2019.03.18 14:04
보건복지부는 3월 14일(목) 의약품 리베이트를 제공한 동아ST(주)에 대해 국민건강보험법에 따라 간염치료제인 헵세비어정 10㎎ 등 87개 품목에 대해 2개월간(‘19.6.15 ~ ’19.8.14) 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억 원의 과징금을 부과한다고 밝혔다.이번 처분은 ‘17년 8월 부산지검동부지청의 동아ST(주) 기소에 따른 것으로, ’09년 8월부터 ‘17년 3월까지 162개 품목(비급여 18개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 54억7000만 원 상당의 사례비(리베이트)를 제공한 혐의이다.보건복지부는 불법 리베이트에 대해 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려하고 있다.또한...
2019.03.15 10:51
보건복지부는 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 도입 및 ‘신의료기술 평가기간 단축’의 내용을 담은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 「신의료기술평가 규칙」) 개정안을 3월 15일 공포·시행한다고 밝혔다.지난해 7월, 정부는 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」(이하 「의료기기 규제혁신 방안」)을 통해 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다.이에 따라, 보건복지부는 지난해 9월부터 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 추진하였고, 그 결과를 바탕으로 「신의료기술평가 규칙」 개정안을 마련하였다...
2019.03.14 11:41
건강보험심사평가원이 ‘제35회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES; Korea International Medical & Hospital Equipment Show)’에서 맞춤형 치료재료 급여등재 무료 현장상담과 보건의료빅데이터 활용 컨설팅을 제공한다. KIMES 방문 의료기기업체는 누구나 무료 현장상담을 받을 수 있다.국제의료기기·병원설비전시회는 국민의료의 질 향상 및 의학기술 발전에 따른 의료기기산업 활성화를 위한 국제적인 규모의 박람회로, 전 세계 36개국, 1,403개 기업이 참가하여 각종 의료기기 및 병원설비 3만여 점을 전시한다.심사평가원은 맞춤형 치료재료 급여등재 컨설팅을 통해 등재절차 등을 안내하고 지원함으로써, 국내 의료기기업체의 건강보험...
2019.03.14 11:28
보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 글로벌 헬스케어 및 의료관광 학술대회(콘퍼런스)인 「Medical Korea 2019」가 3월 14일부터 3월 16일까지 3일간 서울 그랜드 인터콘티넨탈 파르나스 호텔에서 개최된다.올해 10주년을 맞는 「Medical Korea 2019」는 국제의료산업의 최신 동향을 파악하고, 국가 간 협력과 전문지식을 교류하는 종합 학술대회다.“글로벌 헬스케어 「다가올 미래의 발견」(Global Healthcare Discover the Next)”을 주제로 열리는 이번 학술대회는 4차 산업혁명이라는 시대적 흐름 속에서 새로운 의료시장에 대한 협력과 대응 전략, 신기술기반 의료서비스를 논의하며, 국내외 60여 명(해외 17개국 37명)의...
2019.03.12 09:34
보건복지부가 2019년 발달장애인 거점병원 6개소를 신규 지정할 예정이며, 3월 28일(목)까지 사업에 참가할 병원을 모집한다고 밝혔다.거점병원은 치과·내과·외과 및 소아 정신건강의학과 등 진료과목 간 협진이 가능한 곳으로, 발달장애인의 의료접근성을 높이고 자해·공격과 같은 행동문제를 전문적으로 치료한다. 또한 병원 내에 행동발달증진센터를 설치하여 발달장애인과 그 가족에 대한 교육, 행동발달증진 프로그램 개발 및 관련 전문가 양성 업무를 수행한다.이와 같이 발달장애인의 특성과 요구에 맞게 체계적·효율적으로 의료 서비스를 지원하는 발달장애인 거점병원은 보건복지부장관이 지정하는 것으로, 2019년에는 신규 거점병원...
2019.03.07 13:53
보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부는 2011년도부터 현재까지 범부처전주기신약개발사업 추진을 통해, 국내 산·학·연(산업계, 대학, 연구소) 기관에 신약개발 전주기에 걸쳐 총 153개 과제가 지원되었고 기술이전액 7조3600억 원(기술이전 40건) 등 우수한 성과가 나타났다고 밝혔다.범부처전주기신약개발사업은 단계별 연구지원 단절 및 부처 간 칸막이를 해소하여 글로벌 신약개발을 보다 효과적으로 지원하기 위해 2011년 9월부터 추진 중인 사업이며, 재단법인 범부처신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 사업단)이 수행 중이다.사업단은 출범 후 현재(2019년 2월)까지 산업계, 대학, 연구소 등의 신약개발 과제 153개(1,937억 ...
2019.02.27 17:09
국내 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 가운데, 지난해 초기단계 임상이 늘어남과 동시에 크론병, 혈우병 등 희귀질환 대상 임상시험도 예년보다 큰 폭으로 증가한 것으로 조사됐다.27일 식품의약품안전처가 밝힌 바에 따르면 2018년 임상시험 계획 승인 건수는 679건으로, 직전 해인 2017년(658건) 대비 3.2% 증가했다. 임상시험 건수는 전 세계적으로도 크게 증가하고 있는 추세로, 국내외 신약 개발 움직임이 활발하게 진행되고 있음을 알 수 있다.작년 임상시험의 특징 가운데 눈여겨볼만 한 것은 중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험이 증가했다는 사실이다.임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(247건), 내분비계(67건), 소화기계...
2019.02.26 12:22
보건복지부는 DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 설명회를 2월 22일(금) 개최하였다.이번 설명회는 DTC 유전자 검사서비스 인증제 시범사업 참여의향을 가진 기업을 대상으로 시범사업의 추진 계획과 100가지의 인증기준·방법에 대해 설명하고, 질의·응답도 함께 진행되었다.설명회에는 현재 질병관리본부에 유전자검사기관으로 신고된 기관 등 총 43개 기관에서 80여 명의 관계자가 참석하였다.또한 보건복지부가 추진하는 인증제 도입을 위한 시범 사업과 산업자원통상부에서 추진하는 실증특례 사업의 차이점과 향후 연계된 규제개선 절차에 대한 상세한 안내도 진행되었다.보건복지부는 이번 시범사업 설...
2019.02.22 10:47
보건복지부는 2월 20일(수) 오후 3시, 치의학 산업 분야 학계 전문가와 한국치과기재산업협회장, 5개 치과의료기기 기업대표와 만나, 향후 정부가 치의학산업을 육성하기 위해 나아가야 할 정책방향에 대하여 논의했다고 밝혔다.이번 현장간담회는 △국내 치의학산업 현황 및 전망에 대한 발표(발표:서울대조병훈교수), △치의학산업 육성정책 관련 건의사항 논의, △㈜스피덴트 연구소 및 생산시설 시찰의 순서로 진행되었다.국내 치의학 산업은 국제적인 경쟁력을 갖춘 분야로, 국가 차원에서 적절히 지원하면 충분히 세계선두권으로 진입할 수 있는 분야이다.2017년 기준 국내 의료기기 생산액 상위 10대 품목 중 3개가 치과 의료기기이며, 수...
2019.02.19 13:20
식품의약품안전처는 지방에 소재한 의료기기 제조?수입업체들의 편의를 제공하기 위해 오는 20일 대구·경북지역을 시작으로 ‘2019년 의료기기 정책 설명회’를 지역별로 실시한다고 밝혔다.이번 설명회는 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 GMP 제도 등을 설명하기 위해 마련하였으며, 원주(2월 25일) 경기·인천(2월 25일), 부산(2월 26), 광주(2월 27일), 대전(2월 28일) 등 6개 도시에서 순차적으로 진행한다.주요 내용은 ▲2019년 의료기기 주요 정책 방향 ▲의료기기 GMP 정책 방향 ▲의료기기 임상?비임상시험 관리기준 ▲의료기기 사후관리 운영 방안 ▲건의사항 청취 등이다.특히 올해 주요 정책으로 의료기기를 더욱 체계적·효율적으...
2019.02.15 11:30
2월 15일 오전 10시 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 지원받은 서울대학교병원 의료기기혁신센터의 한국인정기구(KOLAS) 인정에 관한 현판식이 서울대학교병원 의료기기혁신센터에서 개최된다고 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 밝혔다.선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 꼽히고 있는 의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1)의 개정으로 인해 새로 도입된 국제 규격으로, 국내에서도 2015년 1월부터 적용되기 시작했다.의료기기 안전기준 강화에 따른 대응기반이 필요해진 복지부와 진흥원은 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 추진했다. 2015년도부터 국내 최초로 서울대학교병원을 선정...
2019.02.14 13:52
보건복지부가 인증하고 있는 혁신형 제약기업 47개사 중 정보 공개에 동의한 43개사의 2019년 신약 연구개발(R&D) 투자액은 1조7617억 원으로 2018년 1조4315억 원 대비 약 23.1% 증가할 것으로 예상된다고 밝혔다.또한, 혁신형 제약기업의 ‘19년 매출액 목표도 13조1856억 원으로 ’18년 12조1033억 원 대비 약 8.9% 증가한 것으로 나타났다.이는 “2019년도 혁신형 제약기업 최고경영자(CEO) 간담회”를 앞두고 한국보건산업진흥원이 47개 혁신형 제약기업 중 43개 기업의 ‘19년도 사업계획 등을 분석한 결과이다.혁신형 제약기업 중 43개사의 ‘19년도 사업계획 중 주요내용을 살펴보면, (R&D) CJ헬스케어는 ‘18년 개발한 케이캡 적응증 추...
2019.02.08 15:48
국산 제품으로 구성된 한국형 의료기기 통합(패키지) 전시관이 두바이 국제의료기기 전시회에서 최초로 공개되었다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 두바이 국제의료기기 전시회 기간인 1월 28일(월)부터 31일(목)까지 ‘한국 의료기기 통합전시관(이하 통합 전시관)’을 운영하였다고 밝혔다.기존의 의료기기 전시회에서는 기업별 개별전시를 통해 한정된 품목들로 전시되어 바이어들의 국산의료기기에 대한 관심과 흥미를 이끌어 내는데 한계가 있었다.통합 전시관은 실제 수술실 환경을 국산 의료기기로 구성하고 국산 수술기기를 패키지로 전시하여 국산의료기기의 해외시장 진출을 확대하기 위해 추진되었다.복지부와 진흥원이 주최하고 ...
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