[Hinews 하이뉴스] 대웅제약은 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명: Enavogliflozin)’가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다.

이번 허가는 동남아 핵심 시장 진입을 의미한다. 인도네시아는 약 2,040만 명의 성인 당뇨병 환자를 보유한 세계 5위 규모의 시장으로, 기존 치료만으로 조절이 어려운 환자가 많아 새로운 치료제 수요가 크다.

대웅제약은 이미 필리핀, 태국 등 동남아 주요 국가에서도 품목허가를 확보하고 발매 준비를 진행 중이다. 이번 인도네시아 승인은 향후 다른 국가 허가 심사에도 긍정적 영향을 줄 것으로 기대된다.

엔블로는 1일 1회 0.3mg 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제 대비 혈당 강하 효과가 비열등함을 3상 임상에서 입증했다. 아시아 환자를 포함한 연구에서 당화혈색소 목표 달성률은 78.1%로 기존 대비 높았고, 공복혈장포도당 감소와 인슐린 저항성 개선도 확인됐다. 안전성 역시 장기 복용 환경에서 입증됐다.

SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨 재흡수를 억제해 혈당을 낮추고 체중 감소, 혈압 강하, 심장·신장 기능 개선 등 대사 전반에 긍정적 효과를 기대할 수 있다.

박성수 대웅제약 대표는 “엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과”라며 “2030년까지 30개국 진출 목표 달성을 위해 글로벌 허가 확보와 치료 옵션 제공에 박차를 가하겠다”고 말했다.