한국아스트라제네카는 자사의 희귀질환 치료제 코셀루고(성분명: 셀루메티닙)가 1월 1일부터 총상신경섬유종(PN, Plexiform Neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아환자 치료에 건강보험급여를 적용 받는다고 2일 밝혔다.보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따르면 코셀루고 캡슐(10mg, 25mg)은 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아 환자 가운데 해당 병변이 ▲머리, 목 주변에 위치해 기도 장애나 혈관 손상의 위험이 있는 경우 ▲주요 신경 주변 혹은 신경 자체에 발생해 신경 압박 및 기능 장애가 있는 경우 ▲중요한...
애니젠은 최근 당뇨·비만 펩타이드 치료제 ‘AGM-217’의 비임상 동물독성시험을 진행하기 위해 일본 CRO 업체와 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.애니젠의 펩타이드 신약 후보물질 AGM-217은 GLP-1 수용체에 결합하는 AGM-212와 인체 성분인 글루카곤(Glucagon)이 연결된 신규 펩타이드 컨쥬게이트(Conjugate)로, 인체 세포막에 존재하는 GPCR (G-Protein Coupled Receptor) 단백질인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체를 동시에 활성화시키는 신규 이중 길항작용제(Dual agonist)다.AGM-217은 당뇨 모델동물(db/db mouse)에서 우수한 항당뇨 효능을 나타낼 뿐만 아니라, 비만 모델동물(DIO mouse)에서 기초 대...
GC녹십자(대표 허은철)가 갑진년(甲辰年) 새해를 맞아 신년사를 통해 지난 한 해 맡은 바 최선을 다해준 임직원에게 감사의 마음을 전하고, ‘증명의 시간’을 준비할 것을 주문했다.허은철 GC녹십자 대표는 “지난 2023년은 어려움과 환희가 동시에 존재했던 시간이었다”며, “매출 정체의 위기 속에서도 포기를 모르는 우리만의 근성과 실력으로 글로벌 스탠더드를 충족시키며 혈액제제 ALYGLO의 미국 FDA 품목 허가를 획득하는 쾌거를 이루었다”고 말했다.이어 “도전 8년만의 성과에 대한 성공의 기쁨보다, 실패와 좌절을 통해 배우고 얻은 것에 대한 감사가 크다는 것을 깨달았다”며, “▲헌신적이고 책임감 있는 GC 임직원들이 있다는 것...
더블유에스아이는 중국 러푸사와 심혈관 질환 관련 사업 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.러푸사는 심혈관 스텐트 개발 및 상용화에 성공한 중국 3대 의료기기 전문기업이다. 중국 베이징에 위치해 있으며 회사 내 국립 심장혈관 임상센터를 보유하고 있다. 현재 120여 개의 국가에 유럽 CE(안전관련통합인증) 및 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 제품들을 공급 중이다. 주요 제품으로는 ▲선천성·구조적 심장 질환 의료기기 ▲심·뇌혈관 중재시술 의료기기 ▲외과수술용 의료기기 ▲진단용 방사선 장비 ▲임상병리 장비 및 시약 등이 있다. 중국 심천증권거래소에 상장돼 있으며 시가총액은 한화 약 5.4조원에 달한다.이번 업...
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 2024년 갑진년을 시작하면서 온∙오프라인 동시 시무식을 통해 전 임직원이 지난해 성과를 함께 톺아보고, ‘글로벌 대웅’의 비전과 경영방침을 공유하는 시간을 가졌다고 2일 밝혔다.이창재 대표는 이날 신년사를 통해 지난 2023년 대웅제약의 성과를 ‘트리플 크라운’이란 단어로 요약했다. 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 역대 최대 실적을 기록했다는 의미다. 실제로 지난해 대웅제약은 1조 2000억 원대의 매출과 1300억 원대의 영업이익으로 11%에 육박하는 영업이익률을 달성하며(별도기준, 숫자는 잠정집계치) 창사 이래 사상 최고의 성과를 기록했다. 이창재 대표는 “세계 경제 침체와 불확...
셀트리온그룹이 합병 법인 출범과 함께 선택과 집중을 통한 본격적인 성장 체제 마련을 위해 지난 2020년 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)으로부터 인수한 아시아태평양(이하 아태) 지역 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 사업권리 중 국내 전문의약품을 제외한 사업권을 3년만에 분할 매각한다고 2일 밝혔다.이번 사업권 매각은 국내를 제외한 아태지역 전문의약품(이하 ETC)과 아태 전체지역 일반의약품(이하 OTC)을 각각 분할해 진행할 예정으로, 이 중 ETC 사업권 계약이 우선 체결됐다.해당 사업권은 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹(이하 CBC)에 매각된다. 이번 사업권 인수를 위해 CBC 그룹은 HP Bidco...
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 DA-1726을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 이어 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을...
동성제약(대표이사 이양구)이 1월 2일, 서울 도봉구에 위치한 본사 대강당에서 임직원이 모두 참석한 가운데 2024년 갑진년 새해를 맞이해 시무식을 개최했다고 밝혔다.이양구 대표이사는 지난해, 많은 난항 속에서 정로환 100억 매출 달성과 같은 의미 있는 성과를 만들어낸 임직원에게 감사의 말을 전하며 2024년 세 가지 과제를 발표했다. △지속 가능한 친환경 B2B 비즈니스 △ PDT 2상 임상 접근과 연구 몰입 △해외 수출 신 활로 개척 순이다.이양구 대표이사는 "친환경, 친인류 헬스케어 사업을 본격적으로 시작하며 이산화염소수∙공기 살균청정기∙ 토양 재생 비지니스를 통해 건강한 사회 구축과 책임을 위해 전략적 사업 추진을 하겠다...
세닉스바이오테크(대표 이승훈, 이하 세닉스)는 전 셀트리온 임상운영담당 최문선 이사를 최고의료책임자(Chief Medical Officer, CMO)로 전격 영입하였다고 2일 밝혔다.최문선 CMO는 연세대학교 간호학과 졸업 후 서울대학교 보건정책학과 석사 학위를 취득하고, 2006년부터 의료산업계 업무를 시작했다. 10년 동안 바이오의약품 개발 기업인 ‘셀트리온’의 임상운영팀을 이끌며 다수의 글로벌 임상시험에 대한 전반적인 운영과 인력 관리를 총괄하였다.최문선 CMO는 셀트리온 임원으로 재임하며 전 세계 규제 당국(FDA, EMEA, PMDA, MFDS)의 실태 조사와 대응관리에 큰 역량을 보았다. 더불어 다수의 바이오시밀러와 신약에 대한 임상 경력을 ...
한국바이오협회 바이오경제연구센터가 2024년 주목해야할 바이오산업 해외 정책 변화를 5가지 추려 소개했다. 특히 유럽과 미국 시장에서 인도와 중국을 견제하기 위한 움직임이 뚜렷해지면서 이들 정책 변화가 국내 바이오기업들에게 어떤 영향을 미칠지 지켜볼 필요가 있다는 설명이다.1. WIPO, 생물유전자원 출처공개 의무화 조약 5월 중 결정 세계지식재산기구(WIPO)는 2024년 5월 13~24일 스위스 제네바에서 특허출원 시 생물유전자원에 대한 출처 공개를 의무화하기 위한 최종 관문인 외교회의를 개최한다고 최근 밝혔다. 인도, 스페인 등 약 30개국은 이를 강제하고 있으나, 우리나라는 출처 공개를 강제하지 않고 있어, 채택되면 국내 바...
시지바이오(대표이사 유현승)는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 되었다고 2일 밝혔다.미국 FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 2023년 9월 생명을 위협하거나 평생 장애를 남길 수 있는 질병에 대한 국민의 의료불균형 해소를 위해 ‘공중보건 상 중요하면서도 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기’를 빠르게 시장에 진입시키기 위한 목적으로 허가 측면에서의 우선순위를 가질 수 있도록 최종화되었다. 혁신의료기기는 임상적으로 의미 있는 효과를 포함해 표준 치료와...
아이윈 자회사 프로닉스가 아모레퍼시픽과 면발광 마이크로 LED 마스크 독점공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약을 통해 아모레퍼시픽은 향후 2년간 프로닉스의 면발광 마이크로 LED 마스크를 독점적으로 공급하게 됐다.회사측에 따르면 프로닉스의 이번 제품은 630 ~ 660 파장대의 적색광이 진피층의 미토콘드리아에 적당광량으로 흡수되면 피부 재생과 미백을 촉진한다는 LLLT(저출력레이저치료) 이론을 구현했다.기존의 LED 마스크 제품들은 미니 LED를 사용하기 때문에 면발광을 구현하는 것이 불가능하고 피부에 밀착할 수 없어 충분한 양의 빛을 진피층까지 도달시키지 못하는 문제가 있었다. 반면 프로닉스의 면발광 마이크로 LE...
엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국에서 진행하는 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상의 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다.지난해 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인 받은 바 있다. 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 SNK01 최대 60억개를 총 17회 투여해 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다.앞서 엔케이젠바이오텍은 멕시코 알츠하이머 임상 1상 최종결과를 지난해 알츠하이머병 임상시험 연례회의(CTAD)에서 발표하며 성공적으로 종료했다. 미국 FDA는 멕시코 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1/2a상을 전...
랩지노믹스는 분산돼 있던 사무실을 판교 코리아바이오파크로 통합 이전했다고 2일 밝혔다.회사 측은 “이번 확장은 글로벌 사업 확장과 IT 다변화를 통한 인재 채용 및 성장을 기반으로 한다”며 “경영 효율성을 높이고 더 큰 도약을 위해 준비할 것”이라고 설명했다.기존 랩지노믹스는 영업소, 진단검사센터, R&D(연구개발) 연구소, 사업부서, 관리부서 등을 전국에 보유하고 있었다. 이번 통합을 통해 보다 신속한 업무 처리, 통합 전략 수립 등이 가능해졌다.이와 함께 업무 효율성 향상과 조직문화 개선을 위해 직급 체계도 단순화했다. 또 대형 회의실 구축, 사내 카페 및 휴게 라운지 개설 등 쾌적한 근무 환경을 위해 재정비했다. 랩지...
플라즈맵이 개발한 차세대 의료용 살균기 『STERLINK Lite Plus』가 지난해 12월 28일 의료기기 인증을 확보하며 공식 런칭됐다고 2일 밝혔다.『STERLINK Lite Plus』는 필요에 따른 크기 증가 뿐만 아니라 성능과 가격 경쟁력 면에서도 높은 점수를 받으며, 출시와 동시에 성형외과, 신경외과, 치과 및 수의학 등 다양한 의료 영역으로의 판매를 진행하고 있다.플라즈맵 관계자는 “기존 소형 멸균기에서 대응하지 못했던 대형 의료기기에 대한 멸균이 가능한 제품으로 알려지며, 외과, 이비인후과, 비뇨기과 등 중대형 의료기기를 다루는 영역으로 사업을 확대하고 있다. 지난 12월, 예약판매로만 수십대의 제품이 먼저 판매되며 문의가 쇄도하...
한국아스트라제네카의 폐암 표적치료제 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 지난 1일부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여를 적용 받는다. 2019년 1월 1일 첫 급여 신청 후 5년 만의 일이다.2일 한국아스트라제네카는 2일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따라 타그리소는 1월 1일부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여가 적용된다.타그리소는 최초의 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR-TKI)로, 현재 66개국에서 1차...
디엑스앤브이엑스는 44만건에 달하는 유전체 분석 데이터 베이스를 바탕으로 유전체 빅데이터를 필요로 하는 기업 및 연구 기관 등을 대상으로 익명화된 임상 유전체 데이터 제공 서비스를 개시한다고 2일 밝혔다. 향후 국내외 신약 개발사 및 제약사, 의료기관, 연구기관 등을 대상으로 서비스 영업망을 확대할 계획이다.디엑스앤브이엑스는 의료정보 데이터 베이스를 통해 나이, 성별, 연도, 지역, 검사방법 등 다양한 기준으로 분류된 의료진단용 임상 빅데이터를 제공한다. 의료정보에는 정상인뿐만 아니라 환자군 및 각종 희귀질환에 대한 임상 분석 데이터를 포함하고 있으며, 배아 및 양수세포와 1년 미만의 신생아 등 산전산후 신생아에 ...
케이메디허브가 펩타이드형 인간 면역 결핍 바이러스 1(Human immunodeficiency virus 1, 이하 HIV1) 저해제 유효물질(Hit)을 개발하고 국내 특허 출원까지 완료했다고 밝혔다.HIV는 후천성 면역 결핍 증후군(Acquired immune deficiency syndrome: AIDS)을 유발하며, AIDS는 2000년대 초까지 인간을 멸망시킬 질환의 하나로 손꼽히기도 했다.현재는 다수의 AIDS 치료제들이 개발되어 치명적인 질환이라는 인식은 사라졌으나 완치 없이 지속적으로 항바이러스제를 투여해야 하므로 이에 따른 부작용, 투약의 불편함 등이 여전히 해결해야 할 과제로 남아있다.케이메디허브 신약개발지원센터 구조분석팀 (팀장 하정혜)은 HIV의 인체 세포로의 침입...
㈜엔젤로보틱스(대표이사 공경철)는 대구성보학교(교장 정경렬)와 27일(수) ‘착용형보행훈련로봇 엔젤렉스 연구활용협력’을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.양 기관은 상호 긴밀한 협력 체제를 통하여 웨어러블 로봇 연구개발 교류 및 학교 내 지체장애학생들의 신체 재활훈련과 자립 능력 향상을 위해 협력하기로 하였다.㈜엔젤보로틱스는 대구성보학교에서 지체장애학생들에게 보행재활로봇을 효과적으로 활용할 수 있도록 기기 유지 관리 및 보행재활로봇 운영 지원 인력을 적극 제공하기로 하였으며, 양 기관은 학교에서의 착용형 보행훈련로봇 활용 관련 프로토콜, 사용메뉴얼, 훈련메뉴얼 개발 등을 상호 교류 및 협력 하기로 하였다...
케어닥(대표 박재병)이 건물 신축 및 리모델링 서비스 등을 제공하는 부동산 개발 전문 기업 제로투엔건축사사무소종합건설(대표 임지환)과 프리미엄 시니어 하우징 통합 사이클 조성에 관한 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다.지난 28일 제로투엔 본사에서 열린 협약식은 케어닥 박재병 대표와 제로투엔 임지환 대표가 참석한 가운데 진행됐다.이번 MOU는 어르신들의 라이프 사이클을 고려한 맞춤형 시니어 시설 개발 및 운영을 주요 내용으로 한다. 양사는 프리미엄 레지던스 및 중소형 시니어타운 개발을 위해 각사가 보유한 기술 및 노하우를 적극 교류하기로 합의했다.특히 활동량이 적은 어르신들의 운동 욕구를 고취시킬 수 있도록 활력 ...
