‘PHI-101’은 글로벌 임상 1상을 마치고 MRD를 중심으로 한 연구자 주도 임상(AMLM26 INTERCEPT)을 추진 중이다. 이번 임상은 AML 치료의 큰 난제인 MRD 극복에 집중하는 첫 글로벌 사례로, 호주, 뉴질랜드, 미국 주요 병원에서 동시 진행된다.
임상은 AML 환자의 MRD 변화를 정밀 모니터링하며 치료 효과를 평가한다. 여러 약물을 단일 임상 내 비교 평가할 수 있도록 설계돼 AML 치료제 개발 속도와 효율성도 높인다.
‘PHI-101’은 FLT3 변이 재발·불응성 AML 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상에서 안전성과 유효성을 확인했다. 최근 임상 결과 보고서를 확보해 2상 진입을 앞두고 있다.
윤정혁 대표는 “AI 기반 신약이 연구 단계를 넘어 임상 현장에 진입하는 전환점”이라며 “PHI-101은 내약성과 안전성을 갖추고 기존 치료제 대비 뛰어난 효능을 보였다. 글로벌 임상의들과 협력해 MRD 양성 AML에 혁신적 치료 효과를 입증할 것”이라고 말했다.
파로스아이바이오는 2023년 7월 상장한 AI 신약개발 기업으로, ‘PHI-101’과 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 성과를 바탕으로 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. ‘PHI-501’은 지난 6월 임상 1상 IND를 승인받았다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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