 기존 치료제 대비 편의성을 높이고 복약 순응도를 개선할 수 있다.

인벤티지랩은 대웅제약과 협력해 임상 개발을 진행하며, 국내 식약처 IND도 내년 상반기 신청해 국내외 4개 기관에서 동시에 임상을 수행할 계획이다. 글로벌 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사와 기술이전 논의도 추진한다.

또한, 미세유체(Microfluidics) 기술 기반 장기지속형 제형 개발·제조 플랫폼 IVL-DrugFluidic®를 활용해 생산 인프라를 구축했다. 오송 바이오플랜트와 위더스제약에 맞춤형 제조 설비를 설치해 임상용 생산을 안정적으로 준비했다. 이로써 IVL3001의 GMP 생산 및 상업화 체계를 갖췄다.

김주희 대표는 “IVL3001은 남성형 탈모 시장의 미충족 수요를 해결할 장기지속형 혁신 치료제”라며 “글로벌 임상과 기술이전을 가속화해 국내외 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.