아드바크 테라퓨틱스(AARD, Aardvark Therapeutics, Inc. )는 FDA 임상 보류에 따라 HERO 및 OLE 데이터 공개 계획을 발표했다.

14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 14일, 아드바크 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 ARD-101에 대한 임상시험 신청서에 대해 전면적인 임상 보류를 결정했다고 발표했다.

이 발표는 현재 진행 중인 모든 임상 연구에 적용되며, 여기에는 프라더-윌리 증후군(PWS) 환자의 과식 치료를 위한 ARD-101의 3상 HERO 시험(AVK-101-301)과 3상 공개 연장 시험(OLE)(AVK-101-302)이 포함된다.

아드바크는 FDA와의 적극적인 논의를 통해 임상 보류를 해결하고 ARD-101 프로그램의 향후 방향을 결정하기 위해 노력하고 있다.

아드바크의 창립자이자 CEO인 티엔 리 박사는 "우리는 데이터를 종합적으로 평가하고 ARD-101의 최선의 경로를 결정하기 위해 기관과 협력하고 있다. 환자의 안전은 항상 우리의 최우선 사항이며, 우리는 PWS 커뮤니티에 깊이 헌신하고 있다. 우리는 이 소외된 환자 집단을 위한 잠재적 치료제로서 ARD-101을 발전시키기 위해 계속 노력할 것이다"라고 말했다.

아드바크는 FDA와의 지속적인 협력과 함께 HERO 시험과 OLE 시험에서 축적된 임상 데이터를 공개하여 가용한 효능 및 안전성 데이터를 평가하고 ARD-101 프로그램의 다음 단계를 결정할 계획이다.

2026년 2월 27일 기준으로 아드바크는 무작위 대조 HERO 시험에서 68명의 환자를, OLE 시험에서 19명의 환자를 투여했다.

2026년 3월 31일 기준으로 아드바크는 9,120만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자를 보유하고 있으며, 이는 2027년 중반까지 예상 운영 자금을 지원하기에 충분하다.

회사는 ARD-101이 쓴맛 수용체를 활성화하여 장 펩타이드 호르몬의 분비를 자극하도록 설계된 경구용 소분자 치료제라고 믿고 있다.

ARD-101은 프라더-윌리 증후군과 관련된 과식을 치료하기 위한 3상 HERO 시험에서 평가되고 있었다.

아드바크는 프라더-윌리 증후군(PWS) 및 대사 질환 치료를 위한 새로운 소분자 치료제를 개발하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.

아드바크의 프로그램은 과식과 관련된 적응증에 대한 치료적 응용을 탐구하고 있으며, 식욕 억제 치료제와의 잠재적 보완적 사용을 모색하고 있다.

아드바크의 경영진의 현재 기대를 바탕으로 한 이 보도자료의 모든 미래 예측 진술은 이 날짜 기준으로만 유효하며, 아드바크는 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 명시적으로 부인한다.