[Hinews 하이뉴스] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 15일 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)에서 발표했다.

임상은 총 461명을 대상으로 14일간 진행했다. 펙수프라잔(40mg) 또는 란소프라졸(30mg)에 아목시실린·클래리트로마이신 두 가지 항생제를 함께 쓰는 삼제요법으로 제균율을 평가했다. 전체 환자군에서 펙수클루 투여군의 제균율은 83.64%로, 대조군 77.93% 대비 비열등성을 입증했다.


항생제 내성 환자군에서 결과가 두드러졌다. 클래리트로마이신 내성 환자에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 란소프라졸 기반 대조군 28.57% 대비 약 26%포인트 높았다. 통계적 우월성(p=0.0112)도 확보했다. 이상사례 발생률은 두 군 사이에 유의한 차이가 없었다.

대웅제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 최근 식약처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 승인을 받았다. 기존 위식도역류질환·급성 및 만성위염·소화성궤양 예방에 이어 제균치료 영역까지 치료 범위를 넓혔다.

임상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 "클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 옵션 확대 측면에서 의미가 크다"고 말했다.

나재진 대웅제약 임상의학센터장은 "항생제 내성으로 제균 치료가 어려워지는 의료 현장에서 펙수클루가 새로운 치료 옵션으로 활용될 가능성을 확인했다"고 덧붙였다.