식품의약품안전처는 의료제품 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화를 돕기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 개정·배포한다고 18일 밝혔다. 이번 개정판에는 최근 1년간의 상담 내용을 반영해 의약품, 바이오의약품, 의료기기 개발 시 유용한 사례가 포함됐다.

상담사례집은 의약품·바이오의약품 분야 총 279건의 상담사례를 수록했다. 합성 올리고뉴클레오티드, 나노의약품, 이중항체, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 등의 신기술·신개념 의료제품에 대한 품질, 비임상, 임상 분야별 고려사항이 포함됐다.



의료기기 분야에서는 총 43건의 기술문서와 임상시험 상담사례가 수록됐다. 예를 들어 '위치조정카테터제어장치'의 사용적합성 평가와 '심리요법용뇌용전기자극장치' 임상시험 대조군 설정 시 고려사항 등이 안내됐다.

식약처 관계자는 "이번 상담사례집 개정이 의료제품 개발 과정에서 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하고 있다"며 "앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤형 상담을 제공해 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다"라고 말했다.