[Hinews 하이뉴스] 디지털 헬스케어 기업 휴이노의 자회사 휴이노에임은 AI 기반 생체신호 분석 소프트웨어 ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 20일 밝혔다.

혁신의료기기 지정은 첨단기술을 적용해 기존 의료기기 대비 안전성과 유효성이 개선될 가능성이 있는 제품에 부여된다. 지정된 제품은 인허가 과정에서 우선심사, 맞춤형 기술 상담, 신속 허가 등의 지원을 받는다.

바이탈 피카소는 일반병동 환자의 활력징후 데이터를 AI로 분석해 저혈압, 저산소증, 심정지 등 주요 임상 악화를 예측한다. 중증 악화 전 초기 이상 징후를 포착해 의료진의 대응을 돕는 기능을 갖췄다. 이를 통해 환자 안전과 치료 관리에 도움이 될 수 있을 것으로 예상된다.

휴이노에임은 현재 해당 소프트웨어의 임상시험을 진행 중이며, 인허가와 신의료기술평가 절차를 통해 의료현장 적용 가능성을 검증할 계획이다.

회사는 병원 내 환자 모니터링 자동화와 임상 의사결정 지원 기술을 개발 중이며, 주요 제품으로는 의사결정지원시스템(CDSS)과 의료사물인터넷(IoMT)이 있다. CDSS는 AI 분석을 활용해 의료진의 진단과 치료 계획을 보조하며, IoMT는 환자 건강 데이터를 실시간으로 모니터링하고 공유하는 기술이다.