[Hinews 하이뉴스] 샤페론이 개발한 세계 첫 염증복합체 억제 기전의 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(Nugel)’이 미국에 이어 한국에서도 임상 2상 파트2 시험에 본격 돌입했다는 소식이다. 회사는 5일, 국내 첫 환자 등록을 완료하고 다국가 임상의 본격적인 데이터 축적 단계에 진입했다고 밝혔다.

이번 임상은 미국과 한국의 총 12개 임상기관에서 총 177명의 아토피 환자를 대상으로 ‘누겔’의 안전성과 유효성을 평가하는 글로벌 2상 파트2 시험이다. 이는 글로벌 허가 및 상용화를 위한 핵심 단계로, 국내에서는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 세종충남대학교병원 등 주요 기관에서 이미 임상 개시 미팅을 마쳤으며, 분당서울대병원에서 첫 환자 등록이 완료됐다. 신촌세브란스병원은 6월 중 임상 개시를 앞두고 있다.

샤페론 CI (샤페론 제공)
샤페론 CI (샤페론 제공)
샤페론 관계자는 “파트1 임상에서 입증된 우수한 데이터에 따라 연구진들 사이에서도 기대감이 높다”며 “누겔은 경쟁력 있는 신약 후보로 평가받고 있으며, 이번 임상을 통해 유의미한 결과 도출을 기대하고 있다”고 말했다.

한편 미국에서는 지난 3월부터 환자 모집이 시작돼 현재까지 40명 이상의 등록이 완료됐으며, 주요 임상기관을 중심으로 시험이 순조롭게 진행되고 있다. 샤페론은 2026년 상반기 최종 임상 결과 확보를 목표로, 내년 1분기까지 전 환자 투약을 완료할 계획이다.

누겔은 염증복합체(Inflammasome)를 억제하는 기전으로 작용하는 세계 첫 아토피 치료제로, 기존 국소 스테로이드제나 면역억제제 대비 지속적 항염 효과와 높은 안전성이 기대된다. 앞선 2상 파트1 임상에서는 위약 대비 유효성 지표(EASI50, IGA-TS)에서 우수한 성과를 보이며 치료 가능성을 입증했다.

샤페론은 “이번 임상은 미국과 한국에서 동시에 데이터를 축적하는 글로벌 임상 전략의 핵심”이라며 “누겔은 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 치료제로, 현재 글로벌 제약사들과의 기술이전 논의도 활발히 진행 중”이라고 밝혔다.

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