2021.04.06 10:05
마크로젠은 공용기관생명윤리위원회(이하 공용IRB)의 최종 승인을 받아 제2형 당뇨병을 포함한 13개 질병에 관한 DTC 유전자검사 소비자 실증특례 연구를 시작한다고 6일 밝혔다.마크로젠은 지난 2019년 2월 규제 샌드박스 1호로 소비자직접의뢰(DTC) 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지할 수 있는 건강증진 서비스에 대한 실증특례 승인을 받았다. 연구 착수 전에 연구의 안전성과 타당성에 대해 공용IRB의 심의를 거쳤으며, 총 13개 질병에 대해 최종 승인을 받아 DTC 유전자검사에 질병 항목을 확대하기 위한 실증연구를 본격화한다.현재, 소비자가 의료기관을 거치지 않고 직접 유전자 검사를 의뢰하는 DTC 유전자검사는 영양...
2021.04.06 09:59
엔지켐생명과학은 지난 4월 5일 미국에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(Chemoradiation-induced Oral Mucositis, CRIOM) 치료제에 대한 임상 2상 연구 환자 모집을 완료했다고 발표하였다.엔지켐생명과학은 미국 FDA로부터 신약후보 물질인 EC-18을 구강점막염 치료제로 개발하는 것과 관련해 2018년 신속심사지정 (Fast Track Designation)을 획득한 바 있으며, 신약물질인 EC-18에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 1단계 24명, 2단계 80명 등 총 104명의 항암화학방사선 치료 환자를 성공적으로 모집하였고, 미국 내 25개 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 임상 2상을 진행하였다.구강점막염은 두경부암 환자 치료를 위해...
2021.04.06 09:47
휴런이 개발한 MR영상 기반 파킨슨병 진단 소프트웨어인 “mPDia”가 5일 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 승인받는데 성공했다고 밝혔다.MR 영상 전처리기술, 나이그로좀 영역 자동검출기술, 딥러닝 기반 영상분석 및 진단 모델의 세 가지 요소기술로 구성된 “mPDia”는 지난해 7월 식약처로부터 ‘혁신의료기기’로 지정되었고, 그 기반 기술인 “나이그로좀 바이오마커 발굴 기술”은 올해 2월 보건복지부로부터 ‘보건신기술(NET)’ 인증을 받는 등 일찍부터 우수성을 인정받아왔다.식약처의 인허가 장벽을 넘음으로써, 휴런의 사업화는 한층 앞당겨질 것으로 전망된다. mPDia는 가천대길병원에서 내부검증(internal test), 서...
2021.04.05 15:25
이뮤니스바이오는 식품의약품안전처로부터 위암에 대한 NK 면역세포치료제 MYJ1633의 임상을 승인받았다고 31일 발표했다. 이로써 이뮤니스바이오는 지난해에 유방암에 이어 면역세포치료제 2건에 대한 임상 시험을 진행하게 된다.이번 임상은 HER2 양성, 전이성 위암 환자를 대상으로 하며, MYJ1633과 Trastuzumab 기반 위암 표준항암치료제 병용 투여를 통해 기존치료약의 효과를 높이고 부작용을 경감시키는 효과를 통해 안전성을 확인한다. 또한 1차의 종양반응평가와 2차의 삶의 질 점수, 면역원성반응검사, 종양표지자검사를 통해 유효성을 확인하게 된다.국민건강보험공단에 따르면, 본 임상시험의 적응증인 위암은 국내에서 발병율이 가장...
2021.04.05 14:13
사노피의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 5일 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 소아 아토피피부염 적응증 추가를 알리는 온라인 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.듀피젠트®는 지난 3월 9일 식품의약품안전처로부터 만 6-11세 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자까지 적응증 확대 승인을 받았다. 이로써 듀피젠트®는 만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 다양한 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보하게 되었다.또한 듀피젠트®는 기존 치료에 적절히 조절되지 않는...
2021.04.05 11:36
자생한방병원 관계사 자생바이오는 가족의 건강과 면역을 지켜주는 프리미엄 녹용제품 ‘자생녹 오리지널’을 출시했다고 5일 밝혔다.‘자생녹’은 녹용 중 최고 상품으로 인정받는 러시아산 녹용만을 고집해 제조됐다. 뉴질랜드산과 중국산과 비교해 러시아산 녹용은 최고의 품질로 인정받아 으뜸 ‘원(元)’ 자를 써서 ‘원용(元茸)’이라 불린다원용을 고함량으로 담아낸 자생녹은 무려 48.06%의 녹용추출농축액을 포함하고 있다. 녹용은 기력회복은 물론 간 기능 개선과 지능발달, 노화방지 등에 효능을 보인다. 이와 함께 인삼뿌리와 숙지황, 백작약 등 14가지 한약재로 구성된 ‘JSIM 추출농축액’도 포함됐다. 자생한방병원의 노하우가 담...
2021.04.05 11:01
5일 휴온스내츄럴(대표 이충모)이 최근 한국생명공학연구원(원장 김장성)과 순천향대학교 산학협력단(단장 김성렬)이 개발한 체지방 감소 유산균 '비피도박테리움 롱검 HN001외 3종’에 대한 기술이전 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 휴온스내츄럴이 기술이전 받게 된 ‘비피도박테리움 롱검 HN001외 3종’은 신생아의 장에서 분리한 유산균으로 지방세포의 지질분해를 촉진해 체지방 감소를 유발하는 유익균이다. 비만의 예방, 치료 또는 개선용 조성물에 관한 내용으로 특허 출원을 하기도 했다.휴온스내츄럴은 향후 본 기술을 활용해 체지방 감소에 효과가 있는 유산균 제품을 개발, 식약처에 건강기능식품 개별인정형 원료로...
2021.04.05 10:52
에이비엘바이오가 중국 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발 중인 이중항체 면역항암제 ABL503를 미국 임상 1상의 첫 환자에게 투여 완료했다고 밝혔다.ABL503의 첫 환자 투여는 지난 1일(현지시간) 텍사스주에 위치한 넥스트 온콜로지(Next Oncology)에서 이뤄졌다. 이번 임상 1상에서는 암 환자 36명을 대상으로 안전성 및 내약성을 평가한다. 넥스트 온콜로지 암센터, 예일 메디컬센터, UCLA 메디컬센터 등 총 6개 전문 임상기관에서 진행할 예정인 것으로 알려졌다.넥스트 온콜로지의 앤서니 톨처(Anthony W. Tolcher, MD) 의학박사는 “이번 임상 1상을 본격적으로 실시하는 첫 기관이 되어 기쁘다”며, “현재까지 4-1BB 기반 후보물질들이...
2021.04.05 10:50
에스티팜은 미국 샌디에이고에 RNA 및 CAR-NKT 신기술 플랫폼을 활용한 신약개발 전문 바이오텍인 ‘레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)’를 설립했다고 5일 밝혔다.이번 레바티오 설립은 에스티팜이 기존 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 CDMO의 경험을 토대로 세포치료제 분야의 신약개발 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위한 것이다는 회사측의 설명이다.미국 샌디에이고는 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 노바티스(Novartis) 등 글로벌제약사의 연구소와 아이오니스(IONIS), 앨나일람(Alnylam) 등의 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있어, 활발한 공동연구와 기술수출 협의가 용이하다.에스티팜은 레바티오의 최고기술책임...
2021.04.05 10:41
존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센은 2021년 3월 29일 트렘피어® 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab; 이하 ‘트렘피어®’)가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가 승인되었다고 밝혔다.트렘피어®는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 유일한 인터루킨-23 억제제로 제0주와 제4주에 100mg을 투여하고, 그 이후에는 8주마다 100mg 용량을 피하투여한다. 관절 손상의 위험이 높은 환자의 경우, 임상적 판단에 따라 매 4주마다 100mg씩 투여를 고려할 수 있으며, 단독 또는 다른...
2021.04.05 10:40
엔케이맥스는 미국법인 엔케이맥스 아메리카(NKMAX America)의 회사명을 ‘엔케이젠 바이오텍(NKGen Biotech, Inc.)’으로 변경했다고 5일 밝혔다.엔케이맥스는 이번 사명변경이 미국법인의 사업내용과 발전방향을 반영하기 위함이라고 설명했다. 엔케이젠 바이오텍은 엔케이맥스가 100% 지분을 소유한 미국자회사로, 현재 5개의 미국/멕시코 임상 파이프라인 진행, 미국 FDA와의 직접적인 소통 및 미국 현지 글로벌제약사와의 협력/ 사업개발을 담당하고 있다.박상우 엔케이맥스 대표는 “이번 사명변경은 미국법인의 사업내용과 발전방향을 반영해, 미국법인이 글로벌 바이오시장에서 성장하기 위한 과정이다. 새로운 회사명과 함께 연초 계획한...
2021.04.02 16:59
㈜아이벡스메디칼시스템즈(대표이사 윤석호)는 가천대 길병원에 자사가 제조한 의료용 고압산소챔버를 납품했다고 2일 밝혔다. 이번 납품은 지난해 11월 가천대 길병원이 발주한 ‘응급의학과 1인용 고압산소챔버 1set 구입’ 경쟁입찰에서 낙찰받은 것이다.인천시 상급종합병원 중 하나인 길병원은 인하대병원에 이어 인천 지역에서 두 번째로 의료용 고압산소챔버를 도입한 사례가 됐다. 병원 권역응급의료센터 내부에 1인용 고압산소챔버 1기가 설치됐다.아이벡스메디칼시스템즈 관계자에 따르면, 길병원은 시운전을 마치고 3월부터 정식 가동 중이다. 고압산소치료의 대표 적응증인 일산화탄소중독, 잠수병(감압병), 당뇨병성족부궤양, 방사선...
2021.04.02 10:48
로킷헬스케어는 미국 당뇨발 재생치료 플랫폼 임상 시술을 성공적으로 수행했다고 2일 밝혔다. 인도, 한국, 터키 등의 임상결과를 바탕으로 미국 임상을 진행했고 부작용 없이 모든 환자에게 시술을 완료했다.이번 임상은 환자 평균 나이 64.4세, 환자 90%가 비만이고 당뇨 유병 기간은 평균 15년으로 오랜 기간 동안 질병을 앓고 있는 환자를 대상으로 진행됐다. 회사 관계자는 “당뇨병성 궤양이 수개월간 지속된 만성 창상 환자들로 기존 치료법으로는 재생이 불가능한 상황이었다”며 “이번 임상 결과로 대부분의 환자가 한 번의 시술 후 빠르면 1주에서 수주 내 환부가 회복돼 일상생활이 가능해졌다”고 설명했다.이번 임상책임자(PI) 암스...
주소: (07327) 서울특별시 영등포구 국제금융로2길 17 시티플라자 421호 | 전화: 02-313-2382 | 이메일: press@hinews.co.kr
제호: hinews(하이뉴스) | 등록번호: 서울,아04641 | 발행일: 2017. 8. 4
대표이사: 김국주 | 발행인: 굿닥터홀딩스 주식회사 김국주 | 편집인: 이상호 | 청소년보호책임자: 임혜정
Hinews의 모든 콘텐츠는 저작권법의 보호를 받으며 무단전재, 복사, 배포를 금합니다.
Copyright ⓒHinews. All rights reserved.
