[Hinews 하이뉴스] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 일본 내 시판 후 조사(PMS) 최종 분석 결과가 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 25일 밝혔다.

헴리브라는 부족한 혈액응고 제8인자를 모방한 혁신 신약으로, 기존 제8인자 제제에 내성을 가진 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되며, 2023년 5월부터 만 1세 이상 비항체 중증 환자에게 건강보험 급여가 적용됐다. 2025년에는 WHO 필수의약품 목록에 등재됐다.

미도리 시마 일본 나라의과대학 교수 연구팀은 2018년 5월부터 2023년 1월까지 항체 보유 선천성 A형 혈우병 환자 134명을 대상으로 최장 3년간 안전성과 유효성을 장기 관찰했다. 대상 환자 중 116명(86.6%)이 중증 환자였으며, 연령은 0세부터 78세까지 다양했다.


조사 결과, 안전성 분석군 134명 중 122명(91%)에게서 약물이상반응이 발생하지 않았다. 인공관절 수술 등 고위험 수술 30건에서도 지혈제 병용 시 혈전 이상반응은 한 건도 나타나지 않았다.

연간 출혈률(ABR) 중앙값은 1.3회로 안정적이었으며, 53명(39.6%)은 투약 기간 동안 단 한 번의 출혈도 없는 ‘무출혈(Zero Bleed)’ 상태를 유지했다.

JW중외제약 관계자는 “이번 연구는 아시아인을 대상으로 헴리브라의 장기 안전성을 입증한 사례”라며 “실제 현장에서 수술 등 고위험 상황에서도 91% 이상 환자가 이상반응 없이 치료를 이어간 점은 안전성을 뒷받침하는 근거가 된다”고 밝혔다.