[Hinews 하이뉴스] 한국베링거인겔하임은 지난 2일 식약처로부터 혈전용해제 ‘메탈라제주사 25mg(성분명 테넥테플라제)’의 급성 허혈성 뇌졸중 치료 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이번 승인은 2002년 액티라제 이후 20년 만에 새롭게 추가된 치료 옵션이다.

메탈라제는 액티라제의 단백질 구조를 세 곳 변형한 유전자재조합 의약품으로, 기존 치료 대비 효과와 안전성은 물론 투여 편의성도 개선됐다. 국내 허혈성 뇌졸중 환자는 최근 4년간 약 7.5% 증가했으나, 골든타임 내 치료를 받는 환자는 26.2%에 불과해 치료 접근성 향상이 절실한 상황이다.

총 7545명 환자 데이터를 분석한 11건의 글로벌 임상시험 메타분석 결과, 메탈라제는 액티라제 대비 3개월 후 기능적 회복률이 더 높고 안전성은 비슷한 수준으로 나타났다. 이에 국내외 가이드라인에서도 메탈라제를 대체 치료 옵션으로 권고하고 있다.

베링거인겔하임 메탈라제주사 25mg (사진 제공=베링거인겔하임)
베링거인겔하임 메탈라제주사 25mg (사진 제공=베링거인겔하임)
특히 메탈라제는 반감기가 약 22분으로 액티라제(3.5분)보다 길고, 혈전 주성분인 피브린에 대한 선택성이 약 15배, 혈전 용해 억제 단백질 PAI-1 저항성은 약 80배 더 뛰어나다. 또한, 1시간 점적 투여가 필요한 액티라제와 달리 메탈라제는 단일 정맥주사로 빠르게 투여할 수 있어 치료 시작 시간을 단축한다.

황인화 한국베링거인겔하임 스페셜티케어 사업부 전무는 “메탈라제는 기존 치료제의 한계를 극복하고, 의료진 부담을 덜어줄 수 있는 새로운 치료 옵션”이라며 “국내 의료진과 협력해 환자들이 신속하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.

메탈라제는 이미 영국, 유럽, 호주, 뉴질랜드 등에서 허가를 받았고, 최근 중국에서도 출시됐다. 유럽뇌졸중기구(ESO)와 캐나다 뇌졸중 가이드라인에서는 메탈라제를 알테플라제 대체제로 강력 권고하고 있으며, 호주·뉴질랜드 가이드라인에서도 우선 사용 약제로 지정했다.

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