이번 실사는 국제 기준에 맞춰 엄격하게 진행됐으며, 무균주사제 수준의 품질 관리가 요구됐다. 이번 통과로 한의약 분야의 품질 관리 체계 강화에 긍정적 평가가 이어지고 있다.
병원은 이번 실사가 의약품 임상시험계획(IND) 승인 과정 일부라며, 자하거 약침 임상시험계획 제출 후 식약처가 GMP 적합성 여부를 확인하기 위해 실사를 진행했다고 밝혔다.
실사 결과, 센터는 자동화 설비, 위생 관리, 멸균수 제조 시스템 등 주요 항목을 충족했으며, 교차오염 방지를 위한 동선 분리와 미생물 제거 공정도 운영 중이다.
병원 측은 GMP 실사 통과가 한의약 약침 품질과 안전성에 대한 제도적 인정이라 평가하며, 앞으로도 과학적 근거 마련과 연구에 힘쓸 계획이다.
임혜정 하이뉴스(Hinews) 기자
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