2023.08.31 10:25
셀트리온은 현지시간 31일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다.호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나로, 2018년부터 의료비 절감과 바이...
2023.08.30 15:24
클래시스(대표이사 백승한)는 지난 27일 타이베이에 위치한 브리즈 남산 예술문화센터에서 슈링크 유니버스 론칭 행사를 진행했다고 30일 밝혔다.이날 행사에는 유저들을 비롯한 150여명의 주요 인사들이 참석했으며, 슈링크 유니버스를 유저들과 대만관계자들에게 소개하는 자리를 가졌다.이날 행사에는 최근 영화 ‘밀수’로 큰 주목을 얻고 있는 슈링크 유니버스 아시아 앰배서더 고민시가 자리를 빛내 호응을 얻었다. 본 행사에서 고민시는 현지 언론 인터뷰를 통해 본인만의 피부관리 방법과 대만방문의 소감을 전하며 슈링크 유니버스 론칭 축하 메시지를 전달했다. 클래시스는 고민시와 함께 아시아 전역을 대상으로 다각화된 마케팅 활동...
2023.08.30 14:51
한독이 아르젠엑스의 전신 중증근무력증(gMG) 치료제 비브가르트를 국내 도입하며 희귀질환 비즈니스를 강화한다. 한독은 아르젠엑스(argenx BV)와 계약을 체결하고 비브가르트의 허가 등록 및 급여, 독점 유통을 담당하게 됐다고 30일 밝혔다.비브가르트(VYVGART, 성분명 에프가티지모드)는 미국과, 유럽, 영국, 이스라엘, 중국에서 항-AChR 항체 양성 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다. 일본에서는 스테로이드성 또는 비스테로이드성 면역억제제에 충분히 반응하지 않는 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 허가됐다. 비브가르트의 허가는 2021년 7월 란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology)에 게재된 글로벌 임상 3상...
2023.08.30 14:49
에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 인제대학교 해운대백병원(원장 김성수, 이하 해운대백병원)과 급성 상태 악화 조기 예측 인공지능 솔루션인 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 공급 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약으로 에이아이트릭스의 바이탈케어는 해운대백병원 내 새롭게 구성된 신속대응팀(Rapid Response Team, RRT)에 도입돼 입원 중인 환자들의 상태를 조기에 예측하여 의료진의 신속한 의사 결정을 돕고, 환자들의 치료 가능성 또한 높일 수 있게 된다.에이아이트릭스의 바이탈케어는 병원 내 환자 상태를 실시간으로 모니터링하여 환자 상태 악화 발생 위험을 조기에 예측하는 의료 인공지능 소프트웨어다. 해당 솔루션...
2023.08.30 10:45
알테오젠(대표이사 박순재) 현재 식약처 품목허가 심사가 진행 중인 첫 자체제품 ‘테르가제(Tergase)’의 임상시험에서 중화항체(neutralizing antibody)를 포함한 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 전혀 발생하지 않았다고 30일 밝혔다.테르가제는 알테오젠이 개발한 첫 자체제품으로 통증완화 및 부종치료, 히알루론산 필러의 부작용 치료 등 다양한 용도로 사용할 수 있는 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone)이다.이번에 공개한 ADA는 단백질 의약품을 외부물질로 인식하고 면역체계가 작동하여 이에 대응하는 항체가 발생하는 것을 의미한다. 약물의 안전성 및 효능발현, 효과시간 등에 영향을 미친다.회사 측은 인간 유래 히알루...
2023.08.30 10:23
브릿지바이오테라퓨틱스는 내달 9일 싱가포르에서 개막하는 2023 세계폐암학회(IASLC 2023 WCLC)에서 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'의 임상 1상 후속 데이터 발표가 확정됐다고 밝혔다.공개된 초록에 따르면, 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor; EGFR TKI)로 개발되고 있는 BBT-176의 제1상 임상시험 후속 데이터로서 ▲1일 2회 복용에 따른 BBT-176의 개선된 내약성 및 복약순응도, 그리고 ▲변경된 1일 2회 용법 투약군에서 종양의 크기가 30% 이상 줄어든 부분관해(Partial Response; PR)를 나타낸 환자 사례 등이 새롭게 발표될...
2023.08.30 09:54
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 ‘줄기세포 아틀라스 활용 생태계 구축’ 과제의 주관연구개발기관으로 선정되었다고 밝혔다.이는 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 지원하는 2023년도 바이오·의료기술개발사업의 줄기세포 아틀라스 기반 난치성 질환 치료기술개발 사업의 일환이다.지난 8월 17일, 케이메디허브(주관연구책임자: 오지선 박사)는 한국생명공학연구원(원장 김장성)의 국가생명공학정책연구센터(공동연구책임자: 김무웅 박사)와 함께 ‘1차년도 과제 참여자 협의체 및 줄기세포 정책플랫폼 공동회의’를 개최했다.이번 회의에는 사업 내 7개 연구과제의 연구자들 및 줄기세포 연구와 산업 분야의...
2023.08.29 15:43
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 9월 5일 오후 2시 서울 방배동 제약회관에서 ‘2023년 제약바이오 회계·세무 이슈 동향 및 사례 분석 회계 세미나’를 개최한다고 29일 밝혔다.이번 세미나는 회원사의 회계 및 법무 담당자를 대상으로 제약바이오산업 부문 회계 이슈 전반에 대한 인식을 제고하고, 신외감법 시행 등 대내외 환경변화에 대한 현장 대응력을 높이기 위해 마련했다.신외감법은 회계투명성을 높이기 위해 정부가 주기적으로 감사인을 지정하고, 자산규모·업종 등에 따라 적정 감사시간을 적용하는 것이 골자다. 올해는 자산 2조 미만 상장사의 경우 내부회계관리제도 도입 5년 유예가 발표되는 등 변화가 있었으며, 이번 ...
2023.08.29 13:48
존슨앤드존슨메드테크코리아(Johnson & Johnson MedTech Korea, 대표이사 오진용)와 서울대학교 경영전문대학원(원장 김상훈)이 의료기기∙기술 분야 전문 인재양성을 위해 협력하는 업무 협약식을 체결했다고 밝혔다.협약을 통해 양측은 헬스케어 산업 분야의 리더 양성과 미래 인재 발굴을 위해 양측의 인프라와 자원들을 적극 제공할 계획이다.존슨앤드존슨메드테크코리아의 임직원을 위한 약식 MBA 과정이 개설 및 운영된다. 이 과정은 헬스케어 업계와 관련된 다양한 경영학 이론과 실제 프로젝트 진행을 통합해 임직원들의 실질적인 비즈니스 역량을 강화하는 데 초점을 맞출 계획이다. 양측은 재무, 마케팅, 전략, 경영 윤리, 인사, 거시/...
2023.08.29 13:46
코렌텍(대표이사 강석희)은 오늘 자사의 인공어깨 관절용 환자 맞춤형 수술기구(이하 PSI)의 국내 첫 수술을 성공적으로 마쳤다고 29일 밝혔다.코렌텍에 따르면 최근 경북대병원에서 진행된 어깨관절 수술에서 코렌텍의 인공어깨 관절용 PSI가 활용됐다.PSI는 환자 뼈 CT를 활용하여 3D 모델로 변환, 컴퓨터 가상 수술을 진행시 의사가 환자 개개인 마다 적합한 인공관절 삽입 위치를 가이드를 해주어 의도한 위치에 정확하게 인공 어깨관절이 삽입될 수 있게끔 도와주는 역할을 하는 환자맞춤 수술을 위한 수술 전용기구이다.인공어깨 관절용 PSI는 관절와(Glenoid)용 상완골(Humerus)용으로 분류되며 관절와용 PSI와 상완골용 PSI는 각각의 관절...
2023.08.29 12:29
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한국보건산업진흥원(원장 차순도), 한국보건복지인재원(원장 배금주)과 공동 개최하는 제약바이오 채용박람회의 현장 설명회를 28일 오후 서울 방배동 제약회관에서 개최했다고 29일 밝혔다.이번 현장 채용박람회는 61개사가 총 76개 부스를 확보했다. 부스는 기업·그룹별 채용규모 등을 고려해 한 곳에 최대 3부스까지 배정했으며, 위치 선정은 추첨으로 이뤄졌다. 그 밖에 주최주관 홍보관 4부스, 아카데미관 6부스, 진로컨설팅 등 기타부스 4부스로 현장 부스 구성을 완료했다.협회 측에 따르면 기존 행사에서 구직자들이 몰렸던 채용설명회관을 지난해 1곳 운영에서 2곳으로 확대, 수용 인원도 250여 명에...
2023.08.29 12:18
진매트릭스(대표이사 김수옥)가 일본뇌염 백신 후보물질인 ‘GMJI-01’의 동물 대상의 챌린지 테스트(일본뇌염 바이러스 직접 감염 시험) 결과 우수한 방어효능을 확보하고, 임상시험을 위한 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 품질의 백신 생산에 착수한다고 밝혔다.챌린지 테스트 결과, 기존 상용화 백신 접종군은 바이러스 주사 후 바이러스 유전형에 따라 50%~70%의 생존율을 보인 반면, GMJI-01 백신 접종군은 유전형에 상관없이 모두 100% 생존해 기존 백신보다 탁월한 방어 효능을 보였다.중화항체 유도 성능에서도 기존 백신 대비 바이러스 유전형에 따라 13배에서 129배까지 높은 역가를 나타냈다.김수옥 진매트릭스 대표는 “제...
2023.08.29 12:06
씨알에스큐브(대표 김기돈)가 다국가 임상시험에서 자사 솔루션 도입이 증가하고 있다고 29일 밝혔다.씨알에스큐브는 우수한 기술력과 합리적인 비용을 바탕으로 바이오벤처 및 제약사의 다국가 임상시험을 지원한다고 전했다. 통합 임상솔루션은 국제임상데이터표준화컨소시엄(CDISC) 인증을 받았으며, 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP) 등 국제표준을 준수해 데이터 신뢰성을 확보하고, 임상시험 품질을 향상시킨다.아울러 미국, 일본, 중국에 현지 법인을 설립하여 변화하는 규제에 선제적으로 대응하고, 식약처를 비롯하여 FDA(미국), EMA(유럽), PMDA(일본), NMPA(중국), TFDA(대만) 등 국내외 주요 규제 당국의 규정을...
주소: (07327) 서울특별시 영등포구 국제금융로2길 17 시티플라자 421호 | 전화: 02-313-2382 | 이메일: press@hinews.co.kr
제호: hinews(하이뉴스) | 등록번호: 서울,아04641 | 발행일: 2017. 8. 4
대표이사: 김국주 | 발행인: 굿닥터홀딩스 주식회사 김국주 | 편집인: 이상호 | 청소년보호책임자: 임혜정
Hinews의 모든 콘텐츠는 저작권법의 보호를 받으며 무단전재, 복사, 배포를 금합니다.
Copyright ⓒHinews. All rights reserved.
