[Hinews 하이뉴스] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 스테키마(STEQEYMA)와 코이볼마(QOYVOLMA)의 오토인젝터(AI) 제형 추가 허가를 승인 권고받았다고 18일 밝혔다.

이번 승인으로 스테키마와 코이볼마는 각각 45mg와 90mg AI 제형을 확보하게 됐으며, 코이볼마는 45mg 바이알 제형도 새로 허가를 받았다. 이로써 두 제품 모두 오리지널 스텔라라와 동일한 전 제형 및 용량 라인업을 갖추게 됐다.

셀트리온은 이번 AI 제형 추가로 자가 투여 편의성을 높이고 환자 맞춤형 처방을 확대할 수 있게 됐다고 설명했다. AI 제형은 특히 병원 방문이 어려운 환자나 자가 주사를 선호하는 환자들의 만족도를 높일 수 있다는 장점이 있다. 최근 유럽에서는 자가 주사 수요가 꾸준히 늘고 있어, 기존 프리필드시린지(PFS) 제형과 함께 처방 선택 폭이 넓어질 전망이다.

스테키마와 코이볼마는 모두 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)의 바이오시밀러다. 두 제품은 유럽 각국의 특허와 규제 환경을 고려해 적응증을 일부 차별화했다. 코이볼마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 외에 궤양성 대장염(UC) 적응증까지 확보했다.

셀트리온은 강화된 제품 라인업을 바탕으로 유럽을 포함한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 점유율 확대에 나선다는 계획이다. 시장조사기관 IQVIA에 따르면 2024년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 30조원으로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “스테키마와 코이볼마는 출시 직후 유럽 주요 입찰에서 연이어 수주를 따내며 성장세를 보이고 있다”며 “AI 제형 추가로 치료 옵션이 다양해져 시장 확대 속도도 빨라질 것”이라고 말했다.

셀트리온은 앞으로도 환자 편의성을 높이는 제형 개발을 이어가며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다.