[Hinews 하이뉴스] SCL사이언스의 흡수성 체내용 지혈용품 이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL)이 식약처로부터 복강 내 수술 전반에 범용적으로 사용할 수 있는 변경허가를 승인받았다고 29일 밝혔다.


이노씰 플러스 DL은 2025년 2월 식약처 4등급 의료기기 제조허가를 획득하고 같은 해 5월 건강보험심사평가원 치료재료 급여 등재가 확정됐다. 그러나 적응증이 '복강 내 간절제술'로 좁게 한정돼 있어 유통망 확장의 장애 요인이 됐다. 이번 변경허가로 적응증이 복강 내 모든 연조직 수술로 전면 확대되면서 총판·대리점 계약 추진이 가능해졌다.

이노씰 플러스 DL은 홍합 유래 자연모사기술을 적용한 키토산-카테콜 기반의 패드형 체내용 지혈제다. 혈액 응고인자와 독립적인 지혈 메커니즘을 갖춰 기존 표준 치료인 피브린 패치의 대체 옵션으로 활용할 수 있다. 적응증 확대를 계기로 간절제술보다 시장 규모가 큰 복강 내 전방위 외과 수술 시장 진출이 가능해졌다.

SCL사이언스 관계자는 "영업 현장의 규제 리스크를 해소하고 적극적인 영업·마케팅이 가능해진 만큼, 보류됐던 총판·대리점 계약 협의를 마무리하고 본격적인 판매를 통해 상업화 성과를 증명해 나가겠다"고 말했다.