엔베노 메디컬(NVNO, enVVeno Medical Corp )은 비수술적 대체 정맥 판막에 대한 FDA IDE 승인을 획득했다.

29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 29일, 엔베노 메디컬(엔베노 메디컬 코퍼레이션, Nasdaq: NVNO)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비수술적 대체 정맥 판막에 대한 미국 주요 연구를 진행할 수 있는 최초의 IDE 승인을 받았다.

이 연구는 심각한 심부 만성 정맥 기능 부전(CVI) 환자를 위한 엔브이브(enVVe) 시스템을 평가하는 Transcatheter Venous Valve Endoprosthesis (TAVVE®) 주요 연구로 진행된다.

이 IDE 승인은 약 300만 명의 미국 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있는 가능성을 열어준다.

엔베노 메디컬의 CEO인 로버트 버먼은 "우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 TAVVE 연구가 안전성과 효능을 평가하는 데 필요한 모든 요소를 갖추도록 구조화되도록 했다"고 말했다.

TAVVE 연구의 첫 번째 단계는 올해 말 시작될 예정이며, 10명의 환자를 대상으로 30일 안전성 결과를 FDA에 제출할 예정이다.

두 번째 단계에서는 220명의 환자를 모집하며, 이 중 165명은 enVVe 판막을 받고, 55명은 대조군으로 표준 치료를 받게 된다.TAVVE 연구는 최대 40개의 미국 임상 사이트에서 환자를 모집할 예정이다.

또한, 2026년 3월 31일 기준으로 회사는 약 2500만 달러의 현금 및 투자를 보유하고 있으며, 이는 2027년 3분기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.

심부 정맥 기능 부전은 하체에서 심장과 폐로의 혈액 반환이 불충분할 때 발생하며, 이로 인해 다리의 깊은 정맥에 있는 판막이 손상된다.

심각한 CVI의 증상으로는 부기, 통증, 부종 등이 있으며, 현재 심부 정맥 시스템의 판막 기능 부전으로 인한 효과적인 치료법은 없다.

미국 내 심각한 심부 정맥 기능 부전 환자는 약 300만 명으로 추정되며, 이로 인해 미국 의료 시스템에 연간 200억 달러 이상의 비용이 발생하고 있다.

엔베노 메디컬은 심부 정맥 질환 치료를 위한 혁신적인 생체재료 솔루션을 개발하는 임상 단계의 의료기기 회사로, enVVe 시스템을 통해 심각한 심부 만성 정맥 기능 부전 치료를 위한 비수술적 대체 정맥 판막을 개발하고 있다.이 절차는 경미한 진정 하에 수행되며, 하룻밤 병원에 입원할 필요가 없다.