2019.12.20 09:38
보건복지부(장관 박능후)는 12월 20일(금) 09:00~17:30, 서울 삼정호텔에서 ‘2020년 한국의료 해외진출 지원사업 통합 설명회’를 개최하였다.이번 설명회는 보건복지부가 주최하고, 한국보건산업진흥원(원장 권덕철), 대한무역투자진흥공사(사장 권평오), 한국의약품수출입협회(회장 오장석), 중소벤처기업진흥공단(이사장 이상직)이 공동으로 주관하였다.이 자리에서 보건복지부, 한국보건산업진흥원 등 여러 공공기관, 협회 등이 한국 보건의료 해외진출을 위해 내년에 지원하는 다양한 사업을 한 데 모아 설명하였다.국내 기업?의료기관들은 내년도 지원사업의 구체적인 내용, 공모 시기 등 필요한 정보를 한 번에 확인할 수 있다.2020년 주...
2019.12.19 12:04
보건복지부(장관 박능후)와 대한약사회(회장 김대업)는 지난 12월 18일(수) 오전 8시 30분 서울 정동 달개비에서 약정협의체 제2차 회의를 개최했다고 밝혔다.약정협의체 제2차 회의에는 보건복지부 김헌주 보건의료정책관, 대한약사회 박인춘 부회장 등이 참석하였다.이번 약정협의체 2차 회의에는 지난 10월 10일 1차 약정협의체 회의에서 논의한 공급중단(장기품절) 의약품 관련 대책, 담합 근절 방안, 약국 조제업무 신뢰도 향상 방안에 대한 진행상황을 공유하고 후속 추진계획을 검토했으며, 추가 안건으로 약사 연수교육 내실화 방안, 비윤리적 행위 전문평가단 운영에 대해 논의하였다.공급중단(장기품절) 의약품에 대하여 전문의약품 공...
2019.12.19 12:00
정은경 질병관리본부장은 피내용 결핵예방백신(이하 ‘피내용 BCG 백신’) 및 탄저 백신 개발 추진현황, 국내 백신 자급화 협력방안을 논의하기 위해 12월 18일(수) GC 녹십자 R&D센터(경기도 용인시 소재)를 방문하여 간담회를 개최하였다.정부는 전량수입에 의존하고 있는 피내용 BCG 백신의 안정적 수급을 위한 국내 품목허가 획득을 위해 2008년부터 GC 녹십자를 지원해 공장(시설·장비) 구축 및 백신개발 사업을 추진 중이다.현재 국내 품목허가를 위해 국내·외에서 750명의 영아(생후 4주 이내)를 모집하는 임상 제3상 시험이 진행 중이다.국내 14개 의료기관*이 임상시험에 참여 중으로 지난 8월 이후 5개 의료기관에서 총 16명의 피험자...
2019.12.18 10:17
식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽 규제기관과의 의약품 분야 협력 강화를 위해 12월 18일부터 20일까지 유럽을 방문하여 스위스·프랑스 정부기관을 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 맺는다.스위스와는 스위스 의약품청(Swissmedic)과 식약처간 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하고, 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다.스위스와 맺는 상호신뢰협정은 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정하여 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다.이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP ...
2019.12.17 09:51
식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’※에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 밝혔다.※ 메트포르민: 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료제싱가포르 보건과학청(HSA)에서 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’*가 검출되어 회수한다고 발표(2019.12.4.)하였다.※ NDMA(N-니트로소디메틸아민): 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)식약처는 싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않음을 확인하였다.그러나 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 함유 의약...
2019.12.17 09:42
- 바이오헬스 산업 혁신 및 국민 보건의료 문제 해결을 위한 투자 강화보건복지부(장관 박능후)는 바이오헬스 산업 혁신 및 국민 보건의료 문제 해결을 위한 투자 강화 등 2020년 연구개발(R&D) 투자 방향을 담은 ”2020년도 보건복지부 R&D사업 통합 시행계획”을 12월 16일(월) 제4차 보건의료기술정책심의위원회(위원장 송시영 연세대학교 의과대학 교수)에서 심의·확정했다고 밝혔다.내년 보건복지부 주요 R&D 예산*은 올해 예산(총 4,669억 원) 대비 13.0%(609억 원) 늘어난 5,278억 원이다.* 전체 R&D 예산 중 기관운영비, 국립병원 연구비 등 일반 R&D 예산 제외시행계획 대상 사업은 범부처전주기의료기기연구개발, 치매극복연구개발, 감...
2019.12.11 10:37
식품의약품안전처(처장 이의경)는 12월 12일 국민과 의료기기 기업을 위하여 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트(https://udiportal.mfds.go.kr)를 개설한다.‘의료기기 정보포털’은 식약처 의료기기 허가 데이터베이스에서 누구나 쉽고 빠르게 검색가능하며, 일반 컴퓨터(PC) 뿐만 아니라 스마트폰에서도 편리하게 이용할 수 있도록 개발되었다.의료기기 정보포털은 ▲의료기기 허가 여부 검색 ▲의료기기 정책 ▲생활 속 의료기기 ▲기업지원 ▲산업동향 ▲우리회사 맞춤정보 등을 주제로 국민과 기업을 위한 29종의 콘텐츠를 제공한다.의료기기 허가 정보는 스마트폰 카메라로 의료기기에 부착되어 있는 표준코드(U...
2019.12.10 10:07
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 증가하고 있는 의약품·바이오·의료기기 및 첨단 융복합제품 수요를 고려한 허가·심사인력(임상시험 포함) 확대를 위해 12월 6일부터 공무직 심사관 채용시험을 공고했다.식약처는 이번 공고에서 4개 분야에서 총 44명을 채용할 계획이다.의약품 품목허가 등 의료제품 분야 민원이 꾸준히 증가하여 2018년 처리한 민원은 16,993건으로 2013년 4,465건에 비해 약 4배 증가했다.채용 절차는 ① 응시원서 접수 ② 서류전형 ③ 면접시험 ④ 합격자 발표의 순이다.서류전형 합격자를 대상으로 공직 가치관, 창의력, 논리성 및 전문지식 응용능력 등을 종합적으로 평가하는 면접시험을 실시하여...
2019.12.10 10:04
보건복지부(장관 박능후)는 12월 6일(금) 오후 3시 30분 은평성모병원에서 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회(이하 ‘추진위원회’) 제3차 회의를 열어 병원 현장의 의료 빅데이터 활용 현황을 점검하고, 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 논의하였다.지난 9월 출범한 추진위원회는 연세대 의과대학 송시영 교수와 보건복지부 김강립 차관을 공동위원장으로 하여, 관련 업계, 협회, 학계 전문가 등 민간위원과 관계부처 공무원으로 구성되어 있다.병원 현장(은평성모병원)에서 진행된 이날 회의에서 추진위원회 위원들은 병원의 빅데이터 축적 현황과 활용 실태를 확인하고, 정책 개선방안을 논의하였다.우리나라 주요 병원은 기관별로 방대한 데...
2019.12.05 18:05
보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심평원’)은 「바레인 국가건강보험시스템 개혁을 위한 협력 사업(이하 ‘바레인 프로젝트’)」 완수 기념식이 12월 4일(수) 바레인 마나마에서 개최되었다고 밝혔다.바레인 보건최고위원회(의장 셰이크 무함마드 빈 압둘라 알칼리파(Sheikh Mohammed bin Abdulla Al Khalifa), 이하 ‘SCH’)의 주최로 열린 이번 기념식은 우리 건강보험 제도와 운영 시스템의 세계 최초 수출 사례인 바레인 프로젝트의 성과를 확인하고 축하하는 자리로 마련되었으며, 보건복지부 노홍인 보건의료정책실장이 대표로 참석하였다.특히, 이 기념식에는 카미에르 카자비(Kamiar Khajavi) JLN 사무...
2019.12.05 14:07
식품의약품안전처(처장 이의경)는 더욱 안전한 의약품·의약외품(이하 ‘의약품등’)이 국내에 수입·유통될 수 있도록 ‘의약품등 해외제조소 등록제’를 12월 12일부터 시행한다.’의약품등 해외제조소 등록제‘는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입의약품등에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 마련하였다.해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 2020.12.11.까지 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다.식약처는 해외제조소 등록제 시행에 앞서 제도에 대한 이해도를 높이고 원활한 운영을 위해 12월 6일 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 ‘의...
2019.11.29 18:21
라이브사이언스(Livescience)는 미국 식품의약국(FDA)이 CBD 제품을 판매하는 15개 업체에 경고문을 보냈다고 보도했다. 해당 제품이 연방법을 위반하기 때문이다. 보건 관계자들은 CBD 관련 제품이 인기를 끌면서 승인되지 않은 제품들도 불법적으로 판매되고 있는 것에 대한 우려의 시선을 보내고 있다.CBD는 칸나비디올(Cannabidiol)'의 약자로, 대마초의 일종인 헴프(Hemp)에 풍부하게 함유되어 있는 성분이다. 대마초는 국내에서 마약으로 인식되지만, 헴프의 경우 마약의 특징 중 하나인 환각 효과가 거의 없고, 특정 질환을 치료하는데 효과적으로 알려진 CBD 성분이 대량으로 포함되어 있다.특히 완치가 힘들어 다양한 연구를 진행 중...
2019.11.27 14:15
누트로픽(Nootropics)은 지적 능력을 향상시키는 약물이나 영양제, 첨가물 등을 총칭한 것으로, 스마트 약(Smart drug)이라는 별명답게 인지 능력 등을 높이고 두뇌를 개선시켜주는 것으로 알려져 있다.그러나 라이브사이언스(Livescience)에 따르면, 최근 진행된 새로운 연구에서 시판되는 뇌 능력을 향상시키는 누트로픽 약물 중 일부가 극도로 높은 수치의 승인되지 않은 피라세탐(Piracetam)이라는 약물을 포함하고 있다는 것이 발견이 되면서 큰 논란이 일어나고 있다.피라세탐은 알츠하이머 치매나 뇌기능 부전에 의한 기질성 뇌 증후군 등 뇌손상 환자의 인지력 장애 증상을 개선하는데 사용되는 약물이다. 학술지 JAMA(The Journal of th...
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