2023.09.26 11:13
셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 획득해 시장 내 영향...
2023.09.26 11:13
제노포커스(대표 김의중)와 자회사 지에프퍼멘텍이 지난 20일부터 22일까지 태국 방콕에서 개최된 ‘비타푸드 아시아 2023(VITAFOOD ASIA 2023)’에 참가했다고 26일 밝혔다.올해로 13번째 개최된 비타푸드 아시아는 건강기능식품 박람회로 세계 유수의 바이오·헬스케어 전문기업과 업계 관계자들이 참석했다. 올해는 동남아 식품 원료 전시회(FI Asia Thailand) 2023과 연계 개최됐다.제노포커스는 이번 박람회에 다양한 바이오 헬스케어 제품, 효소 솔루션 등을 선보이고 해외 바이어들과 제품 공급계약을 위한 심도 높은 미팅을 진행했다.전시회에 직접 참여한 한정준 지에프퍼멘텍 대표는 “독보적인 기술력과 자체 생산 설비 구축으로 전세...
2023.09.26 11:09
엔케이맥스는 기업인수목적회사(SPAC·스팩) 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV, 이하 그라프)의 주주총회에서 엔케이젠바이오텍과 합병하는 안건이 가결됐다고 26일 밝혔다.엔케이젠바이오텍은 지난 8월 미국 증권거래위원회(SEC)로부터 그라프와 합병을 통한 상장을 승인 받았다. 합병에 대한 그라프 주주들의 승인만 남았던 상황에서 이번 주주총회로 모든 절차를 완료했다.현재 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 거래되고 있는 그라프(NYSE: GFOR)는 종목코드(티커) ‘NKGN’으로 나스닥 글로벌마켓으로 변경되어 거래를 시작할 예정이다. 뉴욕증권거래소에서 나스닥 시장으로 옮겨지는 과정만 남은 상황이다.나스닥 시장은 ▲글로벌셀렉트...
2023.09.26 11:08
서울바이오허브는 '2023년 제2차 의료기기 임상시험 심화과정’에 참여할 교육생을 9월 26일(화)부터 10월 10일(화) 오전 11시까지 모집한다고 26일 밝혔다.이번 교육은 지난 7월 서울바이오허브에서 진행한 제1차 의료기기 임상시험 심화과정에 이은 두 번째 프로그램으로, 실무자들이 의료기기 임상시험의 전 과정을 이해하고 효율적인 시험 계획을 수립할 수 있도록 기획됐다.이번 과정은 서울아산병원, 삼성서울병원 등 ‘빅5병원’ 소속 교수와 실무자가 강사로 참여하여 교육 실효성을 높였다. 강의는 의료기기 임상시험 이슈, 의료데이터 기반 연구 분석, 임상시험 계획서 작성 요령, 실태조사 등 현장 중심의 노하우 공유에 초점을 맞...
2023.09.26 10:46
큐라움(대표 정일도)은 총 106억원 규모의 시리즈 B 투자를 성황리에 마무리했다고 26일 밝혔다.이번 투자에는 기존 투자자인 에트리홀딩스, CKD창업투자, 데일리파트너스와 신규 투자자인 신한캐피탈, IBK기업은행, 삼성증권, 현대기술투자, 한국벤처투자, 로이투자파트너스, 비와이 그로쓰 개인투자조합이 참여했다.큐라움에 따르면 의료기기 ‘오라로그’는 만성 수면질환(폐쇄성 수면무호흡증 등) 치료에 가장 먼저 처방된다. 하악전방이동장치(COAT)에 구강 센서를 융합한 형태로, 각종 수면 데이터(산소포화도, 무호흡, 저호흡, 뒤척임 등) 측정이 가능하다. 수집한 생체정보는 서버로 전송되어 의료진 혹은 환자가 전용 앱으로 이를 모니터...
2023.09.26 10:46
에스티큐브는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 넬마스토바트 임상 1b∙2상 IND(시험계획)를 승인받았다고 공시했다. 넬마스토바트는 지난 21일 식품의약품안전처(MFDS)로부터도 임상 1b∙2상 승인을 받았다.현재 에스티큐브는 소세포폐암을 대상으로 화학항암제 파클리탁셀 병용요법에 대한 다국적 임상을 진행 중이다. 임상 1b∙2상을 본격적으로 개시했으며, 연내 첫 환자 투약을 시작할 계획이다.국내 임상은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서, 미국 임상은 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원에서 진행한다.임상 1b상에서는 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용...
2023.09.26 10:43
앱클론이 자사가 개발 중인 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 성공적인 임상1상 결과를 바탕으로 임상2상을 위한 의료기관을 7곳으로 확대한다고 25일 밝혔다.앱클론은 지난해 서울아산병원을 시작으로 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원으로 임상병원을 확대해 임상1상을 마쳤으며, 신속한 임상2상을 위해 3곳의 임상병원 추가를 진행하고 있다. 대상 병원은 서울삼성병원, 서울대병원, 여의도성모병원이다.앱클론은 짧은 기간 내에 임상2상을 성공적으로 완료한 뒤, 국내에서 AT101의 신속허가 승인 트랙을 밟는다는 목표다. 또한 이미 글로벌 기술이전(L/O)을 위한 AT101의 기술성, 약효성, 지적재산권 및 임상적 차별성을 확보하고 있는 만큼, 임...
2023.09.26 10:40
디엑스앤브이엑스(DXVX)는 자사 마이크로바이옴 브랜드 제품의 해외 수출이 본격화 되면서 성장세를 견인하고 있다고 25일 밝혔다.디엑스앤브이엑스는 최근 유럽연합(EU) 지역에 ‘포뮬라메이트-오브맘’을 비롯한 마이크로바이옴 기반 자사 헬스케어 제품을 220만불 수출하는 계약도 체결했다. 현재 중국, 일본, 동남아, 중동지역의 신규 파트너들과도 수출 협의가 진행되고 있다. 자회사 한국바이오팜 공장은 미국 FDA에 FFR(Food Facility Registration, 미국 식품시설 등록) 절차도 완료했다.디엑스앤브이엑스는 현재 해외 주요 국가의 온라인 플랫폼에 Dx&Vx와 Ofmom 자사 브랜드몰을 구축 중이다. 올해 말까지 미국 아마존, 일본 라쿠텐과 ...
2023.09.26 10:18
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 미래 재생의료 핵심, 연계기술 공동 개발·연구 협력체계 구축을 위해 업무협약을 체결했다고 밝혔다.케이메디허브와 (재)범부처재생의료기술개발사업단과의 업무협약은 재생의료치료기술 확보 및 임상시험을 위한 공동 개발·연구 협력체계 구축을 비롯하여, 재생의료 연계기술 사업화 및 실용화 지원을 위해 추진됐다.협약에 따라 △재생의료 핵심, 원천기술 및 임상시험 공동 개발·연구 △재생의료연계기술 사업화·실용화 지원 △전문 인력 교류 및 교육 시설 활용 등을 수행하기로 약속했다.재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제·치료기술 확보를...
2023.09.25 16:01
랩지노믹스는 강직성 척추염과 베체트병 보조진단키트 2종에 대한 체외진단 의료기기 품목인증을 완료했다고 25일 밝혔다.이번에 품목인증을 받은 '랩지티엠 에이치엘에이-비27(LabGTM HLA-B27 Detection Kit)’ 제품은 강직성 척추염을 보조진단하는 실시간 유전자 증폭(real-time PCR) 방식의 키트다.척추 인접 관절의 염증으로 통증과 움직임 제한을 유발하는 강직성 척추염은 만성적인 염증성 자가면역 질환이다. 밝혀진 정확한 발병 원인은 없지만 환자의 약 90%가 ‘HLA-B27’ 유전자를 갖고 있다고 보고된다. 또 대다수 환자는 염증이 흉추까지 퍼진 이후 발견해 치료 시기를 놓치는 질환이다.'랩지티엠 에이치엘에이-비51(LabGTM...
2023.09.25 16:01
인트론바이오(대표 윤경원)는 리스큐어바이오(대표 진화섭)와 마이크로바이옴과 박테리오파지의 관계에 기초한 파지리아러스 플랫폼 기술 개발에 대한 사업협력 양해각서 (MOU)를 체결하였다고 25일 밝혔다.인트론바이오는 박테리오파지 기술에 기초하여 수퍼박테리아 치료제는 물론, 면역치료제를 개발하고 있으며 (from SUPERBUG to IMMUNE), 파지리아러스 (PHAGERIARUS) 플랫폼 기술은 박테리오파지 자체가 인체 면역내 직접적인 영향을 미치고 있다는 트라이앵글 가설 (Triangle Hypothesis)에 근거하여 연구 개발을 진행하고 있다.지난 수개월 동안, 인트론바이오와 리스큐어바이오는 양사 연구진 간에 수차례 연구개발 미팅을 가졌으며, 리...
2023.09.25 15:19
우전브이티가 특별한 브랜드 이벤트인 장학금 수여식을 진행했다고 25일 밝혔다.지난 2017년부터 시작된 ‘이보+ICL 장학금 수여식’은 배움과 도전에 대한 열정을 지닌 학생들을 후원하는 우전브이티의 연례 행사다. ‘이보+ICL’ 삽입술을 받은 수험생과 재학생을 대상으로 진행하며, 더 많은 가능성을 꿈꾸는 학생들을 위해 장학금과 디지털 디바이스 등을 지원하고 격려하는 취지다.논현동에 소재한 리조이스스튜디오에서 개최한 이번 행사는 우전브이티의 관계자를 비롯, 장학금 수상자 10명의 학생이 자리에 참석했다. 서울 수도권은 물론, 지방에서 기차를 타고 올라올 정도로 열정이 가득했던 자리로 한 명의 불참자도 없이 화기애애한 분...
2023.09.25 15:19
피플바이오(대표이사 강성민)의 자회사인 파마코바이오는 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 ‘DDN-A-0101’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 25일 밝혔다.파마코바이오가 개발 중인 DDN-A-0101은 다중표적 천연물 신약으로, 알츠하이머병의 주요한 바이오 마커인 아밀로이드 베타의 지속적인 전파(propagation)를 효과적으로 제한하고, 신경염증과 신경세포 사멸의 주요 원인으로 알려진 반응성 성상세포(reactive astrocyte)와 이를 유도하는 활성화 미세아교세포(activated microglia)에 대한 강력한 억제효과를 보여 알츠하이머병 치료제로써 가능성을 높이고 있다.이번 신약후보물질은 동물 모델에서 알츠하이머...
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