GC녹십자(대표 허은철)는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation) 받았다고 10일 밝혔다.지난달 FDA로부터 이 약물에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받은데 이어, 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 ‘GC1130A’ 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상을 유발, 대부분의 환자가 심각한 뇌손상으로 15세를 전후해 사망에 이르게 되는 희귀 유전질환이다.회사에 따르면 GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있...
노벨파마가 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 ‘NP3011(물질명 GC1130A)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙에 지정됐다고 10일 밝혔다.패스트트랙은 중대하거나 미충족 의료 수요가 큰 질환에 대한 치료제 개발을 가속화하기 위한 FDA의 지원제도다. 패스트트랙으로 지정되면 각 개발단계에서 FDA와 수시로 미팅을 진행할 수 있는 등 다양한 지원을 받게 된다. 개발사는 FDA의 전폭적인 지원을 받으며 신약개발에 속도를 낼 수 있다.MPS IIIA는 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 중증 희귀질환이다. 현재까지 개발된 치료제가 없어 미충족 의료 수...
셀리드가 국내 항암 면역세포치료제 개발 전문회사와 CMC 전략 컨설팅 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.셀리드는 이번 계약 체결을 통해 국내 항암 면역세포치료제 개발 전문회사(이하 A업체)가 개발 중인 CAR-T 세포치료제에 대해 R&D 개발전략 수립 자문, 제조 및 생산 자문, 품질 평가 자문, 인허가 및 실사자문 등 CMC 패키지 개발 전반에 필요한 컨설팅을 제공할 계획이다.지난 3월 셀리드는 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)과 '2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업' 협약 체결을 맺고 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 풀(POOL)에 선정된 바 있다. A업체와 본계약 체결을 시작으로 CMC 전략컨설팅에 집중하여 C(D)MO 매출...
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 로비큐아®(성분명: 롤라티닙)가 CROWN 연구의 5년 추적 관찰 결과 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로서 5년 이상의 무진행생존기간(PFS) 결과를 확인했다고 밝혔다.CROWN 연구는 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자 296명을 1:1로 무작위 배정하고 각각 로비큐아® 투여환자 149명과 크리조티닙(Crizotinib) 투여환자 147명을 단독 투여해 평가했다. 이번 5년 추적 관찰에서 1차 평가변수는 독립중앙맹검평가(BICR)를 통한 무진행 생존기간(PFS)이며, 2차 평가변수는 연구자가 평가하는 무진행생존기간, 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR), 두개 내 객관적 반응률(IOR), 안전성 등...
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 취향에 맞춰 골라 먹을 수 있는 비타민C ‘비타그란3종 기프트 세트’를 출시했다고 10일 밝혔다.회사에 따르면 기프트 세트는 항산화 작용을 하여 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 비타민C가 제형과 맛이 각각 다른 3종으로 구성됐다. 선물하기 좋은 톡톡 튀는 오렌지 컬러의 포장 박스와 함께 ‘뭘 원할지 몰라서 다~준비 했어’ 라는 메시지가 적힌 선물용 쇼핑백까지 함께 증정된다.동아제약 온라인 공식몰인 ‘디몰(:Dmall)’과 카카오톡 선물하기 등에서 만나볼 수 있다.비타그란 담당자는 “비타그란 3종 기프트 세트는 제형과 맛이 다른 구성으로 주변인들에게 부담없이 고마운 마음을 전하고...
현대약품이 제167회 아트엠콘서트 첼리스트 조윤경의 리사이틀 ‘첼로가 들려주는 이야기’를 오는 13일 오후 7시 30분 서초아트센터에서 개최한다.이번 아트엠콘서트에서 조윤경은 △프레데리크 쇼팽의 ‘녹턴 2번 E 플랫 장조, Op. 9 No. 2’, ‘녹턴 20번 c 샤프 단조, Op. Posth’ △클로드 드뷔시의 ‘첼로 소나타 d 단조, L. 135’ △세르게이 라흐마니노프의 ‘보칼리제 14번, Op. 34’ △드미트리 쇼스타코비치의 ‘첼로 소나타 d 단조, Op. 40’ 등 첼로 테크닉의 정수를 느낄 수 있는 소품곡과 소나타를 연주한다.현대약품 관계자는 “뛰어난 실력을 바탕으로 매력적인 첼로의 소리를 알리고 있는 유명 클래식 유튜버 첼로댁 조윤경과 ...
디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 자체 개발중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 FDA(미국 식품의약국)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았으며, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 추후 임상개발에 유리한 기회를 확보했다고 전했다. 이를 바탕으로 지난 5월 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 관련 IND 패키지가 순조롭게 통과되며 회사는 즉시 환자모집에 착수하여 빠른 시일 내 첫 환자 투여를 목표하고 있다고 밝혔다.이번 임상 2상 시험은 대사이...
대웅제약(대표 박성수·이창재)은 반려동물을 대상으로 엔블로(성분명: 이나보글리플로진, DWP16001)의 당뇨병 치료 효과와 안전성을 확인한 연구 논문이 국제학술지 ‘수의학과 과학(Veterinary Medicine and Science)’에 게재됐다고 7일 밝혔다.논문명은 ‘당뇨견 대상 인슐린과 SGLT-2 억제제 엔블로의 병용요법 효과(Effect of the sodium‐glucose cotransporter‐2 inhibitor, DWP16001, as an add‐on therapy to insulin for diabetic dogs: A pilot study)’이다.대웅제약은 인슐린 투여 치료를 받고 있는 반려견 19마리를 두 그룹으로 나누어 엔블로를 1년간 1일 1회 또는 3일 1회 간격으로 0.025mg/kg 용량으로 투약해 혈당 변화, 인...
인도네시아 식품의약품안전처(BPOM, 이하 식약처) 관계자들이 최근 한국을 방문해 글로벌 헬스케어 기업 대웅제약의 연구시설과 공장을 둘러봤다는 소식이다. 방문단은 또 대웅제약에서 일하는 젊은 인도네시아 인재들과 긴 시간에 걸친 대화를 나누고 그들을 격려했다. 리즈카 안달루시아 처장은 “대웅제약은 지난 20년간 인도네시아 제약바이오 산업의 동반자였다”며 대웅제약과의 파트너십을 강조했다.먼저 인도네시아 식약처 방문단은 GMP인증을 받은 대웅제약의 세포공정센터를 둘러봤다. ▲무균 공정실 공간 설계 ▲환경 모니터링 방식 ▲세포 은행 운영 지견 등에 대해 상세히 논의하며 고도화된 세포공정센터를 살펴봤다. 대웅제약은 세...
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 최근 서울시 영등포구 콘래드호텔에서 개최된 뇌∙말초순환 개선제 ‘타나민’ 런칭 심포지엄을 성료했다고 5일 밝혔다.이번 심포지엄은 뇌∙말초혈관 질환의 최신 지견 및 치료 전략을 공유하고 뇌∙말초혈관 치료에 있어 뇌∙말초순환 개선제 ‘타나민’을 학술적으로 조명하고자 개최됐다는 회사측의 설명이다.심포지엄 좌장은 대한당뇨병학회 차봉수 이사장(세브란스병원)과 대한치매학회 최성혜 이사장(인하대학교병원)이 맡았으며, 한양대학교 명지병원 이재혁 교수와 고려대학교 구로병원 강성훈 교수가 강연을 진행했다.이재혁 교수는 첫 번째 강연에서 ‘The role of TANAMIN in the Treatment Peri...
MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD(대표이사 알버트 김)는 5월 28일(미국 동부 표준시) 자사의 항PD-1 치료제 키트루다®(성분명: 펨브롤리주맙)가 KEYNOTE-522 3상 임상시험에서 고위험 조기 삼중음성 유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 환자들을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival, OS) 평가 목표를 달성했다고 발표했다.키트루다는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에서 수술 전 보조요법(선행항암요법)으로 항암화학요법과 병용 요법 및 수술 후 보조요법으로 단독으로 사용되었다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 사전 지정 중간 분석에서 키트루다는 수술 전 항암화학...
대웅바이오(대표 진성곤)는 3일 고지혈증 치료제 ‘크라티지’를 출시했다고 5일 밝혔다. 크라티지는 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’과 불포화지방산 ‘오메가3’가 결합된 제제다. 오메가3는 고중성지방환자의 중성지방수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 사용된다.대웅바이오는 이번 신제품 출시가 고지혈증 치료제 라인업 확장의 일환이라고 밝혔다. 현재 대웅바이오의 고지혈증 치료제는 총 9개로 ▲대웅바이오아토르바스타틴정(아토르바스타틴) ▲크라틴정(로수바스타틴) ▲아에제(아토르바스타틴+에제티미브) ▲로에제(로수바스타틴+에제티미브) ▲오마티지연질캡슐(오메가3)등이다.회사에 따르면 이번에 출시한 크라티지는 로...
한국다케다제약(대표 문희석)은 5일 세계 환경의 날을 맞아 임직원 자원봉사단 15명과 친환경 소셜벤처 기업 ㈜트리플래닛(대표 김형수)이 협력해 초등학교 내 ‘교실숲’을 조성하는 봉사활동을 지난 4일 진행했다고 밝혔다.‘교실숲 조성’ 프로젝트는 탄소 중립 실현과 ESG 경영 실천의 목적으로 현장실습과 참여형 생물자원 교육 프로그램을 통해 학생들의 건강 보건 증진과 정서적 안정을 제공, 나아가 환경 보호에 대한 의식을 배양하기 위해 기획된 사회공헌활동이다.서울 송파구 소재 서울세륜초등학교에서 진행된 이번 활동은 다케다제약의 책무(Imperatives) 중 하나인 환경보호 슬로건 ‘우리의 지구를 지킵시다(Protect Our Planet)’...
셀트리온에서 판매 중인 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 아시아 지역의 핵심 의약품 시장인 일본에서 판매 1년만에 두 자릿수 점유율 달성에 성공했다고 밝혔다.4월 IQVIA 및 시장 데이터에 따르면 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시된 이후 12%의 시장 점유율을 기록하며 영향력을 넓혀가고 있다.이번 성과가 주목받는 이유는 베그젤마가 후발주자라는 핸디캡을 딛고 시장 선점에 성공했다는 점이라는 회사측의 설명이다.셀트리온은 일본 현지 법인과 유통 파트너사가 제품을 각각 판매하는 코프로모션(co-promotion) 전략을 운영하며 시너지 효과를 노렸다. 판매사별로 강점을 지니고 있는 ...
지엔티파마(대표이사 곽병주)는 알츠하이머병, 루게릭병, 우울증 등 질환 치료제로 개발 중인 플랫폼 신약 ‘크리스데살라진’의 경구용 약학 조성물에 대해 국내 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 5일 밝혔다.지엔티파마는 지난해 6월 크리스데살라진 원료의약품 생산에 필요한 제조방법과 결정형 특허를 출원한 데 이어 이번에 임상 제형의 추가 장기 안정성 결과를 확보함에 따라 경구제형에 대한 PCT 출원을 완료했다고 전했다.회사에 따르면 과학기술정보통신부 뇌프론티어사업단의 지원을 받아 발굴한 크리스데살라진은 활성산소를 제거하는 강력한 항산화작용과 염증인자인 PGE2의 생성을 선택적으로 막는 소염작용을 동시에 보유한 다...
삼일제약은 지난 25일, 사내 봉사활동 동아리 ‘부루펜사랑봉사회’를 통해 안산시 대한적십자사 서남봉사관에서 사랑의 빵 만들기 봉사활동을 펼쳤다고 4일 밝혔다.이번 봉사활동은 ‘부루펜사랑봉사회’ 소속 임직원들과 가족들이 참여한 행사로 비록 서툰 솜씨이지만 반죽에서 포장까지 온 가족이 함께 참여하여 봉사의 즐거움을 만끽하며 이웃 사랑을 실천했다. 완성된 빵은 대한적십사자를 통해 안산 지역의 어려운 이웃들에게 전달했다.봉사활동에 참여한 ‘부루펜’ 제품 매니저인 삼일제약 정승원PM은 “이번 봉사활동은 부루펜이 생산되는 안산 지역에서 진행되어 더욱 뜻 깊은 행사였으며, 작으나마 지역 주민들에게 일상의 즐거움을 선...
동화약품(대표이사 유준하)은 벤포티아민을 함유한 액상형 피로회복제 ‘퀵앤써’를 출시했다고 4일 밝혔다. 퀵앤써는 에너지 대사의 필수 성분인 벤포티아민을 일일 섭취 권장량 대비 약 6배 이상 함유한 의약외품이다.회사에 따르면 퀵앤써는 벤포티아민 외에도 비타민B2 6mg, 비타민B6 25mg, UDCA 15mg 등 피로에 시달리는 현대인에게 필수적인 유효 성분이 함유되어 있다. 카페인이 없어 남녀노소 걱정 없이 즐길 수 있으며 액상형이라서 체내 분해 과정을 거치지 않아 체내 흡수가 빠르고 스틱 제형으로 언제 어디서나 섭취가 간편하다.동화약품 퀵앤써 관계자는 “동화약품만의 독자적인 '포접 화합물' 기술을 활용해 자체 개발한 ...
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 이전에 3차 치료 요법에도 진행을 보인 재발 또는 불응성 다발골수종(Relapsed or Refractory Multiple Myeloma, 이하 RRMM) 치료제 ‘엘렉스피오®주 44㎎/1.1㎖, 76㎎/1.9㎖’(Elrexfio® injection, 성분명: Elranatamab, 엘라나타맙)가 지난 30일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다고 밝혔다.엘렉스피오®는 RRMM 환자 치료에 사용되는 B세포 성숙항원 (BCMA) 표적 면역 치료제이다. B세포 성숙항원(BCMA)은 다발골수종 환자 전반에 걸쳐 흔하게 발현되는데, 형질세포에서는 선택적으로 발현되고 골수종 세포에서는 과발현된다. 엘렉스피오®는 이러한 B세포 성숙항원 (BCMA)과 면역 ...
한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 지난 6월 3일 삼성동 한국아스트라제네카 본사에서 디지털 헬스케어 스타트업 휴먼스케이프(대표 장민후)와 희귀질환 환자중심의 생태계 조성을 위한 디지털 솔루션 도입 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.희귀질환은 질환의 특성 상 질병에 대한 정보가 없거나 거의 알려져 있지 않아 환자들이 진단, 치료의 과정에서 많은 어려움을 마주한다. 질병관리청의 희귀질환통계에 따르면 2021년 우리나라의 희귀질환 신규발생자 수는 약 5만 6천명이었고, 유병인구가 200명 이하인 극희귀질환도 약 190개에 달했다.희귀질환 환자 중 약 50%는 소아이고, 이들 희귀질환 환자들은 평균적으로 정확한 진단까...
셀트리온은 ‘2024 유럽 알레르기 임상 면역학회(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, 이하 EAACI)’에서 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'의 글로벌 임상 3상 후속 데이터를 공개했다고 4일 밝혔다.EAACI는 전 세계 알레르기 및 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학술대회로, 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 나흘간 스페인 발렌시아에서 열렸다.셀트리온은 이번 학회에서 CT-P39 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 409명의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 포스터로 공개했다.등재된...
