[Hinews 하이뉴스] AI 기반 신약 개발기업 파로스아이바이오(388870)가 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다고 29일 밝혔다. 이번 임상은 PHI-501의 안정성과 내약성, 약동학 및 유효성을 확인하기 위해 진행된다.

임상 대상은 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 진행성 고형암 환자다. 특히 기존 표적 치료제에 반응률이 낮거나 내성이 발생하는 대장암과 흑색종 환자군에 주목한다. 파로스아이바이오는 이들 난치성 고형암에서 PHI-501의 효능을 입증하고 글로벌 상업화 기회를 확대할 계획이다.

임상은 세브란스병원, 삼성서울병원, 칠곡경북대병원에서 진행된다. 파트 1에서는 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고, 파트 2에서는 최적 용량 2개를 선정해 각 약 20명의 환자에게 투약한다. 투약은 28일 동안 경구로 진행된다. 임상 기간은 약 36개월로, 종료 예상 시점은 2028년 11월이다.

PHI-501은 기존 BRAF 치료제의 한계인 ‘BRAF 야생형 종양 촉진’을 극복했고, pan-RAF와 DDR1을 동시에 저해해 암세포 성장과 전이를 억제하는 차별적 기전을 갖는다. 또한 파로스아이바이오의 적응증 확장 모듈 ‘딥리콤(DeepRECOM)’을 활용해 난치성 대장암, 흑색종, 비소세포폐암 등으로 적응증을 넓히고 있다.

윤정혁 대표는 “첫 환자 투약은 글로벌 20조원 규모 난치성 고형암 시장 공략의 중요한 전환점”이라며 “PHI-501은 기존 치료제 구조적 한계를 넘어설 수 있는 혁신 기전으로 국내외 제약사 관심이 높다”고 말했다.

파로스아이바이오는 2023년 7월 상장한 AI 기반 혁신 신약 개발기업으로, 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 대표 파이프라인 라스모티닙과 PHI-501을 개발하며 글로벌 시장 진출을 추진하고 있다.