[Hinews 하이뉴스] 디지털 헬스케어 기업 휴이노가 웨어러블 심전도 측정기기 ‘메모 패치 M(MEMO Patch M)’로 미국 FDA 510(k) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인으로 메모 패치 M은 2등급(Class II) 의료기기로 공식 등록됐다.

메모 패치 M은 최대 8일 연속 심전도 측정·저장이 가능하며, 이식형 제세동기와 페이스메이커를 착용한 환자도 안전하게 사용할 수 있다. 회사 측은 제품이 생체 적합성, 전자파 적합성, 전기적 안전성, 정보 보안 등 다수 국제 기준 시험을 통과했다고 설명했다.

또한 IEC 60601 시리즈 국제 표준과 ISO/IEC 27001, HIPAA 기준을 준수해 데이터 보안과 안전성을 확보했다. 이로써 장기 원격 모니터링과 텔레메트리 서비스 등 글로벌 의료 환경에서도 활용이 가능하다.

휴이노는 FDA 승인을 기반으로 미국을 포함한 글로벌 시장에서 원격 모니터링 사업을 확대할 계획이다. 이미 국내에서는 유한양행과 함께 웨어러블 심전도 모니터링 솔루션 ‘메모 큐(MEMO Cue)’를 출시하며 실시간 모니터링 서비스 기반을 마련했다.

글로벌 원격 모니터링 장치 시장은 2023년 약 63조원에서 2032년 약 300조원으로 성장할 전망이며, 북미 시장은 전체의 47%를 차지하는 핵심 지역으로 평가된다. 길영준 휴이노 대표는 “이번 FDA 승인은 기술력과 제품 안전성을 입증한 계기”라며 “글로벌 디지털 헬스케어 시장에서 웨어러블 모니터링 솔루션 확산을 가속화하겠다”고 말했다.