2023.06.30 15:26
휴마시스(대표이사 김성곤)는 엠투웬티(M20, 대표이사 김진길)과 중저주파 활용 근감소증 치료∙근육증강 의료기기 개발에 협력하기로 했다고 30일 밝혔다. 양사는 해당의료기기의 공동판매권도 갖기로 했다.양사는 엠투웬티가 보유한 중저주파 근육 자극장치의 임상 실험 데이터를 기반으로 환자를 위한 의료기기를 개발할 예정이다.회사 관계자는 “현재 근감소증 관련 의약품이 다수 개발 중이나 시판을 허가 받은 제품은 없어 환자들의 어려움이 계속되고 있다”며 “은사로 제작되는 전도체를 환자 베드 이불로 제작해 장기 입원 환자의 근감소를 예방, 근육증강에 도움을 줄 수 있는 시스템을 개발할 계획”이라고 말했다.엠투웬티 김진길 ...
2023.06.30 15:23
파나진(대표이사 김명철)은 자사의 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’과 유한양행(대표이사 조욱제)의 폐암치료제 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙)’가 식품의약품안전처로부터 ‘오리지널 동반진단(Original CDx)’ 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.파나진은 유한양행과 지난해 9월 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반진단 공동 개발을 시작했으며, 약 9개월 만에 식약처로부터 국내 최초의 허가를 획득하는 데 성공했다.표적항암제 처방의 필수인 동반진단은 미량의 표적 유전자 변이를 정확히 검출해야만 하는 높은 기술적 난이도로 인해 전 세계적으로도 소수의 대형 글로벌 진단기업 만이 기술경쟁...
2023.06.30 15:18
셀트리온은 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다.셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 4월 유럽 EMA에 CT-P39의 허가 신청을 완료한 바 있다. 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 특히, 경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를 목표로 허가 절차에 속도를 낸다는 계획이다.셀...
2023.06.30 15:18
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 '누시바(Nuceiva, 국내 제품명 나보타)'가 선진국 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)를 통해 최근 이탈리아에 정식 출시했다고 30일 밝혔다.이탈리아는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 대웅제약의 누시바가 진출하는 네 번째 국가다.대웅제약의 파트너사 에볼루스는 이탈리아에서 누시바의 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 및 웰니스 분야 전문 유통사인 GP Dermal Solution과 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔다. 최근 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동 및 교육프로그램을 시작할 계획이며, 이탈리아 의료진들이 시술법을 익힐 수 있...
2023.06.30 14:55
한올바이오파마(대표 정승원, 박수진)의 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 HL161(성분명: 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했다고 밝혔다.이는 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상 3상을 성공적으로 완료한데 따른 후속 절차다. 바토클리맙은 21년 안전성과 증상 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 바 있어 우선심사 적용을 받게 된다.바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로, 중...
2023.06.30 14:54
디엑스앤브이엑스(DXVX)의 경영진들이 주주가치 제고를 위해 지난해 7월 부여받은 143만주 스톡옵션(주식매수선택권)을 모두 자진 반납하기로 결정했다고 30일 밝혔다.디엑스앤브이엑스는 이용구 대표이사를 포함한 경영진 5인이 신약개발 및 글로벌 시장으로의 사업확대를 위해 우수 인재 영입 등 주주가치 제고를 위하여 스톡옵션을 자진 반납하고, 이를 이사회가 수용 결의했다고 공시를 통해 밝혔다.이용구 대표이사를 포함한 스톡옵션 반납을 결정한 경영진들은 회사의 초고속 성장을 위해 현재의 업무를 변함없이 수행할 예정이며, 글로벌 신약개발 기업으로 도약하기 위해 향후 더 다양한 역할을 수행할 계획이다.디엑스앤브이엑스 관계자...
2023.06.30 14:33
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 치료제로 국내 허가된 희귀의약품 울토미리스 주 (라불리주맙)의 고농축 제형을 7월 1일자로 출시한다고 밝혔다.발작성 야간 혈색소뇨증은 인구 100만명 당 15.9명에서 나타나는 희귀 혈액질환으로, PIGA 유전자의 후천적 돌연변이로 생성된 비정상적인 적혈구가 조절되지 않는 보체 활성화에 의해 파괴되어 나타나는 질환이다. 피로(96%), 빈혈(88%), 호흡곤란(66%) 등이 흔하게 나타나며, 적혈구의 용혈로 야간에 콜라색 소변을 보는 특이한...
2023.06.30 13:42
쎌바이오텍과 바이오미가 손을 잡았다. 쎌바이오텍은 바이오미와 ‘마이크로바이옴 기반 미생물 치료제 개발 및 상업화’를 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 30일 밝혔다.지난 29일 연세대학교 신촌캠퍼스에서 진행된 MOU 체결식에는 쎌바이오텍 정명준 대표, 김광용이사와 바이오미 윤상선 대표 등이 참석했다. 이번 업무협약을 통해 양사는 ▲임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 시험 ▲미생물 치료제 소재 공유 ▲IND 승인을 위한 경험 공유 등 마이크로바이옴 신약개발을 위해 다양한 형태의 협력을 추진하기로 합의했다.바이오미는 복합균주 기술력을 바탕으로 항생제 내성 세균 감염 치료제 ‘BM111’와 심혈관 질환 치료제 ‘BM109’ 등 5...
2023.06.30 12:21
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 30일 지속가능경영의 일환으로 유엔글로벌콤팩트(UNGC)에 가입했다고 밝혔다.UNGC는 UN에서 발족한 세계 최대의 자발적 기업시민 이니셔티브로 전 세계 160여개 국가에서 2만여 개 기업이 참여하고 있다. 인권, 노동, 환경, 반부패분야의 10대 원칙을 기업 운영과 경영전략에 내재화시켜 지속가능성과 기업시민의식 향상에 동참할 수 있도록 권장하고 있다.한독은 제대로 성장하고자 하는 경영철학을 바탕으로 지속가능경영을 선도적으로 펼쳐오고 있다고 전했다. 일찍이 지속가능경영을 내재화해 지속적으로 실천해오고 있으며 이러한 점을 인정받아 2020년 지속가능발전소가 진행한 ESG 평가에서 국내 상장사 ...
2023.06.30 11:20
에스씨엠생명과학(SCM생명과학)의 미국 관계사 코이뮨(CoImmune, Inc.)이 지난 27일 세계적인 암센터 중 하나인 미국 뉴욕 맨하탄의 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(MSK)의 기술인 IL-18을 장착한 CAR-T 세포 기술을 코이뮨이 보유한 SB(Sleeping Beauty) 플랫폼인 CAR-CIK 세포에 적용하는 전용실시권(exclusive license)을 획득했다고 발표했다고 30일 밝혔다.이번 권리 획득은 지난 3월 23일 MSK가 JCI저널에 발표한 lL-18 장착 DLL3-CAR-T 세포의 소세포폐암 이종이식(Xenograft) 동물모델에서 치료 효능을 확인한 후 진행됐다.소세포폐암(SCLC)은 고형암으로 폐암의 15%를 차지하고, 그 중 2/3 이상이 전이가 일어나며 화학적 치료 후에도 재...
2023.06.30 10:28
동성제약(대표이사 이양구)의 대표 의약품인 정로환 (정제, 환제)이 캄보디아 보건 복지부에 등록을 완료했다고 30일 밝혔다.캄보디아 보건부는 2023년 1월부터 6개월간 대한민국 식약처의 품목허가증을 검토하고 주성분에 대한 효과와 안전성을 검토한 끝에 동성제약의 정로환을 자국의 시판을 품목 허가했다.이번 캄보디아 품목 등록은 동성제약의 캄보디아 협력사 의약품 도매 법인인 KORAMBO Health Care(대표이사 전용택)에서 맡아 진행했으며 이번 결과로 캄보디아 내 의약품 판매에 신호탄을 쐈다.동성제약은 향후 접촉중인 현지 제약사에 정로환 제조설비를 보내 생산하고 이를 수인성 질환이 연중 다발하는 동남아 전역에 공급한다.한편...
2023.06.30 10:06
셀트리온이 현지시간 29일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다.셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 ...
2023.06.29 12:11
펜믹스(대표이사 박동규)가 ‘2023년 강소벤처형 중견기업 육성사업’에 선정됐다고 밝혔다.강소벤처형 중견기업 육성사업은 기술력과 성장 잠재력을 보유한 중견기업의 혁신 역량 강화를 통해 세계적인 중견기업으로 성장 촉진을 위해 기술 개발을 지원해 주는 사업이다.펩타이드 의약품은 합성의약품보다 생체 친화적이고 부작용이 적다는 게 장점이지만, 제품 분석과 안정화 확보 난도가 높아 개발이 어려운 의약품이다.펜믹스는 꾸준히 펩타이드 의약품 연구 개발 및 생산, 허가 역량을 축적해 왔으며 일본 퍼스트 제네릭 허가와 EU-GMP 적합 인증 획득 등을 통해 쌓은 노하우를 바탕으로 의약품 CDMO 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다...
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