존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센은 2021년 3월 29일 트렘피어® 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab; 이하 ‘트렘피어®’)가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가 승인되었다고 밝혔다.트렘피어®는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 유일한 인터루킨-23 억제제로 제0주와 제4주에 100mg을 투여하고, 그 이후에는 8주마다 100mg 용량을 피하투여한다. 관절 손상의 위험이 높은 환자의 경우, 임상적 판단에 따라 매 4주마다 100mg씩 투여를 고려할 수 있으며, 단독 또는 다른...
엔케이맥스는 미국법인 엔케이맥스 아메리카(NKMAX America)의 회사명을 ‘엔케이젠 바이오텍(NKGen Biotech, Inc.)’으로 변경했다고 5일 밝혔다.엔케이맥스는 이번 사명변경이 미국법인의 사업내용과 발전방향을 반영하기 위함이라고 설명했다. 엔케이젠 바이오텍은 엔케이맥스가 100% 지분을 소유한 미국자회사로, 현재 5개의 미국/멕시코 임상 파이프라인 진행, 미국 FDA와의 직접적인 소통 및 미국 현지 글로벌제약사와의 협력/ 사업개발을 담당하고 있다.박상우 엔케이맥스 대표는 “이번 사명변경은 미국법인의 사업내용과 발전방향을 반영해, 미국법인이 글로벌 바이오시장에서 성장하기 위한 과정이다. 새로운 회사명과 함께 연초 계획한...
㈜아이벡스메디칼시스템즈(대표이사 윤석호)는 가천대 길병원에 자사가 제조한 의료용 고압산소챔버를 납품했다고 2일 밝혔다. 이번 납품은 지난해 11월 가천대 길병원이 발주한 ‘응급의학과 1인용 고압산소챔버 1set 구입’ 경쟁입찰에서 낙찰받은 것이다.인천시 상급종합병원 중 하나인 길병원은 인하대병원에 이어 인천 지역에서 두 번째로 의료용 고압산소챔버를 도입한 사례가 됐다. 병원 권역응급의료센터 내부에 1인용 고압산소챔버 1기가 설치됐다.아이벡스메디칼시스템즈 관계자에 따르면, 길병원은 시운전을 마치고 3월부터 정식 가동 중이다. 고압산소치료의 대표 적응증인 일산화탄소중독, 잠수병(감압병), 당뇨병성족부궤양, 방사선...
로킷헬스케어는 미국 당뇨발 재생치료 플랫폼 임상 시술을 성공적으로 수행했다고 2일 밝혔다. 인도, 한국, 터키 등의 임상결과를 바탕으로 미국 임상을 진행했고 부작용 없이 모든 환자에게 시술을 완료했다.이번 임상은 환자 평균 나이 64.4세, 환자 90%가 비만이고 당뇨 유병 기간은 평균 15년으로 오랜 기간 동안 질병을 앓고 있는 환자를 대상으로 진행됐다. 회사 관계자는 “당뇨병성 궤양이 수개월간 지속된 만성 창상 환자들로 기존 치료법으로는 재생이 불가능한 상황이었다”며 “이번 임상 결과로 대부분의 환자가 한 번의 시술 후 빠르면 1주에서 수주 내 환부가 회복돼 일상생활이 가능해졌다”고 설명했다.이번 임상책임자(PI) 암스...
지난 4월 1일 개막한 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH)에서 아스텔라스제약의 조스파타® (XOSPATA®, 성분명: 길테리티닙(Gilteritinib))를 비롯한 차세대 FLT3 표적항암제가 기존 화학요법으로 치료가 어려운 급성 골수성 백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 환자 치료 옵션을 얼마나 확장시킬 수 있을 것인가가 관심사로 떠올랐다.위성심포지엄 첫 연자로 나선 알렉산더 펄 교수는 이라는 제목으로 학계 최전선에서 본 AML FLT3 표적항암제 임상연구 결과와 그 의의를 소개했다. 펄 교수는 펜실베이니아대학 펄먼의과대학의 혈액학-종양학 교수이자 아브람슨암센터 혈액암 프로그램 소속으로, AML에 대한 분자 단위 표적치료, 특히 FLT3 표...
뇌신경질환 인공지능(AI) 기업 휴런은 국내 PACS 점유율 1위 기업 인피니트헬스케어(대표 김동욱)와 제품 판매 계약을 체결했다고 4월 1일 밝혔다.휴런은 치매, 파킨슨, 뇌졸중의 진단을 보조할 수 있는 소프트웨어를 보유하고 있으며 이 제품들을 통해 판독의 정확성을 높일 수 있어 환자 진료에 큰 도움을 줄 것으로 보인다고 설명했다. 또 이 제품들은 2등급 의료기기에 속하며 파킨슨병을 진단 보조하는 mPDia는 4월 중 3등급 의료기기로 허가 받을 것으로 예상된다고 밝혔다.체결된 구매계약 제품 중 하나인 파킨슨병 분석 소프트웨어(Veuron-Brain-mN1’)는 휴런의 독자적인 촬영 프로토콜 방법과 영상 가시화 기술을 바탕으로 MRI 영상을 ...
㈜피노맥스(대표 김한석)가 순천향대학교병원 재단 산하 통합의료정보 솔루션 IT전문기업인 동은정보기술㈜(대표 유원준)로부터 전략적 투자유치에 성공했다고 2일 밝혔다.지난 31일 열린 투자 협약 체결식에는 동은정보기술 유원준 대표와 피노맥스 김한석 대표 등이 참석하여 AI 기반 의료 영상 진단 기술 및 서비스 개발 등 다양한 공동 업무 추진을 목적으로 하는 업무 협약도 체결하였다.양사간에 체결한 업무 협약에는 ▲인공지능(AI) 기반 의료 영상 진단 기술 개발을 위한 상호 정보 교환 및 공동 연구 ▲인공지능 기반 솔루션 발전 등 공동 협력을 통한 스마트 병원 구축 지원 ▲의료 인공지능 사업분야 확장을 위한 공동 사업 기획 및 ...
펩트론이 자사의 1개월 지속형 당뇨병 치료제에 대해 오는 6월 개최되는 미국당뇨병학회(ADA) 발표가 확정됐다고 2일 밝혔다.펩트론은 해당 연구 성과를 지난 1월 세계 최대의 당뇨학회인 ADA에 제출했고, 최근 학회로부터 포스터세션 발표 승인을 받았다고 설명했다.회사는 독자적인 약물전달기술을 바탕으로 장기 지속형 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 임상 물질 개발을 완료했으며 임상 및 상용화를 위한 글로벌 파트너링을 추진 중이라고 밝혔다. 이번 학회 발표를 통해 해당 의약품의 약동학 등의 실험 데이터를 중심으로 약물의 차별화된 효능과 특장점 등을 공개할 예정인 것으로 알려졌다.GLP-1은 혈당 조절 효능이 우수하고 특히 혈당이 높을...
존슨앤드존슨의 제약 부문인 얀센은 한국얀센과 악텔리온 코리아와의 합병 작업이 완료되었다고 밝혔다.한국얀센은 오늘부터 옵서미트®정, 업트라비®정, 트라클리어®정, 자베스카®캡슐과 같은 모든 악텔리온 제품의 국내 시판 허가권자가 된다. 이로써 폐동맥 고혈압(PAH)은 심혈관과 신진대사, 면역, 전염병 및 백신, 신경 과학, 종양학과 같은 한국얀센의 기존 주요 5대 질환군에 이어 6번째 주요 질환군으로 추가된다.제니 정 한국얀센의 대표이사는 “이 이정표를 완성하게 된 것을 매우 기쁘게 생각하며, 앞으로도 한국에서 폐동맥 고혈압으로 고통받는 환자들을 위한 혁신적인 솔루션을 함께 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다.현재...
GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 미국 FDA에 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 VIR-7831(GSK4182136)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization) 요청 신청서를 제출했다고 발표했다.해당 내용은 코로나19 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로나19 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 치료에 대한 승인 요청이다.이번 긴급사용신청은 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안정성을 기반으로 한다. COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 ...
뷰노(대표 김현준)는 영상의학 분야 세계적 권위 학술지인 ‘Radiology’에 자사의 인공지능 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션의 임상적 가치와 유효성을 입증한 논문이 게재됐다고 밝혔다.뷰노의 이번 성과는 식품의약품안전처 허가와 CE 인증을 획득한 자사의 인공지능 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션인 뷰노메드 체스트 엑스레이™(VUNO Med®-Chest X-ray™)의 임상적 유효성을 평가자의 편향이 최소화된 설계의 연구를 통해 객관적이고 투명하게 입증했다는 데에 높은 의의가 있다는 회사측의 설명이다. 더 나아가 뷰노는 질병관리본부의 임상연구정보서비스(CRIS, Clinical Research Information)에 해당 연구 계획부터 결과까지 등록해...
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 달 31일 서울 서초구 대한약사회관에서, (사)대한약사회(회장 김대업)와 업무협약을 체결하고 ‘행복한 가정, 건강한 사회 112 캠페인’을 실시한다고 1일 밝혔다.이번 캠페인은 사회적가치 창출을 위해 노력해 온 동아에스티가 대한약사회와 함께 지역사회의 가장 촘촘한 안전망으로써 역할을 하고 있는 약국 및 약사들을 통해, 아동과 노인 학대를 비롯한 가정폭력이 우리 사회를 병들게 하는 사회문제이자 범죄행위라는 심각성을 국민들에게 인식시키고 개선을 유도하며, 행복한 가정과 건강한 사회를 만들어 가기 위한 것이다.업무협약에 따라 양사는 전국 2만 3,000개 약국, 8만명 약사가 캠페인에...
동화약품(대표이사 유준하)은 프랑스 퀀텀 지노믹스社(Quantum Genomics)와 저항성 고혈압 치료제 ‘피리바스타트(Firibastat)’의 한국 내 개발 및 판매에 관한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.저항성 고혈압(resistant hypertension)은 이뇨제를 포함한 세 가지 이상의 고혈압 약물 투여에 잘 조절이 되지 않는 고혈압이다. 전체 고혈압 환자의 10~20% 정도가 이에 해당된다. 최근 3제 이상의 약제를 병용하는 환자의 비율이 꾸준히 증가하는 추세로, 다양한 기전의 치료제 개발의 필요성이 대두되고 있는 상황이다.현재 저항성 고혈압을 위한 적절한 치료제가 없어, FDA 승인을 목표로 개발 중인 피리바스타트의 상용화는 저항성...
대웅제약(대표 전승호)은 하루 1알로 피로 개선에 도움이 되는 고함량 활성형 비타민B ‘임팩타민 프리미엄 원스’를 발매했다고 1일 밝혔다.이 제품에는 비타민B 8종이 함유되었으며, 특히 피로회복에 도움을 주는 비타민B₁(벤포티아민)을 120mg 함유했다. 기존 임팩타민 제품보다 벤포티아민이 더 많이 함유된 만큼 하루 한 번, 한 알만 복용하면 돼 보다 편리하게 피로 회복할 수 있다는 점이 특징이라고 회사측은 설명했다.또한 면역기능 유지에 필요한 비타민D와 아연을 비롯해 항산화에 도움이 되는 비타민C와 E, 셀레늄 등이 보강되었다.회사에 따르면 이번 '임팩타민 프리미엄 원스' 발매는 과도한 업무와 각종 스트레스, 음주,...
휴온스그룹의 지주회사인 ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)은 바이오사업 부문을 분할해 독립 법인 ㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)를 설립했다고 1일 밝혔다.휴온스글로벌은 이번 분할은 보툴리눔 톡신을 비롯해 미래 성장 동력으로 꼽히는 바이오 사업의 전문성을 강화하고, 사업 구조를 재편함으로써 그룹의 미래 가치와 경쟁력을 극대화하는데 목적이 있다고 설명했다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 임상 개발, 바이오 신약개발 사업 등을 맡아 ▲’휴톡스’ 글로벌 진출 지원 ▲’리즈톡스’ 적응증 확대 ▲내성 발현을 줄인 보툴리눔 톡신 ‘HU-045’ 국내 임상 등을 추진하는 동시에, 에스테틱 분야의 바이오 신약 개발도 매진한다는 계획...
유영제약의 크녹산주(성분명 에녹사파린나트륨)가 4월 1일 자로 코로나19 치료 급여가 시행된다는 소식이다.보건복지부는 3월 30일 ‘메르스 코로나바이러스(MERS-CoV) 및 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 치료제’의 세부인정기준 및 방법을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’의 일부개정을 고시했다. 이번 코로나19 치료 약제 급여기준 개정에 따르면, 기등재 약제 중 일부는 삭제되고 저분자량 헤파린과 신항응고제(NOAC) 등의 성분이 급여 적용 약제로 추가됐다.저분자량 헤파린과 신항응고제는 관련 학회 의견 및 임상 진료지침에서 코로나19가 혈전의 발생 위험을 높이므로 입원한 환자에게 항응고제 투여를 권고하...
엔케이맥스는 아피메드(Affimed NV)와 공동으로 진행하는 ‘표적형 NK면역항암제’ 미국 임상1/2a상 IND 승인을 완료했다고 1일 밝혔다.본 임상은 엔케이맥스와 아피메드가 작년 10월 체결한 공동개발 계약 하에 진행하는 EGFR양성 고형암 환자 139명 대상의 대규모 임상으로, 미국 내 병원 최대 15곳에서 동시에 진행할 계획이다.우선, ▲코호트1-3의 환자군 12~18명에게는 슈퍼NK(40억개)와 AFM24(단계별 용량)을 병용투여해 임상2상 최대허용용량(RP2D) 및 안전성을 확인한다. 이후, 유효성 평가를 위해 대상자를 확장한 ▲새로운 코호트1-3에서는 전이성 대장암 환자 40명, 두경부 편평세포암 환자 41명, 비소세포폐암 환자 40명에 대해 슈퍼...
제넥신은 식품의약품안전처로부터 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 EPO, GX-E4(Efepoetin Alfa)의 임상 3상 IND를 승인받았다고 1일 밝혔다.본 임상은 제넥신과 인도네시아의 제약사인 칼베 파르마(Kalbe Farma)의 자회사인 KG BIO 주도로 이루어진다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 및 중동, 북아프리카 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에 기술 이전한 바 있다.KG BIO는 지난해 3월부터 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 금번 한국까지 임상을 승인받음으로써, 임상 실시 국가는 인도네시아 및 대만, 호주를 포함한 아세안 6개국에서 7개 국으로 늘어나게 된다는 회사측의 설명이...
GSK(한국법인 사장 롭 캠프턴)가 자사의 영아 로타바이러스 백신 ‘로타릭스’3의 모델 배우 조정석과 함께 두 번째 TV광고 캠페인을 선보인다고 전했다.3세대 로타장염백신 로타릭스를 주제로 4월 1일부터 스크린을 통해 공개되는 이번 캠페인은 ‘베테랑 아빠’가 된 배우 조정석이 등장해 그동안 ‘몇 가’인지로 백신을 판단하는 방식에서 벗어나, 3세대 로타장염백신 로타릭스의 가수 상관없는 폭넓은 예방효과를 집중 조명한다.회사에 따르면 로타릭스는 사람바이러스주를 근본 바이러스로 사용한 3세대 로타장염백신으로 자연적인 로타바이러스 면역 형성 과정을 재현하기 위해 개발되었으며 백신에 포함된 G1P과 함께 백신에 포함되지 않...
한국다케다제약(대표 문희석)은 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포성폐암 치료제 알룬브릭®(성분명: 브리가티닙)이 4월 1일부터 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 1차 치료에도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.알룬브릭®은 2018년 11월 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 비소세포성폐암 치료제로 국내 허가를 받은 후, 2020년 8월 27일 1차 치료제로 적응증을 확대한 바 있다. 이번 급여 확대는 적응증 확대 이후 약 7개월 만에 이루어진 성과로, 이를 통해 ALK 양성 비소세포성폐암 환자의 1,2차 치료 모두에서 급여가 가능하다.알룬브릭은 1...
