2021.04.01 10:30
제넥신은 식품의약품안전처로부터 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 EPO, GX-E4(Efepoetin Alfa)의 임상 3상 IND를 승인받았다고 1일 밝혔다.본 임상은 제넥신과 인도네시아의 제약사인 칼베 파르마(Kalbe Farma)의 자회사인 KG BIO 주도로 이루어진다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 및 중동, 북아프리카 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에 기술 이전한 바 있다.KG BIO는 지난해 3월부터 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 금번 한국까지 임상을 승인받음으로써, 임상 실시 국가는 인도네시아 및 대만, 호주를 포함한 아세안 6개국에서 7개 국으로 늘어나게 된다는 회사측의 설명이...
2021.04.01 10:23
GSK(한국법인 사장 롭 캠프턴)가 자사의 영아 로타바이러스 백신 ‘로타릭스’3의 모델 배우 조정석과 함께 두 번째 TV광고 캠페인을 선보인다고 전했다.3세대 로타장염백신 로타릭스를 주제로 4월 1일부터 스크린을 통해 공개되는 이번 캠페인은 ‘베테랑 아빠’가 된 배우 조정석이 등장해 그동안 ‘몇 가’인지로 백신을 판단하는 방식에서 벗어나, 3세대 로타장염백신 로타릭스의 가수 상관없는 폭넓은 예방효과를 집중 조명한다.회사에 따르면 로타릭스는 사람바이러스주를 근본 바이러스로 사용한 3세대 로타장염백신으로 자연적인 로타바이러스 면역 형성 과정을 재현하기 위해 개발되었으며 백신에 포함된 G1P과 함께 백신에 포함되지 않...
2021.04.01 10:14
한국다케다제약(대표 문희석)은 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포성폐암 치료제 알룬브릭®(성분명: 브리가티닙)이 4월 1일부터 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 1차 치료에도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.알룬브릭®은 2018년 11월 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 비소세포성폐암 치료제로 국내 허가를 받은 후, 2020년 8월 27일 1차 치료제로 적응증을 확대한 바 있다. 이번 급여 확대는 적응증 확대 이후 약 7개월 만에 이루어진 성과로, 이를 통해 ALK 양성 비소세포성폐암 환자의 1,2차 치료 모두에서 급여가 가능하다.알룬브릭은 1...
2021.04.01 09:50
쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 대장암 치료제 신약 ‘PP-P8’의 항암물질 P8에 대한 유럽 특허(등록번호 EP3453718)를 취득했다고 밝혔다. 한국 특허(등록번호 KR10-1910808), 일본 특허(등록번호 JP6586248)에 이어 유럽에서도 특허를 취득함으로써 글로벌 지식재산권 확보를 통한 세계 의약품 시장 진출의 교두보를 마련했다는 회사측의 설명이다.이번 특허를 통해 쎌바이오텍이 발견한 항암물질 P8이 대장암에 현저한 치료 효과가 있음이 밝혀졌다. 또한, 전임상 단계에서 단백질 P8의 대장암 세포 억제 효과가 마우스와 영장류를 통해 입증됐으며, 독성과 부작용에 대한 안전성도 확인됐다.쎌바이오텍은 특허받은 항암물질 P8이 김치유산균인...
2021.03.31 14:06
디앤디파마텍이 지난 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인 받은 비만 및 지방간질환 치료 후보 물질 DD01에 대한 임상 1상의 첫 환자 투여를 성공적으로 마쳤으며 후속 환자 투약이 예정대로 진행되고 있다고 밝혔다.이번 임상 1상 시험은 미국 내 총 10개 사이트에서 진행될 예정이며, 제 2형 당뇨 및 비알콜성지방간질환을 동반한 과체중/비만 성인 64명을 대상으로 약동학/약리학 평가 등을 진행하게 된다.특히, 이번 임상시험은 안전성만을 확인하는 통상적인 임상 1상 시험과 달리, 장기혈당변화 분석, 내당능평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성을 확인할 수 있도록 디자인이 되었다는 점이...
2021.03.31 14:03
프레스티지바이오파마(950210, 대표이사 박소연)가 31일 글로벌 규모의 백신 생산센터인 ‘프레스티지바이오파마 백신센터(Prestige Biopharma Vaccine Center, 이하 백신센터)’의 착공에 들어갔다고 밝혔다.회사는 이날 관계사인 프레스티지바이오로직스(334970, 대표이사 양재영)의 제2캠퍼스내 증설 공간 부지에서 백신센터의 착공식을 개최하고 본격적인 건립에 들어갔다.프레스티지바이오파마의 백신센터는 부지 2000㎡, 연면적 약 8500㎡ 공간을 활용해 약 10만 리터라는 세계적인 수준의 생산규모를 확보하게 된다. 특히 프레스티지바이오로직스의 특화된 서비스인 커스텀 엔지니어링을 활용해 효율성을 높였을 뿐만 아니라 다양한 생산 ...
2021.03.31 10:21
메드트로닉코리아는 대한흉부심장혈관외과학회(이하 학회)와 국내외 의료인의 술기 및 의학 발전을 위한 상호업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔따.이번 업무협약은 국내 의료기기 연구개발 및 의료술기교육센터인 ‘메드트로닉 이노베이션 센터(Medtronic Innovation Center, 이하 MIC)'를 학회의 의료인 수련교육센터로 지정함으로써 흉부외과 관련 의료인의 의료 수준을 향상하는 목적으로 이뤄졌다는 회사측의 설명이다.지난 5일 메드트로닉코리아 본사에서 열린 업무협약 체결식에는 대한흉부심장혈관외과학회 김웅한 이사장, 이성수 교육위원장, 박천수 총무이사, 정의석 기획홍보위원장과 메드트로닉 코리아 김경원 영업총괄 부사장, 유...
2021.03.31 10:12
삼양바이오팜의 혈액암 치료제 ‘벤다리드주(성분명 : 벤다무스틴)’가 출시 1개월만에 대형병원 입성을 추진하며 성공적 시장 안착을 예고하고 있다는 소식이다.삼양바이오팜(엄태웅 대표)은 벤다리드주가 15개 대학병원의 약사위원회(DC, drug committee)에 서류 접수를 진행중이라고 31일 밝혔다. DC는 병원 내에 처방 가능한 의약품 도입 여부를 결정하기 위한 절차다.벤다리드주는 ‘한국에자이’의 ‘심벤다주’ 제네릭으로 림프 조직에 생기는 악성 종양인 여포형 림프종에서 표적항암제 ‘리툭시맙’과의 병용요법, 혈액암 중 하나인 만성 림프구성 백혈병, 다발골수종 등에 적응증을 갖고 있다.삼양바이오팜은 그동안 수입에만 의존하던...
2021.03.31 10:09
대웅제약이 인도네시아 정부와 MOU를 맺고 현지에서 코로나19 치료제 개발을 이어간다는 소식이다.대웅제약(대표 전승호)은 30일 인도네시아 합작사인 대웅인피온(대표 서창우)을 통해 인도네시아 정부 산하 국립보건기술개발원(NIHRD·National Institute of Health Research and Development)과 코로나19 치료제 개발을 위한 MOU를 체결했다고 31일 밝혔다.이날 행사는 인도네시아 정부의 요청으로 한·인니 보건부처 장관 회담에 이어서 진행됐다. 서창우 대웅인피온 대표와 부디 구나디 사디킨 인도네시아 보건부 장관이 인도네시아 현지에서 체결식을 가졌고, 같은 시각 한국에서는 전승호 대웅제약 대표와 권덕철 보건복지부 장관이 서울 밀...
2021.03.31 10:08
식품의약품안전처(처장 김강립)는 과학적으로 검증된 방식으로 개발된 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 하는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design, 이하 QbD) 시스템’을 국내 제약업체가 도입할 수 있도록 적극적으로 지원한다고 밝혔다.의약품은 보다 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 허가 이후에도 제조설비나 첨가제 등의 변경사항이 계속하여 발생하는데, 제품 개발단계부터 ‘QbD 시스템’을 적용한다면 변경사항 발생 시 식약처에서 인정한 범위 내에서는 업체 자체적으로 유연하게 대처할 수 있는 등 과학적 근거와 위험 관리에 기반하여 최적의 의약품 개발 및 품질관리 전략을 수립할...
2021.03.31 10:06
한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 3월 22일 ENDO 2021 학회에서 위우회술 후 저혈당(PGBH, post-gastric bypass hypoglycemia) 환자를 대상으로 시행한 신약후보물질 ‘RZ358’의 2(a)상 임상시험 결과를 발표를 했다고 전했다.결과에 따르면, 대상 환자의 50% 이상에서 저혈당증이 의미있게 개선되었고 평균 혈당이 거의 정상 수준으로 전환되는 등 연구 목표를 충족하는 결과를 얻었다. 이와 더불어, 집단약동학 및 약력학 모델을 통해 약물 농도 및 노출-반응 관계를 확인했다는 회사측의 설명이다.레졸루트의 임상 개발 부서 수석 부사장 브라이언 로버트는 “이번 임상에서 신약후보물질 RZ358이...
2021.03.31 09:45
프레제니우스메디칼케어코리아 (대표이사: 김희경)는 패혈증 치료를 위한 혈액관류장치 ‘사이토솝(CytoSorb 300mL Device)’을 국내에 출시한다고 밝혔다.2011년 유럽의 CE(European Conformity) 인증을 받은 사이토솝은 미국의 사이토소벤츠(CytoSorbents Corporation)사가 개발 및 생산하는 제품으로 한국에서는 프레제니우스메디칼케어코리아가 판매 및 유통을 전담한다.전세계적으로 패혈증은 중환자실의 주요 사망 원인으로 대한중환자의학회 자료에 의하면, 국내 패혈증 환자의 사망률은 선진국에 비해 매우 높은 수치인 38.9%에 달하는 것으로 나타났다. 특히 패혈성 쇼크는 사망률이 40~80% 정도로 매우 높은 것으로 추정된다.한국 식품...
2021.03.30 17:06
㈜이뮤니스바이오가 “식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다”고 30일 밝혔다.유방암, 대장암, 위암 등 임상을 위한 NK세포치료제를 생산 중인 이뮤니스바이오는 글로벌 기준에 걸맞는 세포치료제 생산 기반을 인정받기 위해 이번 허가를 취득했다는 설명이다.이는 대통령령이 정하는 시설에서 인체 세포를 채취 및 처리하여 세포치료제 등의 의약품을 생산하고 의료기관에 공급할 수 있는 자격이다. ‘첨단재생바이오법’에 따라 의약품 제조에 필요한 기구와 시설, 품질관리를 위하여 시험검사에 필요한 장비 및 검사실, 완성된 의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관소 등에 대한 요건을 충족했다는 증명이다.이뮤니...
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