어다지오 메디컬 홀딩스(ADGM, Adagio Medical Holdings, Inc. )는 FDA에 vCLAS® 심실 절제 시스템에 대한 사전 시장 승인 신청서를 제출했다.

21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 21일, 어다지오 메디컬 홀딩스는 "어다지오 메디컬, vCLAS® 심실 절제 시스템에 대한 FDA 사전 시장 승인 신청서 제출"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 전문은 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.

어다지오 메디컬 홀딩스는 심장 부정맥 치료를 위한 카테터 절제 기술의 선도적인 혁신 기업으로, 미국 식품의약국(FDA)에 약물 저항성, 재발성, 지속성 단형 심실 빈맥(VT) 치료를 위한 vCLAS 심실 절제 시스템에 대한 사전 시장 승인(PMA) 신청서를 제출했다.

PMA 제출은 20개의 주요 전기생리학 센터에서 209명의 환자를 등록한 FULCRUM-VT 주요 IDE 시험에 의해 지원된다.

이 시험은 97.4%의 급성 임상 성공률을 달성했으며, 6개월 결과에서 84.3%의 ICD로부터의 자유, 2.4%의 주요 부작용, 그리고 78%의 항부정맥 약물(AAD) 사용 감소 또는 제거를 보여주었다.

vCLAS는 허혈성 및 비허혈성 심근병증 모두에서 동등한 임상 효과를 입증하여 현재 VT 절제에서 가장 큰 미충족 수요를 해결하고 있다.

어다지오 메디컬의 CEO인 토드 우센은 "PMA 신청서 제출은 어다지오 메디컬에게 중요한 순간이며, 현재 목적에 맞는 솔루션이 없는 수십만 명의 심실 빈맥 환자에게도 중요한 순간이다"라고 말했다.

그는 FULCRUM-VT가 어다지오의 독점 ULTA가 VT 절제에 대한 단순한 접근 방식이 아니라 근본적으로 더 나은 솔루션임을 입증했다고 강조했다.

어다지오 메디컬 홀딩스는 심장 부정맥 치료를 위한 제품 개발 및 상용화에 집중하는 의료 기기 회사로, 독창적인 카테터 기반 초저온 절제(ULTA) 기술을 활용하고 있다.

ULTA는 질병이 있는 심장 조직과 건강한 심장 조직 모두를 통해 깊이 있는 큰 내구성 병변을 생성하도록 설계되었다.

현재 어다지오는 목적에 맞게 설계된 vCLAS™ 냉동 절제 시스템을 통해 심실 부정맥 치료에 집중하고 있으며, 이 시스템은 CE 마크를 보유하고 있으며 현재 FULCRUM-VT 미국 주요 IDE 시험에서 평가 중이다.

FULCRUM-VT는 재발성 단형 심실 빈맥에 대한 초저온 냉동 절제의 가능성을 평가하는 다기관, 공개, 단일군 시험으로, 현재까지 209명의 환자를 등록하였다.

어다지오의 vCLAS™ 냉동 절제 시스템은 유럽 및 일부 지역에서 단형 VT 치료를 위해 상용화되어 있으나, 미국에서는 연구용으로 제한되어 있다.

어다지오의 사업에 대한 위험은 어다지오의 증권 거래 위원회(SEC) 제출 문서에 자세히 설명되어 있으며, 2026년 3월 31일 종료된 분기의 분기 보고서(Form 10-Q)에서 확인할 수 있다.추가 정보는 어다지오가 SEC에 제출하는 문서에서 제공될 예정이다.