2020.06.24 16:15
식품의약품안전처가 질병관리본부에서 긴급사용 승인을 요청한 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약에 대해 적합한 3개 제품을 승인했다. 승인 제품은 각각 ㈜에스엠엘제니트리의 Ezplex? SARS-CoV-2 FAST Kit, ㈜바이오세움의 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit, ㈜랩지노믹스의 LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit이다.이는 질병관리본부가 낸 5월 11일 코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 신청 받은 13개 제품에 관해 검토한 1차 결과이다.'긴급사용 승인제도'란 이번에 확산되었던 코로나19와 같이 감염병 대유행이 우려되는 상황에서 급하게 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없거나...
2020.06.10 18:43
피임약을 복용할 때 체중이 증가하는 원인이 해외연구진에 의해 밝혀졌다.메디컬익스프레스(medicalxpress)는 미국 콜로라도대학 의대 산부인과 전문의 아론 라조위츠 교수 연구팀이 피임약 사용 후 체중 증가는 유전자에 따라 다르게 나타났다는 연구결과를 발표했다고 전했다.연구팀은 27개월 동안 피임을 위해 저용량 피임약을 지속적으로 방출하는 에토노게스트렐 임플란트(etonogestrel implant)를 피부 아래에 심은 여성들(총 276명)의 의료기록을 분석했다.그 결과 전체 여성의 3/4의 체중이 3.2kg 늘어난 것을 확인했다. 이들 중에서도 ESR-1 변이유전자 2카피(copy)를 지닌 여성은 체중이 13.5kg 이상 증가했다.연구팀은 “이와 같은 결...
2020.06.10 18:42
혈압약이 노인 건강에 도움을 준다는 해외연구진의 주장이 나왔다.헬스데이(healthday) 뉴스의 보도에 따르면 이탈리아의 밀라노비코카대학교 연구팀은 이탈리아 북부에서 3개 이상의 혈압약을 처방받은 65세 이상 노인 100만여 명의 데이터를 수집, 분석한 결과를 공개했다.연구팀은 혈압약이 일반적인 고혈압 환자 외에도 여러 질병을 가지고 있는 허약한 노인들에게 어떤 영향을 주는 지에 대해 연구했다.연구 초기에는 건강한 노인의 경우 7년 동안 사망할 확률이 16%로 나타났다. 건강 상태가 매우 좋지 않은 환자의 경우 사망률이 64%로 증가했다.연구팀은 정기적으로 혈압약을 복용한 노인은 연구 중 사망할 확률이 44% 낮은 것을 확인했다...
2020.06.05 16:16
20세기 들어서 인구 과포화를 막고 여성 해방 운동의 기폭제가 되며 가장 위대한 발명 중 하나로 꼽히게 됐던 '피임약'. 이처럼 인류 복지를 향상시키는데 큰 역할을 하면서 피임약 사용이 대중화되었고, 수요가 높아지면서 복용하는 피임약뿐만 아니라 콘돔부터 붙이는 패치나 좌약 등 여러 종류의 피임방법이 등장했거나 개발 중에 있다.최근에는 피임용 젤까지 등장해 큰 화제를 모으고 있는데, 미라지 뉴스(Mirage News)에 따르면 UniSA 제약 과학자인 Sanjay Garg 교수가 연구를 시작한 질용 피임젤이 이제는 최초의 비호르몬 피임약으로 미국 FDA에 승인을 받았다.Garg 교수는 이 연구의 첫 특허는 2000년에 제출되었지만, 보다 안...
2020.06.04 10:53
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의사가 의료용 마약류 처방·투약 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’ 서비스를 이번 달부터 제공한다.기존에는 환자가 여러 의료기관을 다니며 의료용 마약류를 과다·중복해서 처방받는 ‘의료쇼핑’을 하는 경우 의사가 이를 미리 확인할 수 없어 적정한 처방을 하는데 어려움이 있었으나, 이 서비스를 통해 의사가 환자의 마약류 투약 이력을 확인하고 오남용이 우려되는 경우 처방·투약하지 않을* 수 있다.※ 근거법률 :「마약류 관리법」제11조의4 제2항 제3호, 제30조 제2항그 동안 식약처는 마약류 오남용 방지를 위해 의사별 맞춤형 ‘의료용 마약류...
2020.05.29 10:28
소아마비, 결핵 등과 같은 백신 제조에 사용되는 병원성 미생물이 원인이 되어서 발생할 수 있는 작업원의 감염 위험 등을 사전에 차단하기 위해 식품의약품안전처가 '백신 생물안전' 가이드라인을 마련했다고 밝혔다.이는 WHO의 생물안전기준 따른 것으로 백신 제조시설이 적절한 봉쇄시설과 관리체계를 갖추기 위한 지식, 기술, 장비, 시설에 이르기까지 사전 예방적 조치에 대한 내용을 담고있는 것으로 알려졌다.국내 백신 제조 업체들이 국제 공공조달에 참여하기 위해서는 WHO의 생물안전기준을 만족하여 WHO의 품질인증(PQ)를 받아야만 했었다. 이에 식품의약품안전처는 결핵이나 소아마비처럼 병원성이 높은 생산시설을 위해 이번...
2020.05.27 09:54
식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미*와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다.* 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도(‘05년∼)로 31개 제품이 허가됨지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야*에 대해 5월 27일부터 시행되며, ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획이니다.* ①손상된 각막을...
2020.05.26 09:47
◈ 국내 유통 메트포르민 원료 및 완제의약품 NDMA 검사 완료 - 원료의약품은 잠정관리기준 이하, 완제의약품 일부에서 기준 초과◈ 메트포르민 완제의약품 31품목 잠정 제조?판매 및 처방 중지◈ 인체영향평가 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’*의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거?검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA**가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다.* 메트포르민 : 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약...
2020.05.19 18:23
미국 바이오기술기업 모더나(Moderna)가 개발한 코로나19 백신 후보 물질이 1차 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.엔비씨뉴스(NBC News)의 보도에 따르면 모더나 최고경영자인 스테판 밴셀 회장이 18일(현지시간) 오전 이 같은 소식을 전했다. 그에 따르면 신약의 안전성을 평가하기 위한 1차 임상시험에 총 45명이 참가했으며, 1달 반 만에 8명의 참가자에게서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 반응이 나타났다.모더나사는 참가자를 세 그룹으로 나누어 각각 25㎍, 100㎍, 250㎍에 해당하는 신약을 한 달 간격으로 총 2회 투여했다. 참여자들은 주사를 맞은 부위가 붉어진 것을 제외하고 별다른 부작용을 경험하지 않은 채로 이 같...
2020.05.18 19:21
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 국내 보건산업 기술?비즈니스 교류의 장으로 자리매김한 「바이오코리아 2020」행사를 5월 18일(월)∼23일(토)까지 온라인으로 개최한다고 밝혔다.바이오코리아는 그간 우리나라 제약?바이오 산업의 기술 수준을 세계에 알리고, 국제거래 및 교류 증진 등을 통해 우리나라 보건산업의 위상을 높이는데 기여해 왔다.올해로 15회를 맞은 이번 행사는 ‘데이터 시대의 시작, 바이오 산업의 변화’를 주제로 포스트 코로나 시대에 데이터 기반의 바이오헬스 산업이 나아갈 방향과 전략을 한 눈에 파악하고, 국내외 기업들과 기술교류를 할 수 있는 기회의 장이 될 것으로 기대된다.지난...
2020.05.15 10:16
상대적으로 거대 제약 기업에 비해 인력이나 경험이 부족한 경우가 많은 국내중소제약기업을 대상으로 식품의약품안전처가 '2020년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'을 운영한다고 밝혔다.이는 국내 중소제약기업들의 활발한 특허 도전, 제네릭의약품 개발 촉진을 위한 사업으로 이미 2016년부터 의약품 개발부터 출시에 필요한 특허 관련 전문 컨설팅을 받을 수 있도록 지원해왔다.2015년부터 식약처는 허가 단계에서 특허침해 여부를 검토하는 '의약품 허가-특허 연계제도'가 시행되면서 현재까지 총 28개 기업의 54개 과제를 지원했고 그 동안 지원했던 컨설팅에 대한 활용도를 조사한 결과, 4개 품목이 허가를 받았으...
2020.05.07 10:12
코로나19 감염증에 대한 치료제와 백신을 개발하는 데 있어 적극적인 지원을 멈추지 않고 있는 정부가 코로나19 치료제와 백신을 개발하고 있는 기업들의 어려움을 해결하고자 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단'을 필두에 내세웠다. 기업의 어려움을 빠르게 해소하기 위해 5월 6일 수요일과 7일 목요일 보건산업혁신창업센터에서 기업 심층 상담을 진행한다고 밝힌 것이다.이는 관계부처가 합동으로 하여 진행되며 심층 상담을 담당할 이들은 노홍인 보건복지부 보건의료정책실장, 과학기술정보통신부·산업통상자원부·중소벤처기업부·식품의약품안전처·금융위원회 담당 국과장 등인 것으로 알려졌다.지난 4월 24일 등장한 &...
2020.05.06 10:54
한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 오는 5월 18일(월)부터 23일(토)까지 6일간 개최되는 바이오코리아 2020(BIO KOREA 2020)에서 개방형실험실과 지역 클러스터의 홍보관을 운영한다고 밝혔다.온라인 행사로 전환된 바이오 코리아 2020(BIO KOREA 2020)에서 ‘개방형 실험실’과 ‘지역 클러스터’를 가상전시관을 통해 한자리에서 만나볼 수 있게 된다.개발을 지원개방형 실험실은 병원-창업기업 간 공동연구 등 협업을 통해 보건의료분야 신기술?신제품 할 수 있는 개방형 혁신 플랫폼으로, 우수한 역량 및 인프라를 구비한 국내 5병원*에 마련되어 운영되고 있다.* 고려대학교구로병원, 동국대학교일산병원, 아주대학교병원, 인...
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