식품의약품안전처는 지난 4월 식약처에서 의료제품 총 136개 품목을 허가했다고 밝혔다.이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 69.7% 수준이었고, 앞선 3월의 허가 건수 166개 품목 대비 18.1% 감소했는데 특히 의약품이 3월 대비 45.8% 감소한 39건 허가됐다.물품별로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.참고로 신약은 ▲유방암 치료제인 ‘티루캡정(카피바설팁)’ 2개 용량(160mg, 200mg) ▲미란성 위식도역류질환의 치료제인 ‘자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)’ ▲RSV(호흡기 세포융합 바이러스)로 인한 하기도 질환의 예방 의약품인...
GC녹십자(대표 허은철)는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다.GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를...
한국베링거인겔하임(사장 아나마리아 보이)은 지난 16일, 임직원과 함께 베링거인겔하임의 기업 비전 및 핵심 가치를 되새기고, 실천 의지를 다지는 ‘혁신을 통한 가치 창조 데이(VTI Day)’를 진행했다고 20일 밝혔다.‘혁신을 통한 가치 창조 데이’는 직원들과 함께 베링거인겔하임의 기업 비전인 ‘혁신을 통한 가치 창조(Value Through Innovation)’의 의미를 공유하고자 마련된 자리로 한국 및 아시아 태평양 지역의 베링거인겔하임 지사에서 동시에 진행하는 글로벌 행사다.특히, 이번 행사는 직원들이 지속가능성의 가치를 몸소 실천하고 지역 사회에 기여할 수 있도록 플리마켓, 플로깅 등 참여형 사회공헌 프로그램을 함께 진행해 눈...
대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 지사제 스타빅이 지난해 10월 1위를 탈환한 뒤, 올 1분기에도 가장 높은 자리를 지켜내며 2024년 시장 1위 달성을 위한 쾌조의 스타트를 끊었다고 20일 밝혔다.의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST)에 따르면 대웅제약 스타빅은 지난해 10월 1위에 올랐으며, 지난해 4분기 기준 누적 처방액은 약 15억원을 기록했다. 이후 지속적으로 성장해 지난 1분기의 경우 누적 처방액은 총 16억2000만원으로 전년 동기(10억6600만원) 대비 52% 성장해 1위를 기록했다.대웅제약이 2021년 출시한 스타빅은 병원성 세균과 장 독소, 바이러스 등을 흡착해 배설하는 흡착성 지사제로 ▲성인의 식도∙위·십이지장 관련 통증 완...
한국다케다제약(대표 문희석)은 5월 19일 세계 염증성 장질환의 날(World IBD Day)과 염증성 장질환 치료제인 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)의 글로벌(미국 및 유럽) 허가 10주년을 기념하는 사내 이벤트를 지난 16일에 진행했다고 20일 밝혔다.올해 사내 이벤트는 글로벌 본사 캠페인과 동일한 ‘Enjoy the Silence’를 차용, 염증성 장질환 환자들의 일상 생활을 저해하는 장 염증이 킨텔레스를 통해 장기적으로 잠잠하고 효과적으로 관리되기를 바란다는 의미를 담아 기획됐다. 주요 프로그램으로는 메자반트(성분명 메살라진)부터 킨텔레스까지 35년 이상 동안 이어져 오고 있는 다케다제약 소화기사업부의 역사와 가치, 그리고 글로벌 허가 1...
㈜한국얀센(대표이사 대행 윤흥식)이 5월 19일 '세계 염증성 장질환의 날(World IBD Day)’을 기념하여 질환에 대한 사회 인식을 높이고 환우들의 일상 복귀 의지를 응원하기 위해 ‘장(腸)롱(Long) 걷기 캠페인’을 진행한다고 밝혔다.이번 걷기 캠페인은 복통 등의 갑작스러운 증상으로 인해 걷기를 포함한 장시간 야외 활동이 어려울 수 있는 질환의 고충을 이해하고 장기적(Long) 관점에서 치료 계획을 세우고 꾸준히(Long) 관리하면 일상적인 삶을 누릴 수 있다는 것을 알리기 위한 목적으로 진행된다.염증성장질환은 증상이 없더라도 장기적인 관점에서 보건의료전문가의 조언에 따라 꾸준한 치료 및 관리를 통해 증상이 재발하지 않도...
사노피 한국법인(이하 사노피)이 지난 19일 코엑스서 개최된 ‘2024 대한민국 약사학술제 및 36회 팜엑스포’에 참가했다고 밝혔다.팜엑스포는 5,000여명의 약사들이 참관해 최신 의약 트렌드 및 정보를 교류하는 행사로 ‘대한민국 약사학술제’와 동시에 개최됐다.이번 행사에서 회사는 알레그라(Allegra)®와 둘코락스(Dulcolax)®는 각각의 브랜드 부스를 운영했다. 해당 부스에서는 제품 안내는 물론 약사들의 복약지도에 실질적으로 도움이 될 수 있는 정보들이 다양하게 전달되었다. 특히, 알레그라® 는 김정은 약사와 함께 준비한 세미나를 통해 항히스타민제의 특성과 효능을 바탕으로 차별화된 알레르기 비염 복약지도를 제안하기도 했...
한국아스트라제네카㈜(대표이사 사장 전세환)는 5월 17일 '세계 신경섬유종증 인식의 날(World Neurofibromatosis Awareness Day)'을 맞아 13일부터 17일까지 임직원 및 가족을 대상으로 질환 인식을 향상하고 환자를 응원하기 위한 ‘Expand the Light for NF1 캠페인’을 성료했다고 밝혔다.5월 17일은 세계 신경섬유종증 인식의 날로, 소아암재단(Children's Tumor Foundation)이 신경섬유종증에 대한 사회적 인식을 제고하고 치료 접근성을 개선하기 위해 지정했다. 매년 질환의 날에 맞춰 전 세계적으로 환자가 삶 속에서 경험하는 내부적·외부적인 어려움을 널리 알리기 위한 다양한 질환 인식 제고 활동이 전개된다.한국아스...
현대약품이 제166회 아트엠콘서트 첼리스트 김가은의 독주회 ‘짙은 첼로의 음색’을 오는 23일 오후 7시 30분 서초아트센터에서 개최한다고 밝혔다.이번 아트엠콘서트는 작곡가 유슈안 린이 첼리스트 김가은을 위해 작곡한 곡 ‘첼로 솔로를 위한 ’를 비롯해 아스토르 피아졸라의 ‘망각’, 카미유 생상스의 ‘오페라 , Op.47, R.288 : 그대 음성에 내 마음 열리고’, 세르게이 라흐마니노프의 ‘첼로 소나타 G단조, Op.19’ 등 첼로의 서정적이고 아름다운 선율을 느낄 수 있는 곡들로 구성됐다.현대약품 관계자는 “국제 정상급 콩쿠르에서 다수 우승 경험이 있는 수재 첼리스트 김가은과 함께 서정적인 첼로 연주의 정수를 느끼길 바란다”며...
진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에서 사망률을 높이는 데에 출혈과 간기능 저하가 큰 역할을 한다. 이 같은 위험을 낮출 수 있는 임핀지(성분명 더발루맙)-이뮤도(성분명 트레멜리무맙) 병용요법의 국내 출시되면서, 간암 환자들의 장기 생존율에 청신호가 켜졌다. 임핀지는 지난달 담도암1차 치료에서도 승인되어 소화기암에서 두 가지 적응증을 가진 신약으로 주목을 모으고 있다.지난 14일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 임핀지(성분명 더발루맙)-이뮤도(성분명 트레멜리무맙) 병용요법의 국내 출시를 기념하는 기자간담회가 열렸다.임핀지는 아스트라제네카가 개발한 PD-1 타깃 면역항암제로 간암 1차 치료에서CTL-A4 타깃 이뮤...
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 지난 16일, 동대문구에 위치한 유기동물 입양센터 발라당에서 유기동물보호 봉사활동을 진행했다고 17일 밝혔다.이번 봉사활동은 지난 달 ‘동물과 함께 행복한 세상(동행)’과 유기동물 보호 및 입양 활성화를 위한 업무 협약의 일환으로 진행됐다.이날 봉사활동에는 동아제약 임직원들이 자발적으로 신청해 만들어진 유기동물 보호 서포터즈 ‘동아 펫트너’가 함께했다.봉사활동 참석한 임직원들은 센터에서 안전한 산책을 위한 주의사항에 대해 교육을 받은 후 조별로 나누어 봉사활동을 진행했다.유기견들과 따뜻한 교감을 이루며 동대문구 정릉천 일대를 산책했고, 유기묘들과는 센터에서 장난감을 이용해...
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 4월 29일 식약처로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리(성분명: 페그세타코플란)’의 국내 품목허가를 받았다고 밝혔다.엠파벨리는 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(Sobi)’의 신약으로 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 C3 단백질 표적 치료제이다.발작성 야간 혈색소뇨증은 후천성 돌연변이로 인해 발생하는 희귀하고 만성적이며 치명적인 혈액질환이다. 이 돌연변이는 면역 체계의 일부인 보체 시스템을 활성화하여 혈관 안팎의 용혈을 유발한다. 현재 국내에서 사용되고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제는 C5 억제제로, 혈관 안 용혈에만 작용하는 기전으로 해 혈관 밖의 용...
셀트리온은 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다.이번 결정은 브라질 정부에서 보건 의료의 질 향상 및 환자의 치료 접근성 강화를 위해 인플릭시맙 SC제형 치료제가 필요하다고 판단한 결과로 분석된다는 회사측의 설명이다.셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 “지난해 하반기부터 현지 법인에서 정부 기관에 인플릭시맙 SC제형 시장 형성 필요성을 알리고 관련 서류를 제출하는 등 적극적으로 소통한 결과 중남미 최대 시장인 브라질 공...
대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 9일(현지시간) 필리핀 바콜로드 SMX 컨벤션 센터에서 진행된 필리핀 이비인후과·두경부외과 학회 주최 ‘2024 이비인후과·두경부외과 중기 학술대회’ 심포지엄에서 인후두 역류 (laryngopharyngeal reflux, LPR) 치료를 위한 펙수클루의 임상적 가치를 소개해 현지 의료진들의 호평을 받았다고 17일 밝혔다. 인후두 역류는 위산이 식도를 타고 목으로 올라와 목 부위를 자극해 이물감, 기침 등과 같은 증상을 일으키는 질환으로 비교적 치료가 까다로운 것으로 알려져 있다.펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 대웅제약은 이번 심포지...
현대약품(대표 이상준)은 영국 런던에 본사를 두고 있는 테라멕스(Theramex)사와 비쥬바(Bijuva®, estradiol/progesterone)의 국내 유통 계약을 체결했다고 밝혔다.현대약품은 이번 계약을 통해 비쥬바의 국내 품목허가 이후 독점적인 유통과 판매를 맡게 된다.비쥬바는 자궁적출술을 받지 않은 마지막 월경 후 최소 12개월이 지난 폐경기 여성의 에스트로겐 부족 증상 치료를 위한 연속적 복합 호르몬 대체 요법(HRT) 치료제로 미국, 캐나다, 유럽 등의 해외 규제기관으로부터 허가를 취득하고 각 국가에서 판매되고 있다.비쥬바는 1일 1회 복용하는 캡슐제로 에스트라디올(17β-estradiol)과 프로게스테론(micronized progesterone)을 주성분으...
동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 해당 제품은 철저한 심사 과정을 통해 성능을 검증하고 품목허가를 취득하게 되었다.회사는 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰으며, 환자자기결과 평가(PRO, Patient Reported Outcomes)를 통하여 유효성 및 안전성 측면에서 대조군...
키트루다(성분 펨브롤리주맙)병용요법이 국소 진행성 자궁경부암으로 적응증이 허가됐다. 기존에 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료에서 적응증이 더욱 확대되어 보다 조기에 사용이 가능해졌다. 표준치료법에도 영향을 미칠 수 있는 것으로 기대가 모이고 있다.지난 14일 한국MSD는 키트루다 자궁경부암 적응증 관련 미디어 세미나를 개최하고 이 같이 밝혔다.세미나에서는 서울아산병원 산부인과 김용만 교수가 연자로 나서 자궁경부암 치료에서에 허가에 근거가 된 키트루다 자궁경부암 3상 임상시험(KEYNOTE-A18)에 대해 설명하고 임상에서의 의미를 소개했다.자궁경부암은 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 여성 생식기 암으로,...
중국 당국과 연관성이 의심되는 바이오기업과의 계약을 제한하는 생물보안법안이 15일 미국 하원 상임위원회에서 통과했다. 미중 바이오 패권 싸움이 노골적으로 들어난 가운데 국내 바이오업계에서는 해당 법안의 반사 이익에 대한 기대감이 높아지고 있다.15일 미국 생물보안법안이 하원 상임위원회인 ‘감독 및 책임 위원회’(Committee on Oversight and Accountability)에서 찬성 40, 반대 1 이라는 압도적인 지지로 통과됐다. 해당 법안은 지난 1월 25 미국 하원에 제출됐으며 상원 상임위에서는 이미 지난 3월 6일 11대 1로 통과된 바 있다.제임스 코머 상임위원장은 법안 통과 후 보도자료를 통해 “이 법안은 미국의 세금이 중국 등 다른...
한국페링제약(대표: 김민정)은 지난 5월 1일자로 김민정 대표가 새롭게 부임했다고 16일 밝혔다.회사에 따르면 김민정 대표는 2021년 재무총괄 임원(상무)으로 한국페링제약에 합류한 인재이다. 지난 20년간 한국노바티스, 펜탁스 메디칼 코리아 등 유수의 글로벌 제약 및 의료기기 업계에서 재무, 사업 개발, SCM, IT, 인사관리 등 다양한 분야의 경험을 쌓아왔다.2022년에는 북아시아 지역 최고재무책임자(상무)를 역임하며, 재무 전문성 및 전략 기획 역량을 기반으로 페링제약의 재무 환경 개선과 비즈니스 성장을 이끌었다. 또한 국내를 비롯해 홍콩 및 대만 지역에서도 다양한 브랜드 포트폴리오 전략 및 실행 방안을 수립하고, 다양한 이해...
한국로슈(대표이사 에잣 아젬)는 자사의 다발성 경화증 치료제 오크레부스(OCREVUS, 성분명: 오크렐리주맙)이 지난 5월 13일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 밝혔다.오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체이다.주로 20-40세 사이에 젋은 연령층에서 호발하는 다발성 경화증은 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다. 완화와 재발 등 질환 양...
