[Hinews 하이뉴스] 한국로슈는 다발성경화증(MS) 치료제 오크레부스(성분명: 오크렐리주맙)의 피하주사(SC) 제형이 식품의약품안전처 허가를 받았다고 지난 18일 밝혔다.

오크레부스는 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적해 신경계 손상을 일으키는 탈수초(demyelination) 반응을 억제하는 치료제로, 질병 활성을 낮추고 장기간 장애 진행을 늦추는 효과가 입증돼 있다. 기존 정맥주사(IV) 제형은 투여에 2~3.5시간이 걸렸지만, 피하주사 제형은 약 10분 만에 투여 가능해 환자의 병원 체류 시간을 크게 줄인다. 6개월마다 1회 투여 방식은 IV 제형과 동일하다.

이번 허가는 글로벌 3상 임상 OCARINA II 결과를 근거로 한다. 연구에서는 재발형(RMS) 및 일차 진행형(PPMS) 환자 236명을 대상으로 피하주사 제형의 약물 노출과 효과를 기존 IV 제형과 비교했다. 결과, B세포 억제, MRI 병변 감소, EDSS 악화 억제 등 주요 지표에서 IV 제형과 동등한 효능이 확인됐다. 48주 시점에서는 97% 이상의 환자가 재발 없이 치료를 유지했다.

안전성 면에서도 피하주사 제형은 문제를 일으키지 않았다. 흔히 보고된 이상 반응은주사 부위 일시적 반응(홍반, 통증 등)에 그쳤으며, 환자 만족도 조사에서는 90% 이상이 편의성 개선을 체감했다.

다발성경화증은 면역체계가 뇌와 척수 신경을 싸고 있는 수초를 공격해, 신경 신호 전달이 느려지거나 차단되며 시력 저하, 근력 약화, 감각 이상, 인지 저하 등 다양한 증상을 유발한다. 초기 증상이 눈에 띄지 않아도 장애가 누적될 수 있어, 고효능 약제의 조기 투여가 중요하다.

김성민 서울대병원 신경과 교수는 “오크레부스 피하주사는 기존 IV 제형과 효과와 안전성을 동일하게 유지하면서, 투여 시간을 단 10분으로 줄였다”며 “장시간 병원 체류가 어려운 환자나 보행장애가 있는 환자들의 치료 부담을 크게 낮출 수 있을 것”이라고 평가했다.

이자트 아젬 한국로슈 대표는 “오크레부스는 지난 10년간 임상과 실제 사용 데이터를 통해 효능과 안전성을 입증해 온 치료제”라며 “피하주사 제형 허가로 국내 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 의미가 크다”고 말했다.

오크레부스는 재발형(RMS)과 일차 진행형(PPMS) 모두에서 임상적 효능을 확인한 고효능 약제다. 2024년 5월 식약처 허가 이후, 2025년 3월부터 RMS 환자에 건강보험 급여가 적용되며 국내 치료 접근성이 확대됐다. 현재 전 세계 100여 개국에서 42만 명 이상의 환자가 오크레부스를 사용하고 있다.