2023.10.31 11:20
에이비엘바이오(대표 이상훈)는 11월 1일부터 5일까지(미국 현지시간) 진행되는 2023 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 ABL503(TJ-L14B) 및 ABL111(TJ-CD4B, Givastomig)의 비임상 데이터를 포스터로 공개한다고 밝혔다. ABL503은 에이비엘바이오가, ABL111은 글로벌 파트너사 아이맵(I-Mab)이 발표한다.아이맵(I-Mab)은 미국 나스닥에 상장된 바이오 기업으로, 에이비엘바이오와 아이맵은 면역항암 이중항체 ABL503과 ABL111을 공동 개발하고 있다.ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적한다. 기존 PD-(L)1 치료제의 한계인 내성과 낮은 반응률을 개선하기 위해 개발됐으며, 현재 미국과 한국에서 임상 1상이 진행되...
2023.10.31 10:53
에이프로젠은 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063 임상3상 시험약에 대해 서브배치(sub-batch)를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다.FDA와 EMA는 일반적인 생산 방식인 페드배치(Fed-batch) 방식으로 생산하는 임상약의 경우 1개의 생산세포주은행(working cell bank)으로부터 시작된 1개의 배양 및 정제 배치를 독립배치로 인정하고 유사성 및 동등성 입증을 위해서 3개의 독립배치 데이터를 요구하고 있다. 그런데 FDA와 EMA가 에이프로젠이 퍼퓨전(perfusion)으로 생산한 임상약에 대해 1개의 배양 배치를 6개의 서브배치로 나눠서 정제한 임상약으로는 전례 없이 6개 서브배치 각각을 ...
2023.10.31 10:50
덴티스(대표이사 심기봉)가 8K LCD 해상도를 가진 치과용 3D 프린터 ‘ZENITH 8K’를 공식 출시했다고 31일 밝혔다.새롭게 출시한 ‘ZENITH 8K’는 8K 고해상도 프린터로 기존에 출시했던 덴티스의 다른 LCD 제품 대비 해상도가 4배 높아졌다. 또 정밀도는 기존 제품의 50μm와 비교해 29.7μm로 획기적으로 향상됐으며, 출력 면적은 약 4배 넓어진 고용량 프린터다.덴티스는 ‘ZENITH’가 타사 레진이 호환되도록 해 기존 소재 및 출력물을 사용하고 있던 많은 고객들의 편의성을 극대화했다.이에 더해 LCD를 보호할 수 있는 강화유리 탑재로 출력 안정성과 내구성을 높였으며, 온열 히터 내장 및 자동 히팅 기능으로 외부 온도 변화에도 출력의...
2023.10.31 10:37
인트론바이오(대표 윤경원)는 스위스 바실리아(Basilea)사와 수퍼박테리아 바이오신약 SAL200 기술이전 본계약에 앞서 “조건부 옵션계약 (EVALUATION LICENSE AND OPTION AGREEMENT)”을 체결하였다고 31일 밝혔다.바실리아는 그동안 SAL200이 美FDA 임상 2상 승인을 받는 과정에서 축적된 많은 자료와 데이터들을 실사하여 임상 성공 가능성을 검토하였으며, 실제 착수될 美FDA 임상 2상 시험에서 임상 dose의 조정 여부를 검토하기 위한 내부 평가 시험을 추진하기로 결정하였고, 해당 기간 동안 SAL200의 사용권한을 확보하기 위해 인트론바이오와 금번 옵션계약을 체결하기로 한 것이다.인트론바이오는 이번 계약과 동시에 일정 계약금을 수...
2023.10.31 10:29
젠엑시스는 2023 혁신창업스쿨 프로그램 2단계 교육생 37명 중, 3단계 교육생 7명 선발을 마쳤으며, 투자유치를 위한 데모데이를 연다고 밝혔다.혁신창업스쿨은 창업진흥원과 젠엑시스가 진행하는 예비창업자 육성 사업 프로그램으로, 1단계 기초교육으로 시작하여, 2단계 린스타트업 사전교육, MVP 제작교육, 시장조사 등의 실습교육을 진행했다.마지막 3단계에서는 투자유치를 위한 멘토링, IR피칭강좌 등 실전 창업 교육을 실시한 후, 11월 08일 Genaxis B-day 데모데이를 개최하여 AC, VC, 전문투자자, 제약사, 증권사 등 50여명의 전문가들과 활발한 네트워킹 시간을 가질 예정이다.손미경 대표이사는 "데모데이에서 IR 피칭을 선보일 7개의...
2023.10.30 16:55
파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 미국 법인인 파로스테라퓨틱스(Pharos Therapeutic INC)에 100만 달러(약 13억원) 규모 유상증자를 결정했다고 30일 밝혔다. 파로스테라퓨틱스는 파로스아이바이오의 100% 자회사다.파로스아이바이오가 취득할 주식은 1억주이며, 발행가액은 0.01 달러(약 13.5원)다. 이번 증자를 통해 파로스테라퓨틱스의 자본금은 50만 달러(약 6억 8천만원)에서 150만 달러(약 20억 2천만원), 총 발행 주식 수는 5천만 주에서 1억 5천만 주로 증가한다. 이번 증자는 주주배정 유상증자 형태로 이뤄진다.이번 유상증자는 파로스아이바이오의 주요 파이프라인 PHI-101 AML의 본격적인 미국 임상 2상 준비를 위해 추진됐다. PHI-...
2023.10.30 16:36
피맥스(PMX, 대표 김한석)가 최근 미국 존스홉킨스병원의 뇌 MRI 연구 센터의 사이람(Sairam)교수 연구팀과 피맥스가 개발한 ‘뇌 MRI 가속 촬영기술’에 대한 연구 수행계약을 체결했다고 30일 밝혔다.피맥스 측에 따르면 “피맥스 뇌 MRI 가속 촬영기술의 미국 내 수행 파트너인 사이람 박사팀이 최근 컬럼비아대학교 주커만 연구센터에서 미국 존스홉킨스병원 MRI 연구센터로 옮겨와 뇌 가속 MRI 미국 파트너 병원 자격을 존스홉킨스 병원에서 계속 유지 중”이라고 설명했다.피맥스는 메디컬 AI 전용 서버를 탑재한 클라우드 플랫폼으로 미국 FDA 인증을 통하여, 환자 정보 보안 우려를 해결하면서, 병원 내 전용 PACS 네트워크 없이도 CT 나...
2023.10.30 16:26
아이센스(각자 대표 차근식, 남학현)는 지난 27일 송도2공장 증축공사 준공식을 열었다고 밝혔다. 이날 준공식에는 아이센스 차근식, 남학현 대표이사를 비롯하여 관계자들이 참석한 가운데 진행되었다.송도2공장은 2022년 4월 착공해 연면적 18,047.56㎡ 규모의 지하 1층, 지상 3층 2개 동으로 지난 10월 5일 완공됐다. 아이센스는 송도2공장에서 연속혈당측정기 뿐만 아니라 혈액 전해질, 혈액 가스 분석기 등 현장진단 제품을 생산할 예정이다.아이센스는 올해 9월 독자 기술로 개발한 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’를 국내에 출시했다. 내년 1분기 CE인증 취득을 목표로 해외 출시 준비에도 박차를 가하고 있다.준공식에서 남학현 대...
2023.10.30 16:24
아큐레이(Accuray, 나스닥 ARAY)는 고려대학교 안암병원과 최근 래퍼런스 사이트 협약을 체결했다고 밝혔다.아큐레이는 고려대 안암병원과 래퍼런스 사이트 협약을 체결해 개별 맞춤 암 치료에 대한 경험, 기술 등을 의료계 내에서 쉽게 공유할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 파트너십을 통해 최신 기술 공유를 확대하는 것은 물론 여러 의료진들이 암 환자 치료 효과를 향상시키는데 도움을 줄 수 있을 것이란 설명이다.래디젝트 시스템은 암 환자에게 필요한 여러 솔루션을 제공하기 위해 설계됐다. 클리어알티 솔루션의 나선형 특화 디자인은 각종 암 치료 사례에 보다 정밀하게 대응하고 치료 효율성을 높이는데 기여한다고 회사 측은 ...
2023.10.30 15:44
이루다(대표이사 김용한)는 사우디아라비아 식품 및 의약품 안전성 기구(SFDA)로부터 자사의 대표적인 제품인 ‘리팟(reepot)’에 대한 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.리팟은 532㎚ 파장의 큐-스위치 엔디야그(Q-Switched Nd:YAG) 레이저 소스에 ‘VSLS® 기술’이 적용된 의료기기다. 컨텍트 쿨링 방식의 CPTL, 냉각 제어 기술, 오토덤(AutoDerm) 영상처리 기술 등 주요 핵심 기술이 적용되어 있다.리팟은 국내에서의 런칭 이후 2022년 4월 국내 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며, 같은 해 9월에는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.이루다 관계자는 “리팟에 대한 사우디 SFDA의 인증으로 중동 지역에서의 입지를 더욱 강화...
2023.10.30 15:23
시지바이오(대표이사 유현승)는 독일 브레인랩(Brainlab)과 수술용 내비게이션 기기 킥(Kick)의 총판 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.킥은 두개악안면(Cranio maxillo facial) 분야에 사용할 수 있는 수술용 내비게이션 입체정위기로, 환자의 CT 또는 MRI 데이터를 기기에 연결하면 병변 위치 등 환자의 생물학적 상태를 그래픽화해 모니터에 나타낸다. 또한 의료진이 수술 부위에 수술 도구를 접근시키면, 병변과 도구 사이의 현재 위치를 직관적으로 알 수 있도록 모니터에 표시된다.킥은 전자기장을 이용하여 위치를 파악하는 EM(Electro magnetic) 방식과 카메라를 사용하여 파악하는 광학방식(Optical) 모두 탑재가 가능해, 사용자의 편의에...
2023.10.30 15:04
인벤티지랩(대표이사 김주희)이 최근 유전자치료제 기업들과 잇따라 업무 협약(MOU)을 체결하고 LNP 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 생태계 구축을 본격화한다고 30일 밝혔다.인벤티지랩은 지난 24일 알엔에이진(대표이사 이우길)과 mRNA-LNP 치료제 분야에서 전략적으로 협력하는 내용의 MOU를 체결했다. 알엔에이진은 유전자치료제에서 유효성분(API)에 해당하는 유전물질의 설계/최적화, R&D 스케일의 mRNA 합성, mRNA 백신개발 역량을 보유한 스타트업 기업으로, 코로나19 백신개발 과제도 수행한 바 있다.양사간 협력모델은 알엔에이진이 질환의 특성에 맞는 mRNA 치료제 최적화와 후보물질의 효능 검증을 수행하며, 인벤티지랩은 LNP For...
2023.10.30 14:45
바이오넷(대표이사 라종주)이 지난 25일 무선 이동형 초음파 스캐너 ‘소노미’의 CE MDR 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.CE MDR(Medical Device Regulation)은 CE(Conformite Europeenne)가 1993년에 만든 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)의 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화 되었다.유럽연합(EU) 지역으로 수출되는 모든 의료기기에 필수로 요구되는 인증 규정으로 2021년 5월부터 시행되고 있으며, 기존 CE MDD 인증보다 엄격한 평가 절차와 관리·통제·사후 감시 등을 통해 제품 안정성과 품질시스템을 확보하여 신뢰성을 증대하고 있다.바이오넷은 이러한 규정을 충족시키기 위해 엄격한 품질 관리 및 테스트...
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