2020.05.06 10:53
국내에서 보건산업진흥원으로부터 '보건신기술'로 인정 받은 와이비소프트(주)의 낙상방지휠체어가 미국 FDA 승인까지 취득해 화제다. 와이비소프트(주)의 낙상방지휠체어는 낙상사고를 사전에 방지할 수 있는 '브레이크 솔루션'을 장착한 휠에처로 이미 그 기술의 우수성을 보건신기술(NET) 인증으로 증명 받았고 그 후 기술기반 제품 시범구매사업에 선정되어 정부기관 및 지자체 기관에도 납품할 수 있는 길이 열렸었다.성공적인 미국 진출까지 하게 된 와이비소프트(주)는 보건산업진흥원의 '보건산업 창업기업 판로개척 지원 사업'을 토대로 진행되었으며 미국 FDA 전문가 앰배서더 매칭이 이뤄지면서 FDA 승인까지...
2020.04.28 10:50
국내 제약바이오·의료기기 산업 및 의료기관의 해외진출 지원 분야에 집중 투자할 계획4.28(화)～5.20(수)까지 펀드 운용사 모집 공고 및 연내 펀드 결성 목표보건복지부(장관 박능후)는 코로나19 사태로 전 세계에서 주목하고 있는 우리나라 바이오헬스 분야 기업들에 대한 투자 확대를 통해,국제 경쟁력을 높이고 글로벌 해외시장 진출을 확대하기 위한 1,000억 원 규모의 펀드를 조성할 계획이라고 밝혔다.보건복지부는 지난 2013년부터 국내 바이오헬스 산업 육성과 해외진출 지원을 위해 800억 원을 출자해 총 4,350억 원 규모 펀드*를 조성·운영해 왔으며,＊회수자금 재투자 포함 시, 980억 원을 출자하여 4,650억 원 규모 펀드 조성이를...
2020.04.27 10:56
보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’), 국민건강보험공단(이사장 김용익, 이하 ‘건보공단’)이 공동주관하는 ‘2020년 보건의료빅데이터를 활용한 창업경진대회’ 공모가 4월27일 시작된다.올해 6회 차를 맞는 이 대회는 보건의료빅데이터를 기반으로 한 혁신적 비즈니스모델을 발굴하기 위해 2015년부터 매년 실시해 왔다.특히 올해는 △아이디어 기획 부문을 중심으로 공모를 진행했던 지난 대회와는 달리 △제품 및 서비스 개발 부문을 추가하여 총 2개 부문으로 나누어 신청을 받는다.보건의료산업 내 다양한 분야의 공모 참여를 확대하고, 분야별 후속지원 체계를 강화하기 위한 취지...
2020.04.22 09:41
한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 해외제약전문가로 마하모드 알 카와스마를 활용하여 국내 제약기업의 중동 진출을 위한 제조품질관리제도(이하 GMP) 인증 획득 및 수출 계약 등을 지원해 왔다.요르단 식품약품관리안전처(JFDA) GMP 감독관 출신인 마하모드 알 카와스마는 진흥원 상주 해외제약전문가로서 활동하면서 중동 GMP와 의약품 중동 등록 및 인허가 전문가로 활발히 활동해 왔다.지난 2015년 10월부터 해외제약전문가로 활동을 시작하여 최근까지 약 375건의 국내 제약기업 대상 컨설팅 및 강연을 제공해 왔으며, 현장감 있는 정보 제공 및 실제 제약품 공장의 GMP 실사 제공을 통해 제약기업의 중동 GMP 인증 획득의 성과를 도출해 ...
2020.04.21 16:38
4월 20일, 식품의약품안전처가 삼성전자㈜에서 개발한 ‘혈압앱’을 허가했다. 이는 ‘모바일 앱’을 이용하여 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)로, 세계에서 처음으로 허가된 것이다.일반적으로 혈압을 측정하기 위해서는 커프(Cuff, 팔에 착용하여 팽창?수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)가 필요한데, 이번에 개발된 혈압앱은 커프 없이 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용하면 된다. 이를 통해 간편하게 혈압을 측정할 수 있으며, 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 확인할 수 있다.게다가 이 혈압앱은 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 ...
2020.04.17 18:46
식품의약품안전처 이의경 처장이 오늘(17일) 의약외품 제조업체인 ‘㈜코스맥스'를 방문했다.이번 현장 방문은 코로나19로 인한 국가적인 감염병 위기 대응 상황을 맞아 이를 예방하기 위해 수요가 급격하게 증가한 손 소독제 제조업체의 생산·공급 실태를 직접 점검함과 동시에 현장에서 발생하는 각종 애로사항에 대해 자세히 살펴보기 위해 마련된 것이다.이날 현장을 방문한 이의경 처장은 손 소독제의 원활한 공급을 위해 야간과 주말까지 반납하며 근무하는 직원들의 노고에 감사를 표했다.아울러 앞으로도 손 소독제가 필요한 곳에 적절하게 공급될 수 있도록 생산과 품질 관리에 힘써 주길 바란다고 당부하며, 식약처 역시 생산 현장...
2020.04.17 10:19
전세계 많은 이들의 목숨을 앗아가고 있는 코로나19 감염병에 대한 백신 연구에 국립보건연구원이 참여한다는 소식이 전해졌다.지난 16일 질병관리본부 국립보건연구원이 국제백신연구소(IVI)와 협력하여 코로나19 예방 백신 후보물질의 국내 임상1·2상 시험 연구를 진행할 것이라고 밝히고 미국에서 이미 4월 6일부터 임상시험 중인 이노비오(Inovio) 社의 코로나19 백신 후보물질을 이용해 진행할 예정인 것으로 알려졌다.국제기구와 협력하여 진행하는 이번 임상시험에 국립보건연구원이 참여하기로 하면서 국제 민간 공동기궁니 감염병혁신연합에서는 690만 달러(약 84억 원)을 지원하기로 했으며 임상시험을 함께 진행하는 국립보건연구원,...
2020.04.10 17:15
보건복지부(장관 박능후)는 코로나19 진단도구(키트) 수출을 지원하기 위해 지난 3월 26일부터 운영 중인 의료기관과 기업 간 연결(매칭) 서비스를 활용해 수출용 허가를 획득한 첫 사례가 나왔다고 밝혔다.이 서비스는 진단키트를 개발하고도 검체를 보유한 의료기관을 섭외하지 못해 유효성 검증에 어려움을 겪고 있는 기업들이 제품 성능 평가를 보다 수월하게 진행할 수 있도록 지원하는 사업이다.서비스 개시 이후 현재까지 23개 기업이 신청하였고 14개 기업이 의료기관과 연계하여 임상평가를 진행 중이며, 이 중 1개 기업에서 임상평가를 마무리하고 지난 4월 9일 식품의약품안전처의 수출용 허가까지 획득한 것이다.이 기업 관계자는 “...
2020.04.08 10:06
전세계 공중보건을 위협하고 있는 우리나라 국민들의 건강이 위협받고 있는 가운데, 의료기관 방문까지 어려워져 의료기관들 뿐만 아니라 '약국'도 심각한 경영난을 호소하고 있다. 이에 국민건강보험공단은 건강보험 요양급여비용 선지급 특례를 의료기관에 이어 약국까지 확대 시행한다고 밝혔다.전국 각지의 의료기관에 이어 약국까지 확대한 이번 조치에 대한 신청 및 접수는 4월 7일부터 국민건강보험공단 본부 혹은 지역 본부에서 가능하며 지원금액은 2019년 4~6월 3개월간 지급된 요양급여비용의 월평균금액으로 4월 13일부터 지급될 예정이다.또, 코로나19가 큰 영향을 미친 대구 및 경북 지역에 소재한 약국, 확진자들이 경유하...
2020.04.03 17:09
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 4월 3일 허가하였습니다.국내 의료기기업체 ‘㈜딥바이오’가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기입니다.일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰?판독하여 진단되어지나, 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석하여 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다.‘DeepDx...
2020.04.03 10:23
식품의약품안전처가 국내 ADHD 환자들을 위해 마약류통합관리시스템을 통해 수집한 정보를 활용하여 의사에게 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 제공하기로 했다.이번 서한은 특히나 항정신성의약품 중 ADHD 치료제로 사용되는 '메틸페데이트'를 주 성분으로 하는 치료제 사용을 처방 의사별로 종합 분석 자료로 전국 6,073개 의료기관 및 약국에서 지난 1년 간 마약류통합관리시스템으로 보고한 마약류 투약·조제 정보를 토대로 작성되었다.도우미 서한의 내용은 전체 의료용 마약류, ADHD 치료제 통계, 의사 본인의 처방현황, 항목별 비교 통계 등으로 구성 되어있다.실제로 식약처의 조사 결과 지난해 1년 동안...
2020.04.02 17:50
신종감염병 및 필수예방접종 백신 개발을 위해 후보물질 발굴부터 임상시험까지 연구단계 전주기에 걸쳐 10년간 2,151억 원 지원코로나19 대응을 위한 백신 후보물질의 조기 실용화 적극 지원보건복지부(장관 박능후)는 정부의 ‘백신실용화기술개발사업’ 추진을 책임질 「백신실용화기술개발사업단」의 사업단장으로 연세대학교 성백린 교수를 선정했다고 밝혔다.* 공모(1월), 1차 서면·2차 구두 평가(3월), 보건의료기술정책심의위원회 전문위원회 심의(3월)「백신실용화기술개발사업」은 국민 보건안전과 백신주권 강화를 목표로 2018년 보건복지부와 질병관리본부가 기획한 사업으로 2019년 3월 정부 내 예비타당성조사를 통과하여,올해 7월...
2020.04.02 14:21
미국 식품의약국(FDA)가 잔탁(Zantac)이라는 상표명으로 알려진 속쓰림 개선 약품을 시장에서 즉각 회수할 것을 명령했다. 이는 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품과 처방이 있어야 사용 가능한 전문의약품 모두에 해당한다.문제가 된 것은 잔탁의 주요 성분인 라니티딘 속 발암물질 NDMA(N-니트로소디메틸라민, N-nitrosodimethylamine)가 시간이 지남에 따라 증가하며, 높은 온도에서 보관될 경우, 공중 보건을 위협할 수 있다는 사실이었다. NDMA는 WHO 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체발암추정물질이다.씨엔엔(CNN)은 FDA 약품평가연구센터 재닛 우드콕 소장이 지난 1일(현지 시간) “라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출되었...
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