[Hinews 하이뉴스] 박일호 고려대 구로병원 이비인후·두경부외과 교수(의료기기사용적합성시험센터장)가 12월 22일 열린 「2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈」에서 공로상을 수상했다. 범부처 의료기기 R&D 어워즈는 연구개발, 제품화, 규제 대응, 산업 활성화 등 의료기기 분야 발전에 기여한 연구자와 기관을 평가해 시상하는 행사다.

박 교수는 소프트웨어 의료기기 개발 기업을 대상으로 전주기 기술지원 체계를 구축하고 운영한 공로를 인정받았다. 이번 과제는 디지털의료제품법 시행 이후 변화된 규제 환경에서 기업이 직면하는 인허가, 임상·유효성 입증, 사용적합성, 보험등재 등 복합적 과제를 체계적으로 지원하는 데 초점을 맞췄다.

연구팀은 개발 단계별 마일스톤 체크리스트를 활용해 인허가 준비 요소를 구조화하고, 임상 근거 확보, 사이버 보안, 소프트웨어 밸리데이션, 사용적합성 평가, 기술문서 작성 등 인허가 요구사항을 연속적·반복적으로 지원했다. 이를 통해 기업은 개발 초기 단계부터 규제 요구사항을 반영하고, 실제 인허가와 보험 등재 가능성을 높일 수 있었다.

고려대 구로병원은 이 체계를 기반으로 다수의 디지털 의료기기 과제가 임상시험, 인허가 신청, 보험등재로 연계되는 성과를 창출했다. 범부처 사업 내에서도 소프트웨어 의료기기 분야 대표적인 성공 사례로 평가된다.

박일호 교수는 “이번 수상은 소프트웨어 의료기기 기업이 실제로 겪는 어려움을 현장에서 해결하고자 한 전주기 기술지원 체계의 성과”라며, “앞으로도 규제과학 기반 기술지원을 통해 디지털 의료제품의 안정적 시장 진입과 산업 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 밝혔다.