이번 임상은 4월 28일부터 8월 18일까지 삼성서울병원, 서울대병원, 연세세브란스병원에서 93명을 대상으로 16주간 진행됐다. 당뇨병 환자들이 센서를 착용해 정확성, 성능, 안정성을 검증했다.
특히 혈당 측정값의 정확도와 혈당 변화 감지 속도를 중점 평가했으며, CGM 정확도 지표인 MARD(Mean Absolute Relative Difference)를 포함한 임상 데이터를 바탕으로 연내 식약처 허가 서류를 제출할 계획이다. 이후 소아·청소년 대상 임상도 추진해 사용 연령을 확대할 예정이다.
케어센스 에어 2는 기존 모델 대비 센서 교체 주기와 초기 대기 시간을 단축하고, 혈당 변화를 더 세밀하게 파악할 수 있도록 업그레이드됐다. 센서 착용 기간은 15일에서 18일로 늘었고, 초기 안정화 시간은 30분에서 20분으로 줄었다. 데이터 전송 간격도 5분에서 1분으로 개선돼 현존 CGM 중 가장 뛰어난 편의성을 제공한다.
회사 관계자는 “이번 임상은 케어센스 에어 2 상용화의 중요한 단계”라며 “연내 임상 결과를 바탕으로 국내외 허가 절차를 병행해 진행할 것”이라고 말했다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
press@hinews.co.kr
