2023.03.15 14:35
퀀타매트릭스는 dRAST 솔루션이 안전성·성능 요건 등을 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 체외진단의료기기 규정인 IVDR에 따라 CE 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.유럽연합 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. 유럽연합(EU)이 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용되며 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외진단의료기기(IVD)를 투명하게 공개하는 것이 골자다. 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영...
2023.03.15 12:25
휴온스바이오파마가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다.휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 리즈톡스의 양성교근비대증 임상 3상 시험을 허가받고 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 국내 중앙대학교병원 등 4개 기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다.휴온스바이오파마는 지난 2022년 상반기 종료된 임상 2상을 통해 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 효과를 임상적으로 확인한 바 있다. 양성교근비대증 개선 영역에서 보툴리눔 톡신의 최소 침습적 방법으로 직...
2023.03.15 12:22
압타머사이언스가 미국암연구학회(AACR)에 참가해 ‘CD25-ApDC 면역항암제’에 대한 연구결과를 발표한다고 15일 밝혔다.이번에 선정된 발표 초록은 오는 31일 AACR 공식 홈페이지를 통해 공개된다.압타머사이언스는 ‘인간 CD25를 표적으로 하는 압타머-약물 전달체의 조절 T 세포 제거 및 억제(Human CD25-targeted aptamer-drug conjugate (CD25-ApDC) depletes and blocks regulatory T cells)’를 주제로 연구결과를 발표할 예정이다.‘CD25-ApDC 면역항암제’는 종양 내 조절 T 세포(regulatory T cell, 이하 Treg)의 CD25와 특이적으로 결합해 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 한다[1]. 특히, CD25-ApDC는 Treg 세포의 기능...
2023.03.15 12:17
한국오가논은 한국청소년성문화센터협의회(이하 한성협)와 함께 아동·청소년의 건강한 성장과 성문화 향상을 목표로 하는 청소년 성문화 동아리 지원 공동사업인 ‘세이플루언서’를 추진, 올해 전국 27개 청소년 동아리를 지원할 예정이라고 15일 밝혔다.지난해 아동·청소년의 올바른 성인식과 건강한 성문화 지원이 필요하다는 인식 하에 업무협약을 체결한 한국오가논과 한성협은 14일 서울시 영등포구 소재 하이서울유스호스텔 회의실에서 사업설명회를 갖고 전국 18개 청소년성문화센터 지원사업 담당자들과 함께 ‘세이플루언서’ 사업 목표 및 올해 지원 대상과 활동 계획들을 공유했다.한국오가논에 따르면 ‘세이플루언서’는 SAY(Sex...
2023.03.15 12:10
갈더마코리아는 JW신약과 조갑진균치료제 로세릴 네일라카와 안드로젠탈모증 치료제 엘-크라넬의 국내 판매 및 유통을 위한 업무 협약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 협약을 통해 JW신약은 갈더마코리아의 로세릴 네일라카와 엘-크라넬 제품의 국내 영업과 마케팅을 전담하게 됐다.갈더마코리아 김연희 대표는 “전 세계에서 널리 사용되고 있는 갈더마코리아의 로세릴 네일라카와 엘-크라넬 제품이 JW신약의 우수한 영업 마케팅 역량과 합쳐져 시너지 효과를 낼 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며, “이번 파트너십을 기점으로 로세릴 네일라카와 엘-크라넬 제품의 우수성을 더욱 많은 사람들에게 알리고 치료 접근성을 확대할 수 있도록 JW신약과...
2023.03.15 12:04
현대약품이 티씨노바이오사이언스(이하 티씨노바이오)와SI 투자 및 신약 공동 연구 개발에 관한 협약을 체결했다고 밝혔다.현대약품은 이번 협약 체결을 계기로 티씨노바이오와의 신약 공동 연구 개발을 진행, KRAS변이 암 치료제 전임상 후보 물질을 도출할 예정이다.RAS GTPases는 정상적인 성장 신호 조절에 관여하는 KRAS, HRAS, NRAS단백질을 암호화하는 3개의 유전자로, 변이 시 암세포의 성장과 전이를 유발하는 종양 유전자(Oncogene)이기도 하다.RAS 돌연변이는 전 세계 전체 암 환자의 25%에서 발견되며, 치사율이 높고 예후가 좋지 않은 비소세포폐암(20%), 대장암(40%), 췌장암(90%) 환자에서 높은 빈도로 발견되고 있다.RAS 중에서도...
2023.03.15 11:54
팀엘리시움은 오는 3월 23일부터 3월 26일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 제38회 국제의료기기·병원설비전시회 ‘KIMES 2023’에서 근골격계 전문 분석 시스템을 선보인다고 밝혔다.팀엘리시움에 따르면 ‘폼체커(POM Checker)’는 별도의 마커 부착과 환복 없이 자동으로 환자의 주요 신체 부위를 인식한다. 또한, 폼체커와 함께 근골격계 질환 진단 시 활용되는 보행 분석 솔루션 ‘밸런스체커(Balance Checker)’는 신체 불균형 분석 결과 및 평발 여부, 보행 패턴 등 족저압 데이터를 분석하여 얻을 수 있는 다양한 분석 결과를 제공한다고 덧붙였다.팀엘리시움 김원진 대표는 “이번 전시회를 통해 자사의 차세대 근골격 분석 시스템을...
2023.03.15 11:44
클래시스가 ‘슈링크 유니버스(Ultraformer MPT)’의 광고모델로 배우 고민시를 발탁했다고 밝혔다.회사 측에 따르면 슈링크 유니버스는 ‘원하는 대로 리프팅, 슈링크 유니버스’ 라는 슬로건을 바탕으로, 근건막층(SMAS)에 강력한 하이푸 에너지를 전달하여 신체부위 및 주름 개선에 도움을 주는 피부 리프팅 기기다.클래시스 관계자는 “고민시 배우만의 압도적인 세련미와 슈링크 유니버스의 섬세한 표현의 이미지가 함께 어우러져 막대한 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”며, “그녀와 함께 TV CF, SNS 등 다양한 채널을 통해 소비자와 적극 소통할 뿐만 아니라, 나아가 브랜드 인지도 및 매출 향상을 성공적으로 이끌어 낼 예정...
2023.03.15 10:48
브릿지바이오테라퓨틱스는 내달 미국 플로리다주 올랜도에서 개최되는 미국암연구학회 연례회의(AACR Annual Meeting 2023)에서 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 BBT-207의 전임상 연구 결과를 포스터 형태로 발표한다고 밝혔다.현지시간 14일, 학회 홈페이지를 통해 공개된 연구 초록에 따르면 회사는 지난 한 해 동안 진전된 전임상 연구 결과를 통해 확인한 BBT-207의 항종양 효력을 비롯해 뇌전이 억제 가능성에 대한 데이터를 발표할 계획이다.BBT-207은 브릿지바이오테라퓨틱스가 자체 발굴한 신약 후보물질로, 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 나타날 수 있는 내성 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성...
2023.03.15 10:22
엔케이맥스가 중국 수강그룹(首康集团, Shoukang Group)과 투자 유치 및 NK365 등 면역관련 제품 공급 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.코로나19 등으로 중국 내 면역력의 중요성이 부각되고 있는 가운데, 엔케이맥스는 수강그룹에 면역관련 제품을 공급해 중국 판매채널을 구축한다는 전략이다. 이번 협약으로 수강그룹은 중국 및 글로벌 시장에 NK뷰키트와 NK365, 슈퍼바이오틱스 등 엔케이맥스의 다양한 제품을 유통하고 투자유치에도 적극 참여할 예정이다.엔케이맥스는 면역세포 연구 개발에 집중해 면역 진단부터 치료까지 헬스케어 솔루션을 제공하는 면역세포 전문 바이오 기업이다. 현재 ▲면역세포치료제(SNK) ▲면역진단키트(...
2023.03.15 10:12
휴런이 지난 2일 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 뇌졸중 진단보조 AI 소프트웨어 ‘Heuron ELVO’ 3등급 제조품목 허가를 획득했다고 밝혔다.휴런에 따르면 이번에 식약처 3등급 제조품목 허가를 획득한 ‘Heuron ELVO’는 비조영 CT만으로 응급 뇌 대혈관 폐색을 예측하는 AI 솔루션으로 환자 뇌 CT 영상을 자동 분석해 대혈관폐색 의심 환자 분류 및 발생 부위를 예측하고, 우선 판독을 위한 알람 서비스도 제공한다.휴런은 비조영 CT 기반 뇌졸중 진단 솔루션 3종이 모두 식약처 허가를 받음으로써 국내에서도 뇌졸종 환자들의 진단시간 단축을 통한 예후 향상이 가능하게 되었다고 전했다. 휴런은 현재 국내 주요 상급 종합 병원들...
2023.03.14 11:49
유틸렉스는 항체치료제 ‘EU103’의 임상 1상 임상시험계획서(IND)가 승인되었다고 14일 공시했다.본 임상은 고형암 환자를 대상으로 ‘EU103’의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하는 국내 제1상 임상시험이다.EU103은 항 VSIG4 항체치료제(anti VSIG4 monoclonal antibody therapy)로, 종양 주변 대식세포(TAM)를 암세포 성장 촉진형 M2에서 암세포 성장 억제형 M1으로 전환하며 킬러T세포 억제 관문 차단을 유도한다.또한 대식세포와 킬러T세포를 동시 공략하는 이중 기능에 종양미세환경 주변의 다른 면역세포 활성화 기능까지 더해졌다고 회사 측은 설명했다.한편, EU103은 지난 11월 개최된 SITC(미국면역항암학회)에서 폐암 1차 치...
2023.03.14 11:09
셀트리온은 지뉴브와 항체 발굴 및 신약 개발 추진을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 계약에 따라 양사는 선행되는 지뉴브의 항체 발굴 용역이 마무리되면 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼 ‘샤인마우스(Shine Mouse)’를 활용해 최대 2종의 항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구를 본격 개시할 예정이다.이 공동연구 결과에 따라 셀트리온이 라이선스-인 옵션을 행사할 경우, 항체 건당 개발 마일스톤은 최대 330억원, 상업화 이후 누적 매출 10조 달성 시 판매 마일스톤은 최대 9,000억원까지 지뉴브에 지급하게 된다.최근 자연면역과정으로 생성된 항체의 이점이 부각되고 있는 가운데, 셀트리온은 마우스를 통해...
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