[Hinews 하이뉴스] 국내 의료기기 기업의 글로벌 인허가 장벽을 낮추기 위한 국책 지원이 확대되는 가운데, AI 기반 혈액 진단 전문기업 노을이 22억원 규모의 정부 지원을 확보했다.

노을은 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 3년간 총 22억원을 지원받아 AI 혈액분석 솔루션 miLab BCM의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고, 미국 FDA 510(k)·유럽 CE-IVDR 인허가 확보에 속도를 낸다.


이번 임상의 핵심은 다양한 인종과 의료 환경에서 일관된 성능을 입증하는 데 있다. 국내에서는 서울아산병원과 강동경희대학교병원을 중심으로 임상을 진행한다. 서울아산병원에서는 성인 환자를 대상으로 혈액검사(CBC) 및 백혈구 5종 분류 검사(WBC 5-diff) 성능을 글로벌 표준 장비와 비교 검증한다. 강동경희대병원에서는 소아 환자를 대상으로 모세혈과 정맥혈 간 진단 동등성을 평가해 기존 대형 장비로 대응이 어려운 소아·극소량 채혈 환경에서의 차별성을 확인할 계획이다.

해외에서는 미국 내 3개 이상 기관에서 FDA 제출용 임상을 진행하고, 유럽에서는 중앙검사실과 현장진단(PoC) 환경을 동시에 평가해 CE-IVDR 인증에 필요한 성능 데이터를 확보한다. 인도네시아·중남미에서는 다인종 기반 임상으로 글로벌 10개국 시장 진입을 뒷받침할 방침이다.

miLab BCM은 AI가 세포 형태를 직접 판독하는 이미지 세포계측(Image Cytometry) 기술을 기반으로 한다. 온디바이스 AI와 고체염색(NGSI) 기술을 결합해 CBC 검사부터 혈구 형태 분석까지 하나의 플랫폼에서 수행하며, 5µL 극미량 모세혈로도 정밀 검사가 가능하다.

임찬양 노을 대표는 "기존에 추진 중인 FDA 및 CE 인허가 전략에 정부 지원이 더해진 만큼 글로벌 인허가 규제 장벽을 신속히 돌파하고 실질적인 사업 성과로 이어가겠다"고 말했다.