[Hinews 하이뉴스] 샤페론과 국전약품이 공동 개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 국내 임상 1상 투약이 모두 완료됐다고 밝혔다. 임상시험 대행 기관(CRO)을 통해 확보된 데이터 분석이 진행 중이며, 내년 1분기 중 임상시험 결과보고서(CSR)를 확보할 계획이다. 이를 바탕으로 글로벌 상업화 및 기술이전 논의를 본격화할 예정이다.

이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 단회투여(SAD)와 반복투여(MAD)로 나뉘어 진행됐다. 총 52명이 참여했으며 6개 용량군에서 투약이 이뤄졌다. 현재 모든 투약과 추적 관찰이 종료돼 안전성, 내약성, 약동학(PK) 특성 분석이 진행 중이다.

누세린은 아밀로이드 베타 축적에 의해 활성화되는 염증복합체(inflammasome) 경로를 조절해 뇌 염증을 완화하는 기전의 경구용 후보물질이다. 주사제 항체 치료제가 아밀로이드 베타를 제거하는 데 초점을 맞췄다면, 누세린은 신경 염증을 억제해 신경세포 사멸을 줄이고 인지·기억 기능 저하를 완화한다. 비임상 연구에서는 치매 동물 모델에서 인지·기억 능력 보존 효과가 확인됐다.

누세린의 표적인 GPCR19는 염증성·대사 질환에서 연구돼 왔으나, 기존 후보물질들은 부작용으로 상업적 성공이 제한적이었다. 샤페론은 AI 기반 구조 분석을 통해 GPCR19 결합 부위를 정밀 분석했고, 누세린은 수용체 정상 신호를 유지하며 활성도를 조절하는 방식으로 설계돼 기존 후보물질과 차별성을 가진다. 실제 임상 1상에서도 단계적 용량 증량과 반복 투여 조건에서 안전성·내약성이 확인됐으며, 현재까지 부작용 사례는 보고되지 않았다.

샤페론은 누세린 임상 1상 결과를 바탕으로 알츠하이머 외 다른 염증성 질환으로 적응증 확대 가능성도 검토 중이다. 국전약품은 누세린의 국내 개발 및 사업화 독점 권한을 확보했으며, 양사는 후속 임상과 함께 국내외 제약사와 기술이전 협의를 진행할 계획이다. 샤페론은 미국, 유럽, 일본 등 주요 해외 시장 권리를 보유하고 있다.

글로벌 고령화로 알츠하이머 치료제 시장은 빠르게 성장하고 있으나 선택지는 여전히 제한적이다. 시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 글로벌 알츠하이머 치료제 시장은 연평균 약 20% 성장해 2034년 약 336억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다.

샤페론 관계자는 “누세린은 신경 염증을 조절하는 새로운 기전에 기반한 경구제 후보물질로, 임상 1상 결과를 토대로 후속 임상과 글로벌 사업화 전략을 구체화해 나갈 계획”이라고 말했다.