[Hinews 하이뉴스] AI 기반 장기재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어가 2026년 초 미국 연골재생 치료 시장 조기 진입을 목표로 FDA의 Expanded Access Program(EAP, 동정적 사용)을 추진한다고 23일 밝혔다.

회사는 하버드 의과대학의 연골재생 전임상 연구와 최초 인체 임상 데이터 등 과학적 근거를 확보했으며, 미국 연골 분야 최고 전문의들과 안전성·유효성 근거, 환자군 정의, 기존 치료법 한계 등을 포함한 FDA 제출 전략을 구체화했다.

EAP는 대체 치료 옵션이 없는 중증 환자에게 제한적으로 적용되는 제도로, 이번 추진을 통해 의료기기 및 치료 옵션 접근성을 제공하는 동시에 향후 미국 시장 진입 과정에서 FDA와 상시 소통 및 우선 심사 기반을 마련한다.

로킷헬스케어는 2026년 상반기 내 FDA에 EAP 관련 신청을 진행할 계획이며, 지난 수개월간 미국 연골 전문가들과 검토 협의를 마쳤다.

한국, 미국, 남미 등 17개국에서 진행 중인 다국가 임상과 더불어, 이번 EAP 승인은 로킷헬스케어 AI 연골재생 플랫폼의 해외 시장 확장에 중요한 계기가 될 전망이다.

미국 연골 손상 및 퇴행성 관절 질환 시장은 고령화와 스포츠 손상 증가로 치료 수요가 꾸준히 늘고 있다. Grand View Research에 따르면, 글로벌 연골 수복 시장은 2024년 약 59억 달러에서 2030년 약 80억 달러로 성장하며, 미국 시장이 약 34%를 차지할 것으로 예상된다.

김종민 로킷헬스케어 부사장은 “규제 트랙, 임상 근거, 상용화 실행력을 결합해 미국 시장 도입 속도를 높일 것”이라고 말했다.