[Hinews 하이뉴스] 비오메리으코리아가 지난 9월 10일과 11일 양일간 국내 제약·바이오 업계 관계자를 대상으로 'Endotoxin LER Technical Workshop'을 열었다고 밝혔다.

엔도톡신 시험은 의약품의 품질과 환자 안전을 확보하기 위한 핵심 시험으로, 복잡해지는 제형과 제조 공정 환경 속에서 LER(Low Endotoxin Recovery)와 같은 기술적 과제의 중요성이 커지고 있다. 미국과 유럽 시장에 의약품을 공급하는 기업의 경우 제품 내 엔도톡신이 실제보다 낮게 검출되는 LER 현상을 적절히 평가하고 관리할 수 있는지가 품질 신뢰성과 규제 대응 측면에서 중요한 요소로 인식되고 있다. 이에 따라 해외 시장 진출을 추진하는 국내 제약·바이오 기업들 사이에서도 LER에 대한 관심이 높아지고 있다.


비오메리으코리아는 이런 업계 수요를 반영해 엔도톡신 시험의 규제적·기술적 배경에 대한 이해를 높이고, 의약품 제조 과정에서 발생할 수 있는 LER 및 시료 간섭(interference) 문제를 실무적인 관점에서 다루기 위해 이번 워크숍을 마련했다고 설명했다.

워크숍 첫째 날에는 LER 현상의 발생 원리와 과학적 배경, 다양한 솔루션 조합이 LER 문제 해결에 어떻게 기여할 수 있는지에 대한 이론 교육이 진행됐다. 비오메리으 본사의 LER 전문가 크리스티안 파데를(Christian Faderl)이 연사로 참여해 글로벌 제약 산업에서의 LER 이슈와 기술 동향을 소개했다. 실제 제조 현장에서 LER이 발생하는 사례와 평가 전략, 글로벌 규제 환경 변화에 따른 대응 방향도 공유됐다.

둘째 날 진행된 실습 과정에서는 엔도톡신 회수율 저하가 발생할 수 있는 상황을 가정해 대응 방법을 실습하고, 각 솔루션의 적용 원리를 확인하는 시간이 마련됐다. 참가자들은 비오메리으의 LER 대응 솔루션인 ENDO-RS®와 ENDOLISA®를 활용해 시험 절차를 수행하며, 과학적 원리와 함께 QC 실험실에서의 적용 가능성을 검토했다.
비오메리으코리아 관계자는 "LER은 단순한 시험상의 문제가 아니라 글로벌 시장에서 의약품 품질과 데이터 신뢰성을 확보하기 위해 이해하고 관리해야 하는 중요한 주제"라며 "이번 워크숍이 참가자들의 LER 현상에 대한 과학적 이해를 넓히고, 실제 품질관리 환경에서 활용할 수 있는 대응 전략을 살펴보는 기회가 됐기를 바란다"고 말했다.