어다지오 메디컬 홀딩스(ADGM, Adagio Medical Holdings, Inc. )는 vCLAS® 심실 절제 시스템에 대한 긍정적인 주요 결과를 발표했다.

27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 26일, 어다지오 메디컬 홀딩스는 "어다지오 메디컬, vCLAS® 심실 절제 시스템에 대한 긍정적인 주요 결과 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 전문은 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.

어다지오 메디컬 홀딩스는 심장 부정맥 치료를 위한 카테터 절제 기술의 선도적인 혁신 기업으로, 오늘 FULCRUM-VT 임상 시험의 6개월 결과를 발표했다.

이 임상 시험은 FDA의 vCLAS 심실 절제 시스템에 대한 사전 시장 승인 신청을 지원하기 위해 사용될 예정이다.결과는 2026년 심장 리듬 학회에서 발표됐다.주요 발견 사항은 다음과 같다.

98%의 목표 심실 빈맥(VT) 비유도성, 2.4%의 주요 부작용 발생률, 6개월 동안 84%의 이식형 제세동기(ICD) 충격으로부터의 자유, 6개월 동안 59%의 VT 재발로부터의 자유, 허혈성 및 비허혈성 심근병 환자에 대한 동등한 결과, 절제 후 6개월 동안 ICD 충격을 경험한 환자 수가 80% 이상 감소, 72%의 환자가 6개월 후 아미오다 복용을 중단하거나 용량을 줄였으며, 30일 VT 관련 병원 재입원율이 1.9%로 낮았다.

어다지오 메디컬의 CEO인 토드 유센은 "이 주요 결과는 어다지오에게 중요한 이정표이며, ULTA 기술이 가장 복잡한 부정맥 치료를 위한 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 검증한다"고 말했다.

FULCRUM-VT 연구는 209명의 환자를 대상으로 하며, 이들은 약물 저항성 VT의 카테터 절제를 위한 임상 지침에 따라 등록됐다.

연구 결과는 FDA의 검토 및 승인을 받지 않았으며, 어다지오의 vCLAS™ 냉동 절제 시스템에 대한 사전 시장 승인 신청에 사용될 예정이다.

어다지오의 vCLAS™ 냉동 절제 시스템은 유럽 및 일부 지역에서 상업적으로 이용 가능하지만, 미국에서는 연구 목적으로 제한된다.

어다지오의 사업에 대한 위험은 SEC의 연례 보고서 및 기타 제출물에 자세히 설명되어 있다.어다지오는 이 진술을 업데이트할 의무를 부인한다.