[Hinews 하이뉴스] 방사성의약품 전문 기업 퓨쳐켐이 개발한 전립선암 진단 신약이 식품의약품안전처 허가를 받았다. 퓨쳐켐은 4일 공시를 통해 '프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)'이 국내 43번째 신약으로 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 신약은 국내 11개 의료기관에서 진행한 임상 3상 시험을 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 퓨쳐켐은 폐암(FLT)과 파킨슨병(피디뷰), 알츠하이머(알자뷰) 진단제에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 갖추게 됐다.


프로스타뷰주사액은 양전자 방출 동위원소인 'F-18'에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적으로 하는 펩타이드를 결합한 제품이다. 환자에게 정맥 투여한 뒤 PET-CT 촬영을 하면 암세포와 결합한 의약품을 통해 암의 위치와 상태를 정밀하게 파악할 수 있다.

임상 결과 기존 영상 진단법보다 정확도가 크게 개선됐다. 재발이나 전이가 의심되는 환자 대상 임상 3상에서 양성 예측도(PPV) 86.96%를 기록했다. 이는 기존 영상 검사(CT, MRI 등)의 예측도인 60.16%보다 약 26.79%포인트 높은 수치다.

퓨쳐켐은 이번 허가를 계기로 국내 공급과 함께 중국 등 해외 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 전립선암은 한국 남성암 발병률 1위로 진단 시장 규모는 2030년 약 131억6000만달러에 달할 전망이다. 회사는 자동 합성 장치 최적화를 마쳐 글로벌 시장에서의 매출 성장을 기대하고 있다.