이번 승인은 제형 변경을 신청한 지 열흘 만에 동시 승인된 사례로, 베트남 전역을 아우르는 다기관 임상 기반이 조기에 마련됐다는 점에서 의미가 크다.
과립형 제형은 고열, 구토, 연하 곤란 등으로 캡슐 복용이 어려운 환자를 위한 형태로, 복약 순응도 개선과 임상 효율성 향상이 기대된다. 회사 측은 기존 캡슐과 용출 속도가 동일해 별도의 생물학적 동등성 시험 없이 전환이 가능했다고 설명했다.
배병준 현대바이오 사장은 “북부와 남부 국립병원에서 빠르게 승인을 받은 것은 베트남 전역 임상 기반을 빠르게 확보했다는 의미”라며, “바스켓 임상 본격화로 글로벌 항바이러스 치료제 개발이 더 빨라질 것”이라고 말했다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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