2022.06.22 11:16
뷰노(대표 이예하)는 자사 인공지능 기반 흉부 엑스레이 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med®-Chest X-ray)가 사우디아라비아 식약청(Saudi FDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 22일 밝혔다.이는 뷰노의 중동 지역 첫 번째 의료기기 인허가 획득 사례이며, 이번 인증을 계기로 중동 시장 진출을 본격화할 계획이라고 전했다.이번 사우디아라비아 인증을 획득한 뷰노메드 체스트 엑스레이는 흉부 엑스레이 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상소견을 높은 정확도로 탐지하는 인공지능 솔루션이다. 의료진에게 이상소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다.이...
2022.06.22 11:12
시지바이오는 일본 오사카 의대 타카시 카이토(Takashi Kaito), 세이지 오카다(Seiji Okada) 교수진의 노보시스 퍼티 전임상연구가 제품의 유효성과 안전성을 입증받아 Scientific reports(2021 SCI Impact factor; 4.380)에 게재되었다고 22일 밝혔다.노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)는 대장균 유래의 인간 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)을 주성분으로 하는 골대체제로, 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을 도와준다.노보시스 퍼티는 rhBMP-2의 방출 속도를 조절해 골형성 유도 효과를 높이고 이상 반응 발생 위험을 낮추기 위해 개발한 수산화인회석(Hydroxyapatite), 베타-삼인산칼슘(β-TCP), 합성 고분...
2022.06.22 11:09
넥스트바이오메디컬이 MDSAP 인증을 획득했다고 22일 밝혔다.MDSAP(The Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일 심사 프로그램)는 의료기기의 안전성과 품질관리를 위해 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도이다.인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국의 품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히, 캐나다의 경우 MDSAP 인증서가 있는 경우에만 판매가 가능한 필수 요건이다.회사 측은 “미국, 캐나다, 호주, 브라질의 의료기기 시장 규모가 전 세계 시장의 절반 이상을 차지하고 있어 ...
2022.06.22 10:47
브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상 진입을 위한 자료를 제출하고 논의에 착수했다고 22일 밝혔다.BBT-877은 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료를 위한 오토택신 저해제(autotaxin inhibitor)이다.회사는 지난 해 3월, BBT-877의 임상 2상 진입을 위해 FDA에 C타입 미팅을 신청했으며, 3개월 뒤 FDA로부터 서면 회신 받은 내용을 토대로 약물의 안전성을 확인하는 몇 가지 실험을 진행하여 임상 2상을 진행할 수 있는 자료 및 근거를 충분히 확보했다고 밝혔다.이와 더불어 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상 진입 전략을 더욱 공고히 하기 위한 추...
2022.06.22 10:43
일화의 제약사업부가 삼성제약과 주사제 독점상품공급을 위한 업무 협약을 체결했다고 22일 전했다.지난 20일 삼성제약 향남 본사 회의실에서 상품공급 업무 협약식이 열렸다.일화는 이번 협약을 통해 주사제 17품목을 도입하여 전문의약품에 대한 투자를 확대하고 자사 기존 ETC사업과의 시너지를 창출할 계획이라고 전했다.일화 박성희 기획조정실장은 “그동안 일화제약 전문의약품은 경구제 위주였으며 주사제는 급여 3개 품목 밖에 없었다”라며, “이번 삼성제약 주사제 품목 도입으로 전문의약품 매출 향상에 기여할 것이라 기대하고 있으며, 자사 기존 ETC사업과 새로운 시너지 창출을 계획하고 있다”고 말했다.
2022.06.22 10:40
GC지놈(대표 기창석)은 특허청으로부터 신생아 유전체 선별검사인 ‘아이스크린(i-screen)’ 검사의 기술 특허를 인정받았다고 22일 밝혔다.‘아이스크린’은 출생 직후 신생아의 혈액을 채취하여 신생아의 23쌍 유전체(염색체)를 스크리닝 하는 검사다. 차세대 염기서열 분석(NGS) 기법을 이용해 전장유전체시퀀싱(WGS, Whole Genome Sequencing) 기반으로 염색체의 수적, 구조적 이상을 검출한다.회사 측에 따르면 이 검사는 신생아의 제대혈이나 발뒤꿈치에서 채혈한 소량의 혈액으로 23쌍 염색체 전반의 수적 변이나 염색체 일부분의 소실 또는 중복 등을 확인할 수 있으며, 400kb 이상의 염색체 이상을 검출 가능한 것이 특징이다. 염색체 이...
2022.06.22 10:36
쎌바이오텍은 자사특허 균주인 김치 유산균 CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus, CBT-SL4)가 '위장관 치료제 개발'과 관련해 유럽 특허를 신규 취득했다고 22일 밝혔다.이번 특허는 시스타틴A를 발현 및 분비하는 위장관 치료제 약물 전달 미생물에 관한 것이다.쎌바이오텍은 CBT-SL4를 활용해 유산균 약물전달시스템(DDS)을 개발, 특허 항암물질 'P8' 단백질을 장내에 정착시켜 연속적으로 발현하도록 하는 대장암 치료제를 개발 중이라고 설명했다.쎌바이오텍 세포공학연구소 류용구 부장은 “이번 특허 취득은 해외 특허 선점을 통해 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장에서 기술 경쟁력을 확보했다는 점에 큰 의미가 있다”라며...
2022.06.22 10:23
박셀바이오(대표 이제중)가 진행성 간암을 대상으로 진행중인 ‘Vax-NK/HCC’ 임상2a상 12번째 환자 등록을 완료했으며, 올해 하반기로 예정했던 임상 예비연구결과 발표를 오는 3분기에 진행하겠다고 22일 밝혔다.Vax-NK는 박셀바이오가 개발한 자가유래 자연살해(NK) 세포치료제이다. 임상1상 연구에서 진행성 간암을 대상으로 간동맥내 항암주입요법(HAIC)과 병용요법을 통해 안전성을 확인했으며, 11명의 환자 중 4명에서 완전반응(CR, Complete Response) 판정을 받았다고 회사 측은 밝혔다.박셀바이오는 현재 전국 주요 병원 5곳서 임상2a상 연구를 진행중이며, 최근 12번째 환자의 등록이 완료되었다. 등록이 완료된 환자는 본인의 혈액으...
2022.06.22 10:09
카나리아바이오는 GSK와 공동임상을 시작한다고 22일 밝혔다.이번 임상은 백금계 감수성 재발 난소암 환자를 대상으로 카나리아바이오의 오레고보맙과 GSK의 poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor인 제줄라(니라파립)를 병용투여 하는 임상으로, 회사 측은 안정성과 효과를 확인할 것이라고 전했다.공동 임상협정에 따라 카나리아바이오는 미국에서 진행될 임상시험을 주도하게 되고, GSK는 임상연구에 필요한 니라파립을 무상으로 공급하며 미화 20만 달러를 지원 한다.카나리아바이오 나한익 대표이사는 “제줄라는 난소암 환자를 위한 유일한 1일 1회 경구용 1차 관리 약으로 난소암 환자들을 위해 제줄라와 오레고보맙을 병용투여 ...
2022.06.22 09:47
유틸렉스가 T세포치료제 글로벌 경쟁력 강화 및 기술 보호를 위한 미국 특허 등록이 완료되었다고 22일 공시했다.유틸렉스가 취득한 특허는 ‘암 항원 특이적 세포독성 T세포(Cancer Antigen-Specific Cytotoxic T cells)’로, 4-1BB를 활용해 특정 암항원에 반응하는 킬러T세포(Cytotoxic T cell)만 고순도로 고속 대량 배양하는 세포치료제 조성물에 관한 내용이다.유틸렉스는 해당 기술에 대해 이미 PCT(Patent Cooperation Treaty)로 특허 취득을 완료한 한국,일본, 중국, 유럽, 홍콩에 이어 이번 미국까지 글로벌 특허를 확보했다.유틸렉스 에드윈 권 부사장은 "미국 특허 등록은 글로벌 시장에서 기술력을 인정받은 것" 이라며, "지속적인 ...
2022.06.21 15:22
와이브레인(대표 이기원)은 자사가 개발한 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀의 론칭을 기념해 정신건강의학과 개원가 대상 웨비나를 23일 오후 1시에 개최한다고 21일 밝혔다.회사 측은 이번 웨비나는 정신과 개원의들의 전자약 사용방법에 대한 이해를 돕고자 마련됐으며, 23일 오후 1시부터 약 1시간 동안 진행될 예정이라고 전했다. 신청은 와이브레인 웹사이트 내 공지를 통해 가능하다.이번 웨비나의 주제는 우울증에서의 전자약 tDCS의 임상적 효과와 안전성이다. 마인드스팀의 임상에 참여했던 한림의대 정신과 노대영 교수가 tDCS의 작용원리 소개 및 치료 효과와 안전성에 대한 임상 논문과 사례를 중심으로 발표를 진행한다.한림의대...
2022.06.21 15:19
한국다케다제약은 지난 17일, 18일 양일간 유전성 혈관부종(HAE, Hereditary Angioedema)에 대한 최신 진단 및 치료 지견을 공유하는 ‘해피 투게더 심포지엄(HAEppy Together Symposium)’을 개최했다고 21일 밝혔다.이번 심포지엄의 주제는 희귀질환인 유전성 혈관부종의 조기 진단 및 가족 검사로, 국내외 보건의료전문가들의 의학적 지견 및 최신 진단, 치료 사례들이 공유되었다.첫째 날인 17일에는 ‘유전성 혈관부종의 조기 진단 및 가족 검사’를 주제로 다양한 발표 및 토의가 진행됐다. 행사의 좌장을 맡은 서울대학교병원 강혜련 교수의 인사말을 시작으로 △전북대학교병원 김소리 교수의 ‘유전성 혈관부종 소개 및 조기 진단의 중요...
2022.06.21 15:02
바이오에프디엔씨(대표이사 모상현, 정대현)는 산업통상자원부가 주관하는 '2022년 우수기업연구소 육성사업(ATC+)'의 지원 기업으로 선정됐다고 21일 밝혔다.이번 사업의 총 사업비는 정부출연금 23억원을 포함한 33억5227만원이며, 바이오에프디엔씨는 2025년 말까지 지원 받은 연구개발비를 활용해 ‘식물세포기반 플랫폼 기술을 활용한 성장인자와 항체의약품 개발 및 향 소재 제품의 글로벌 진출’ 과제를 수행할 예정이다.회사 측에 따르면 해당 과제는 식물세포 기반 항체 개발을 위한 식물세포주 구축, 기능성 생리활성물질과 성장인자 단백질의 대량생산공정 확립 등을 목표로 하고 있다.회사의 핵심 기술이자 고주파 활용 식물...
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