솔고바이오메디칼(대표이사 김일)은 척추 수술용 케이지에 대한 미국과 국내 특허 등록을 완료했다고 10일 밝혔다. 이 제품은 정형외과와 신경외과에서 경추, 요추, 흉추에 대한 후방 및 전방 고정수술을 수행할 때 사용되는 후방케이지와 전방케 케이지를 모두 포함할 수 있는 척추 수술용 케이지이다.회사에 따르면 해당 케이지는 탄력성을 가진 탄성 구조체와 다공성 구조체를 결합시켜 척추 뼈를 탄력적으로 지지함으로써 골유합을 증대시킬 수 있도록 설계됐으며 3D 프린팅 기술을 활용해 제작된다. 기존 티타늄 케이지와 PEEK 케이지의 장점을 모두 충족시키는 제품이라는 설명이다.회사 관계자는 “현재 3D 프린팅으로 제작되는 국내외 척...
제뉴원사이언스(대표 김미연, 이하 제뉴원)가 위식도 역류질환 치료제 넥소듀오정 20/800밀리그램(성분명 에스오메프라졸마그네슘삼수화물, 탄산수소나트륨)을 발매했다고 10일 밝혔다.넥소듀오정 20/800밀리그램은 2021년 10월 29일 식약처 품목 허가를 받아 지난 2월 1일 정식 발매됐다. 위산분비억제 효과가 있는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 단일제제에 탄산수소나트륨을 더해 약효 발현 속도를 높인 것이 특징이며 위식도 역류질환을 가진 환자와 식도염이 없는 위식도 역류질환자의 치료 및 식도염 재발방지를 위해 처방 가능하다는 회사측의 설명이다.제뉴원 담당 PM은 “최근 5년 사이 위식도역류질환자가 약 39만명 증가했다”며 “...
美 글로벌 유통그룹 '에이오디'(AOD)는 '에이아이더뉴트리진'(대표 김종철)과 PCR 분석장비 없이 30분만에 98% 정확도로 코로나19 바이러스를 진단해 주는 종이칩 타입 고속-고감도 분자 자가진단키트 'NINA'에 대한 북미시장 독점공급계약을 체결했다고 10일 밝혔다.에이오디는 오는 4월부터 NINA 프로젝트팀을 발족하여 풀가동해 북미시장을 공략할 방침이다. 또 에이아이더뉴트리진으로부터 기술이전을 받아 연간 1억개 이상의 생산이 가능한 미국 현지 생산공장을 만들기 위한 투자유치 계획도 적극 검토하고 있다고 설명했다.또 에이오디는 한국식약처의 임상결과가 나오면, 곧바로 미국 FDA 긴급사용을 신청할 예정...
현대바이오는 가톨릭대 서울성모병원에서 수행한 임상1상 결과, CP-COV03가 생체이용률에서 기반약물인 니클로사마이드보다 5배 정도 개선됐고, 안전성 측면에서도 대조군과 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다고 10일 발표했다. 현대바이오는 임상1상 결과보고서를 9일 식품의약품안전처에 제출했다.이로써 CP-COV03는 혈중 내 약물동태 분석으로 임상2상에서 적정 투여량(dosage)을 설정할 수 있는 근거가 마련됐다. 특히 CP-COV03가 니클로사마이드의 약물재창출에 최대 난제였던 생체이용률 개선을 임상 단계에서 입증함에 따라 코로나19 치료제로서의 성공 가능성도 더욱 커졌다는 회사측의 설명이다.현대바이오 연구소장 진근우 박사는 "C...
주식회사 휴런(대표 신동훈, 신명진)은 지난 19일 자체 개발한 ‘뇌출혈(출혈성 뇌졸중) 영상 판독 인공지능(AI) 소프트웨어(제품명: cHS)’가 식품의약안전처로부터 3등급 의료기기 제조허가를 받았다고 밝혔다.회사측에 의하면 cHS는 A.I 기술을 통해 뇌 CT 영상을 자동 분석하여 의료진에게 출혈성 뇌졸중 의심여부를 제공함으로써 진단을 보조하는 소프트웨어이다. 딥러닝 기반의 합성곱신경망(Convolution Neural Network, CNN) 모델로 구성된 출혈성 뇌졸중 분석 알고리즘은 확증 임상시험을 통해 민감도 96.23%, 특이도 95.38% 를 달성했다.휴런은 10.8만장에 이르는 뇌출혈 환자의 뇌 CT영상 데이터를 통해 cHS를 개발했다. 이 과정에서 ...
레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL)(“레드힐”)가 중증 입원 환자를 대상으로 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 오파가닙(ABC294640)의2/3상 임상시험의 분석을 최근 완료하고 이와 관련한 2건의 결과를 발표했다고 밝혔다.첫 번째 분석에서는 오파가닙을 현행 표준요법(SoC)인 렘데시비르와 코르티코 스테로이드를 투여받은 환자에게 추가 투여했을 때, 사망률이 유의미하게 낮아진 것으로 나타났다.두 번째 분석에서는 오파가닙이 환자의 회복 시간을 앞당기는 데 유의미한 이점이 있는 것으로 나타났다. 회복 시간은 WHO 순위척도 기준 투약 후 14일 이내의 회복 시간으로 정의했다.회복 시간은 WHO 순위척도 기준 투...
인트론바이오 (대표 윤경원)는 자체 개발한 폐렴구균 (S. pneumonia)에 대한 항원 (Ag)을 검출하는 신속항원진단 키트 “LiliF Streptococcus pneumonia Ag Rapid Kit”에 대해 식약처로부터 정식 품목허가를 획득하였다고 9일 밝혔다.인트론바이오가 금번에 식약처로부터 품목허가를 받은 제품은, 인체 소변내에 존재하는 폐렴구균의 항원을 면역크로마토그래피 방법으로 검출하는 체외진단용 의료기기로써, FDA에서 기허가된 제품과 비교하는 임상시험을 아주대학교병원에서 실시하였다고 밝혔다.인트론바이오 DR사업부 설재구 전무는 “지난 COVID-19에 대한 분자진단 식약처 품목허가 획득은 물론, 금번 폐렴구균에 대한 신속항원진단 키트 품...
신신제약은 구정이 지나고 새해 다짐이 시들해지기 쉬운 요즘, 신신HL과 함께하는 ‘새해 다짐 지키기’ 프로모션을 진행한다고 밝혔다.이번 프로모션은 본인뿐만 아니라 가족을 위해 모든 일상의 기반이 되는 건강만큼은 작심삼일을 벗어나 그 다짐을 이어가길 바라는 마음에서 기획되었다는 회사측의 설명이다.대상 제품은 혈행 건강을 위한 신신HL의 대표 제품 프리미엄 식물성 오메가-3 파이코메가와 관절 및 연골 건강을 위한 프리미엄MSM플러스, 뼈 건강을 위한 코랄칼슘PGA플러스, 수면 건강을 위한 락티움플러스 등 총 4종이다. 제품별 혜택은 프로모션이 진행되는 상세 페이지에서 확인 가능하다.이번 프로모션은 2월 28일까지 신신HL 브...
엠피코퍼레이션과 파마바이오텍 글로벌(PBTG)은 러시아 보건부가 8일 국가 의약품 등록부에 따라 소아 대상 코비박 백신의 임상시험 3상 수행을 승인했다고 밝혔다.승인 내용은 ‘추마코프 센터에서 개발한 소아 대상 코비박 약물의 내 약성, 안전성 및 면역 원성을 평가하기 위한 위약 대조 등 무작위 연구’가 핵심이다.임상 시험의 목적은 소아에게서 코비박의 내 약성, 안전성 및 면역 원성을 평가하는 것이다. 임상은 페름, 사마라, 상트페테르부르크 및 모스크바 지역 각각 4개의 의료 기관에서 실시되며 1,050명의 소아 환자가 임상에 참여할 예정이다추마코프센터에서 개발한 코비박 백신은 국내에 등록된 백신과 달리 SARS-CoV-2 코로나...
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자사 사회공헌 프로그램 ‘참지마요 5기 대학생 교육 봉사단 발대식’을 지난 4일 비대면으로 진행했다고 오늘(9일) 밝혔다. ‘참지마요’는 발달장애인, 경계선 지능 아동 등 느린 학습자들이 자신이 겪는 질병 증상을 정확하게 표현할 수 있도록 돕는 대웅제약의 대표 사회공헌 프로그램이다.이번에 선발된 5기 대학생 교육봉사단은 총 220명으로, '참지마요'에 참여를 원하는 지원자들의 요구에 따라 모집인원을 대폭 늘렸다. 특히 코로나19 상황에서도 가능한 온라인 교육이라는 장점 덕분에 느린 학습자 및 관계 기관들로부터 높은 관심을 받아 지난 4기 대비 모집 인원과 참여기관이 두 배 가량 늘...
현대바이오는 코로나19 경구용 항바이러스제인 CP-COV03가 긴급사용승인을 받을 경우 글로벌 수요에 신속하고 안정적으로 대응하기 위해 유영제약에 이어 동국제약에서도 CP-COV03를 생산, 공급할 수 있도록 하는 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다.이에 따라 현대바이오의 코로나19 경구제인 CP-COV03에 대한 정부의 긴급사용승인으로 글로벌수요가 급증할 경우 동국제약은 현대바이오 측과 협의를 통해 CP-COV03의 1차 위수탁 생산업체인 유영제약과 함께 완제품 생산이나 원료 공급을 할 수 있다. 이에 앞서 현대바이오는 지난해 유영제약과 CP-COV03의 위수탁 공급 계약을 맺었다.현대바이오 관계자는 "CP-COV03가 긴급사용승인을...
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 오는 14일부터 18일까지 5일간 ‘대웅 메디컬 페스티벌(Daewoong Medical Festival, DMF)’를 개최하고 의료진을 대상으로 다양한 학술 정보와 최신 지견을 공유하는 온라인 학술행사를 개최한다고 8일 밝혔다.이번 행사는 코로나19로 인해 자유로운 학술행사에 참여하기 어려운 의료진을 위해 다양한 질환과 치료에 관한 궁금증을 해결하고 최신 지견을 공유하고자 기획됐다. 특히 대웅제약은 이번 행사를 위해 사전 설문조사를 실시했으며, 의료진이 원하는 주제의 강연들을 주요 학회들과 연계해서 학술대회 수준으로 심도 있게 구성할 계획이다.강의는 DMF 기간 동안 의료전문 포털사이트 닥터빌에서 매일 점...
암젠코리아(대표 노상경)는 글로벌 암젠의 ESG (Environmental, Social, and Governance: 환경∙사회∙투명경영) 경영 체계 아래 발표된 ‘글로벌 2027 환경 지속가능성 계획(Amgen’s 2027 Environmental Sustainability Plan)’의 일환으로 한국 영업 직원의 업무용 차량을 전기차로 전환 시 보조금을 지급하는 ‘암젠코리아 그린 드라이브 프로그램’을 시작한다고 밝혔다.암젠은 본사 차원에서 지난 2008년부터 탄소 배출량과 폐기물 처리량 감소 및 수자원 보존을 목표로 하는 ‘환경 지속가능성 캠페인’을 진행 중이다. 특히 2021년부터는 ‘글로벌 2027 환경 지속가능성 계획’ 아래 ‘탄소 중립 100% 달성, 수자원 40% 절약, 폐기물 75%...
리젠셀 바이오 사이언스(Regencell Bioscience Holdings Limited, 나스닥 티커: RGC, 이하 ‘리젠셀’)가 ADHD 및 ASD의 치료제에 대한 2차 효능시험을 순조롭게 진행 중이라고 8일 밝혔다.리젠셀은 홍콩에 기반을 둔 미국 나스닥 상장 바이오테크 기업으로 지난 2014년 설립됐다. 현재 ADHD 및 ASD 치료를 목적으로 본초강목 바탕의 중국 전통 약재(Traditional Chinese Medicine, TCM) 포뮬러 기반 약물을 개발하고 있다. 회사는 1차 효능시험을 성공적으로 완료한 후, 지난해 7월부터 2차 효능시험을 진행하고 있다.리젤셀의 설립자이자 CEO인 얏-가이 아우(Yat-Gai Au)는 "당사의 연구 진행 상황을 보면서 세상에 가져올 수 있는 변화에 대해...
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 ‘2022 CMO Leadership Awards’에서 6개 평가항목 전부문을 수상했다고 8일 밝혔다.2012년부터 매년 개최되고 있는 CMO 리더십 어워즈는 미국의 생명과학 분야 전문지 '라이프 사이언스 리더(Life Science Leader)紙'와 제약∙바이오 산업 연구기관인 '인더스트리 스탠더드 리서치(ISR)社'가 주관하는 세계적 권위의 CMO 분야 시상식이다.특히 직접 프로젝트를 함께 수행한 고객들이 평가에 참여하기 때문에 고객과 업계의 목소리를 가장 잘 반영한 상으로 알려져 있다.주최측은 올해 전세계 CMO 기업들을 대상으로 23개의 세부 항목을 평가해 역량(Capabilities), 호환성(Compatibility),...
브릿지바이오테라퓨틱스는 글로벌 탑티어(Top-tier) 생의학 연구소인 스크립스 리서치(Scripps Research)와 연구 협력 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.회사는 혁신적인 공유결합 표적(Covalent Targeting) 기술을 기반으로 한 합성 신약 연구분야 선두자인 필 배런(Phil S. Baran) 박사 및 벤자민 크라바트(Benjamin F. Cravatt III) 박사 팀과의 협업을 통해, 면역 질환 및 항암 분야에서 경쟁력 있는 혁신 신약 발굴의 기반이 될 기술을 탐색할 계획이다. 또한 해당 기술을 활용해서 독점적인 혁신 신약 발굴 플랫폼을 구축할 뿐만 아니라, 신약 개발에서의 단백질 분해 기술 등 영역을 점차 확대해 나갈 계획이다.스크립스 리서치 소속 필 배런...
한국페링제약(대표 제니스 두싸스)은 난임 여성들이 치료 과정에서 겪는 심리적, 신체적 고통 및 난임 치료의 실태를 조사한 인포그래픽을 공개했다.난임은 피임 없이 정상적인 부부 관계에도 불구하고 1년 이내에 임신이 되지 않는 상태로 국내 난임 인구는 지속적으로 증가하고 있는 추세다. 통계적으로 난임의 원인은 남성, 여성 요인이 각각 40%로 알려져 있는데, 여성이 아이를 분만하기 때문에 치료 과정에서의 고통은 여전히 여성들의 몫으로만 남겨지고 있다.이에 한국페링제약은 난임 여성들이 경험하는 어려움과 현실적인 문제를 살펴보기 위해 ▲난임 치료 시작 및 주요 어려움 ▲보조 생식술에 대한 경험과 의향 ▲심리적 고통과 정서...
엘에스케이글로벌파마서비스는 국내 의료기기 임상시험의 발전과 글로벌 진출 활성화를 위해 Project Management 부서 내 의료기기 임상 전담 팀을 신설했다고 밝혔다.이로써 LSK Global PS는 의료기기 임상에 특화된 전문 인력과 국내 및 글로벌 시장에서 쌓아온 다양한 임상 노하우를 바탕으로 의료기기 임상시험 전략 수립 및 시행부터 임상시험 모니터링, 데이터 관리, 통계 분석 등 의료기기 임상시험 전반에 걸친 원스톱 풀서비스(One-Stop Full Survice)를 제공할 수 있게 됐다는 회사측의 설명이다.LSK Global PS는 지난해 3월 글로벌 시험인증기관인 티유브이슈드(TÜV SÜD)로부터 의료기기 임상시험 관리 기준에 대한 인증인 ‘ISO 14...
제뉴원사이언스(대표 김미연, 이하 제뉴원)가 과민성 방광 치료제 베타그론서방정 50밀리그램(성분명 미라베그론, mirabegron)을 발매했다고 7일 밝혔다.베타그론서방정은 미라베그론 단일 성분 제품으로 지난해 2월 식약처에 품목 허가를 받아 2월 1일 정식 발매 됐다. 해당 제품은 소변이 비정상적으로 자주 마려운 빈뇨, 소변이 마려우면 참지 못하는 절박뇨, 절박성 요실금 등 과민성 방광 증상을 보이는 환자의 치료를 위해 사용할 수 있다고 회사측은 설명했다.이어서 회사는 미라베그론은 방광의 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시킴으로써 과민성 방광 증상을 치료하는 ‘베타-3 아드레날린 수용체 작용제...
씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 미국 FDA 인허가 컨설팅(Regulatory Consulting) 기업인 WRRS와 양사상호협력을 통한 임상시험 서비스 수행에 대한 양해각서(MOU)를 1월 27일 체결하였다고 밝혔다.회사에 따르면 WRRS는 FDA의 인허가 규정(Regulation)과 관련한 전략 수립 및 실무 업무를 지원하는 업체로 IND 이외에도, NDA, 희귀의약품 지정, 원료의약품 신고 업무 등 미국의 허가 전반에 걸쳐 뛰어난 역량을 보유한 곳이다.올해 1월 씨엔알리서치는 국내 신약 개발 회사의 2상 FDA IND 수행 계약을 체결하여 국내 CRO로서 FDA IND 승인을 주도적으로 진행하게 됐다. 특히, 이번 계약은 선행 연구의 임상 1상을 글로벌 기준에 맞춰 국내에서 ...
