식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 세부적인 보고 절차와 보고 사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 9월 29일 발간하였다.

· 경미한 변경이란? 기존 허가사항을 변경하려고 할 때 사전에 제출해야 하는 변경허가·인증·신고(기술문서심사 필요·불필요)를 제외한 변경사항을 말함 예를 들어, 제품명 또는 수출용 모델명을 추가·변경·삭제하는 등의 변경사항을 말하며, 자세한 경미한 변경사항은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」과 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」의 별표 3에 따름 이번 안내서는 의료기기 허가사항 변경절차를 간소화한 ‘의료기기 경미한 변경 보고’에 대한 민원인의 이해를 도와, 관련 업체가 제품을 변경하고자 할 때 이를 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련하였다.

주요내용은 의료기기 경미한 변경 보고의 ▲민원 신청 방법 ▲대상 판단 기준 규정 ▲적합, 부적합 사례이다.

식약처는 이번 안내서 발간을 통해 의료기기 경미한 변경 보고가 활성화되고 기업의 부담 경감에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 경미한 변경 관련 정보 제공 등 업계와의 적극적인 소통을 통해 불필요한 절차의 규제를 개선할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.