제약·바이오-Hinews / 하이뉴스

한·일, 의약품.의료기기 분야 협력방안 모색

식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 17일(수) 서울 코엑스에서 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 의약품·의료기기 분야 최신 규제 정보를 공유하고 상호 협력방안을 모색하기 위해 ‘제5차 한?일 국장급 회의’를 개최한다고 밝혔다.이번 회의는 2015년 한국 식약처와 일본 후생노동성 간 체결한 의료제품 분야 협력각서(MOC)에 따른 후속조치로서, 양국이 순차 개최하는 방식으로 올해는 우리나라에서 열린다.주요 내용은 ▲GMP 상호 협력 ▲임상시험 GCP 조사관·심사자 전문성 강화 ▲바이오시밀러 제품 공동 심사 ▲필수의약품 공급 협력 등이며, 회의는 비공개로 진행된다.아울러 7월 16일(목)에는 양국의 의약품...
제약산업/유통 류수진 기자 2019.07.15 11:21
항생제 내성 확산방지를 위한 국제공조 강화

식품의약품안전처는 7월 8일부터 12일까지 스위스 제네바에서 개최되는 ‘제42차 국제식품규격위원회(CODEX)* 총회’에 대한민국 대표단[식약처(수석대표), 농식품부]으로 참석하여 국제 식품규격과 국가 간 협력사항을 논의했다고 밝혔다.* 소비자 건강보호와 식품 교역 시 공정한 무역관행 확보를 위하여 국제식품규격, 지침 및 실행규범 등을 개발?공유하는 국제기구주요 논의 내용은 ▲항생제 내성 확산방지를 위한 국제 공조체계 구축 ▲새로운 식품규격 신설 ▲중국, 일본과 식품 기준?규격 협의를 위한 협조체계 마련 등이다.우리나라는 CODEX 항생제내성 특별위원회(TFAMR)의 의장국으로서 ‘20년까지 항생제 내성 관리 국제규범을 마련하...
제약산업/유통 현혜정 기자 2019.07.12 15:16
식약처 차장, 스마트 제약공장 현장 방문

식품의약품안전처는 최성락 차장이 7월 5일 ㈜종근당 의약품 제조소(충남 천안 소재)를 방문하여 혁신기술이 도입된 의약품 제조공정을 살펴보고 현장 애로사항을 청취한다고 밝혔다.이번 현장 방문은 의약품 품질고도화 시스템(QbD)을 도입하여 의약품 생산 효율성과 품질 경쟁력 확보를 위해 노력하는 제약기업을 격려하고 글로벌 진출을 위한 현장 의견을 청취하기 위해 마련하였다.※ 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design) : 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템특히, 지난 6월 QbD를 적용한 의약...
제약산업/유통 현혜정 기자 2019.07.05 14:31
바이오 헬스 산업 전문인력 양성의 문을 열다!

보건복지부(장관 박능후)는 7월 3일(수) 10시에 「한국 바이오 인력 개발 센터(Korea Bioprocessing Training Center)」개소식을 (오송첨단의료산업진흥재단 6층, 충북 청주시 오송읍 소재) 개최하였다고 밝혔다.한국 바이오 인력개발 센터는 우리나라 바이오산업 전문 인력 양성을 위해 오송 첨단의료산업진흥재단 내에 설립된다.이날 개소식 행사에서는 보건복지부 강도태 보건의료정책실장과 관련 기관 및 제약기업 대표 등 30여 명이 참석하였고,「바이오의약품생산 전문인력 양성」 사업 계획 등을 보고 받았다.지난 5월 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서 시스템반도체, 미래형 자동차와 더불어 우리나라 3대 중점성장 신사업으로 선정·...
제약산업/유통 류수진 기자 2019.07.03 09:47
우리나라 화장품 안전관리 노하우, 아세안 국가와 공유

식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 24일부터 7월 5일까지 서울과 충북 오송에서 아세안(ASEAN) 6개국 공무원 18명을 대상으로 ‘화장품 분야 공적개발원조(ODA) 초청연수’를 개최한다고 밝혔다.※ 공적개발원조(ODA, Official Development Assistance) : 경제협력개발기구(OECD)에서 지정한 국가를 대상으로 우리나라의 경험과 기술을 공유하여 참가국의 경제발전과 복지증진을 지원하고 상호 협력관계를 구축하기 위한 사업※ 초청연수 참가국 : 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 베트남, 라오스, 미얀마이번 초청연수는 최근 화장품 시장이 빠르게 성장하고 있는 아세안 국가의 공무원을 초청하여 우리나라의 화장품 안전관리 체계를 공유하...
제약산업/유통 류수진 기자 2019.06.24 11:48
보건산업 투자유치 보건산업혁신창업센터에서 지원

한국보건산업진흥원은 6월 19일(수) 창업기업과 투자업체들을 매칭시키는 「2019년 제3회 KBIC(보건산업혁신창업센터) Start-up Value Up Day」행사를 개최한다고 밝혔다.이번 제3회 KBIC Start-up Value Up Day 행사는 공개모집을 통한 사전 선정평가를 통과한 6개 창업기업 및 벤처캐피탈 업체 등 약 60여명이 참가하는 IR(Investor Relation) 행사로 스타트업 업체들의 기술설명회와 벤처캐피탈 업체간 네트워킹 행사로 구성된다.이번 IR에는 △㈜와이어젠 ‘신경도관 및 재생치료제 개발’ △㈜바이오앤미 ‘타액을 이용한 분자진단 검사를 통한 구강질환과 전신질환의 one step 진단 플랫폼’ △㈜배려 ‘천연물의 배합과 숙성 기술 / 고혈압...
제약산업/유통 현혜정 기자 2019.06.19 12:19
국제의약품구매기구 대표단 질병관리본부 방문

질병관리본부(본부장 정은경)은 국제의약품구매기구(UNITAID)* 사무총장 및 이사회 의장단**이 사업 협력을 논의하기 위해 6월 18일(화) 질병관리본부에 방문한다고 전했다. * 국제의약품구매기구(UNITAID)는 결핵, 에이즈, 말라리아 등의 의약품 시장 개입을 통해 약가 인하, 품질 향상, 기술혁신, 필요한 시점에 의약품 공급을 유도하는 국제기구* 2006년 9월 프랑스, 칠레, 영국, 브라질, 노르웨이 주도로 출범* 한국은 아시아 유일의 이사국으로 2006년 11월부터 집행이사국으로 활동 중** UNITAID 이사회 현의장 Marta Mauras(前 칠레 외교부대사), 이사회 차기의장 Marisol Touraine(前 프랑스 보건부 장관), 사무국 사무총장 Lelio Marmor...
제약산업/유통 류수진 기자 2019.06.18 09:42
지난해 보건산업 수출 146억 달러로 19% 증가,차세대 수출 주력산업으로 부상

보건복지부는 2018년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출이 146억 달러로 2017년 대비 19.4% 증가하였고, 최근 5년 간 연평균 21%의 빠른 성장세를 보이고 있다고 밝혔다.또한 의료서비스를 포함한 보건산업 전체 종사자 수는 2017년보다 4만 명 이상 증가하여 일자리 창출에도 크게 기여한 것으로 나타났다.경영지표 상에서도 보건산업 상장기업(217개) 매출액 7.8% 증가 등 성장을 주도하였고, 제조업 매출액 상위 100대 기업 가운데 제약·화장품기업 7개사가 포함된 것으로 나타났다.정부는 제약·의료기기 등 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성해 나간다는 방침으로,최...
제약산업/유통 현혜정 기자 2019.06.17 15:14
식약처, 프로포폴 처방·투약 정보 분석결과 발표

식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석하여 각종 수술 및 건강검진 등에 사용되고 있는 전신마취제인 ‘프로포폴’(향정신성의약품) 처방?투약 정보를 분석한 ‘의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미’(이하 ‘도우미’) 서한을 처방의사에게 발송한다고 밝혔다.이번 서한은 올해 4월 발송했던 수면제 ‘졸피뎀’(향정신성의약품) 도우미 서한에 이어 ‘18년 10월부터 ’19년 3월까지(6개월, 182일) 취급된 493만 건의 마약류통합관리시스템 빅데이터를 활용하여 프로포폴 처방정보를 의사별로 분석한 자료다.분석자료는 마약류통합관리시스템을 운영하는 ‘마약류통합정보관리센터(한국의약품안전관리원)’의 도움을 받아 작...
제약산업/유통 현혜정 기자 2019.06.12 10:39
국내 의료기기 수출 지원을 위한 영문 홍보 자료 발간

식품의약품안전처(처장 이의경)는 우리나라 의료기기 안전관리 제도 등의 우수성을 국외에 적극적으로 알리기 위해 영문 홍보 자료인 ‘Your Vision, Our Future - Korean Medical Devices‘를 발간한다고 밝혔다.이번 홍보 자료는 의료기기분야 국제협력체인 ‘국제의료기기규제당국자 포럼(IMDRF)’ 2021년 의장국 선임(‘19.3.)이후 발간하는 홍보물로 국내 의료기기업체가 새로운 수출 활로를 개척하는 데 도움을 주기 위해 마련하였다.※ 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF) : 미국, EU, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 러시아, 브라질, 싱가포르, 한국 등 10개 회원국 규제당국자로 구성되어 규...
제약산업/유통 류수진 기자 2019.06.05 09:58
장애인·노인 돌봄의 어려움 해소를 위한 돌봄로봇 개발에 머리를 맞대다

국립재활원(원장 이범석)은 돌봄 현장 당사자의 어려움을 공유하고 돌봄 부담 경감방안을 모색하기 위해 돌봄로봇 학술토론회(심포지엄)를 6월 3일(월) 13시 국립재활원 나래관 3층 중강당에서 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 우리나라의 고령화 진행 속도가 매우 빠른 상황에서 노인과 장애인의 일상생활 보조 및 자립 지원 등 돌봄 부담 경감을 위한 ?돌봄로봇 중개연구 및 서비스모형(모델) 개발사업?(’19년~)을 성공적으로 추진하기 위하여 마련되었다.국립재활원 돌봄로봇중개연구사업단(단장 이범석)에서는 돌봄로봇 중개연구 및 서비스모델 개발사업을 통해 돌봄부담 경감*을 목표로 중증장애인, 거동불편 노인 당사자 및 돌봄을 주는 자...
제약산업/유통 류수진 기자 2019.06.03 10:42
식약처, 식품안전정보 개방으로 먹거리 정보산업 성장 지원

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민 누구나 쉽고 편리하게 활용할 수 있도록 식품안전 공공데이터(Open API)를 개방하고 먹거리 정보산업* 활성화 지원에 적극 나서겠다고 밝혔다.* 먹거리 정보 산업(Food Tech): 식품관련 서비스업에 정보통신기술(ICT)을 접목하여 새롭게 창출한 산업그간 식약처는 회수대상 부적합 식품정보, 인허가 정보 등 131종의 공공데이터를 식품안전정보포털인 ‘식품안전나라’에 개방하였으며 스마트 냉장고·식품안전 모바일 앱 개발 등을 지원해왔다.특히, 온라인 기반 먹거리 시장이 확대됨에 따라 배달앱, 네이버 플레이스, 네이버 주문하기 등에는 음식점 위생등급제, 행정처분 정보를 제공하고 있고 맛집 정...
제약산업/유통 현혜정 기자 2019.05.27 14:16
영양플러스사업으로 임신부·영유아 영양상태 개선됐다!

보건복지부(장관 박능후)와 한국건강증진개발원(원장 조인성)은 영양위험요인(빈혈, 저체중, 성장부진, 영양섭취불량 등)을 가진 저소득층(기준 중위소득 80% 이하*) 임산부 및 영유아를 대상으로 보충식품과 함께 영양교육 및 상담서비스를 제공하는 ’영양플러스사업’(임산부 및 영유아 보충영양관리사업)의 2018년도 성과를 발표했다.* 2019년 기준 중위소득 80%이하 (4인 가구 기준, 3,691,000원)2018년에는 전국 252개 보건소에서 총 8만 2045명에게 보충식품 및 영양교육?상담서비스를 제공하였으며, 대상자별로는 영아 3만 712명(37.4%), 유아 2만 4393명(29.7%), 임신부 8,169명(10.0%), 출산·수유부 1만 8771명(22.9%)이다.2018년도 서...
제약산업/유통 류수진 기자 2019.05.27 13:54
건강한 미래! 혁신성장! 의료기기 산업이 이끌어갑니다!

식품의약품안전처(처장 이의경)는 제12회 의료기기의 날을 맞이하여 ‘건강한 미래! 혁신성장! 의료기기 산업이 이끌어갑니다!’를 주제로 5월 24일 더 플라자 호텔(서울 중구 소재)에서 기념행사를 개최한다고 밝혔다.‘의료기기의 날’ 기념행사는 ?의료기기법? 제정?공포일(2003.5.29.)을 기념하여 2008년부터 개최되었으며, 정부?산업계?학계?소비자단체 등 의료기기 관련 종사자들이 화합하고 소통하기 위한 자리이다.이날 행사는 의료기기산업 발전을 축하하기 위한 기념식과 의료기기 산업 발전 방향을 모색할 수 있는 특별 강연으로 구성되었다.기념식은 ▲기념사 및 축사 ▲의료기기 안전관리 및 산업발전 유공자 포상 등으로 진행되며,...
제약산업/유통 류수진 기자 2019.05.23 09:47
EU 화이트리스트에 7번째로 등재된 한국, 의약품 수출 활성화 기대

식품의약품안전처는 5월 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 개최한 이사회에서 우리나라가 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재되었다고 밝혔다. 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 총 6개국가로, 한국은 7번째로 등재된 것이다.EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가하여 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 뜻한다.이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라...
제약산업/유통 하수지 기자 2019.05.15 11:42
‘2019년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 설명회 개최

식품의약품안전처가 오는 16일(목) 서울 서초구에 위치한 한국제약바이오협회에서 제약·바이오기업을 대상으로 한 ‘2019년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 설명회를 연다고 밝혔다.이번 설명회의 주요 내용은 2019년 컨설팅 지원 내용, 지원 절차·일정, 신청서 작성 방법 및 제출 서류, 질의·응답 등으로, 제약기업이 컨설팅 지원 사업에 대한 이해를 높이고, 특허문제로 인한 어려움을 해소하기 위해 마련되었다.의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 ‘의약품 허가-특허 연계제도’가 2015년 3월에 시행되면서 의약품 개발·출시 과정에서의 특허 문제 해결이 무엇보다 중요한 과제로 떠올랐다. 이에 따라 식약처는 201...
제약산업/유통 하수지 기자 2019.05.13 11:01
내달 3일까지 ‘융합형 의사과학자 양성사업’ 주관기업 모집

한국보건산업진흥원에서 다음 달 3일(월)까지 ‘융합형 의사과학자 양성사업’의 주관기관을 모집한다고 밝혔다.이 사업은 융합형 의사과학자 인재 육성을 목적으로 우수한 역량을 보유하고 있는 기관을 대상으로 하며, 의과대학을 주관기관으로 다기관 컨소시움 형태로 지원할 수 있다.기관(컨소시움) 당 연간 최대 2.66억원을 지원하는데, 이는 융합형 의사과학자 지망생의 연구역량 강화를 위한 석·박사학위 과정 연구지원 및 의사과학자를 양성할 수 있는 교육 인프라 구축 및 교육프로그램 운영에 필요한 비용이다.진흥원이 보건복지부로부터 위탁받은 이번 사업은 임상 지식을 갖춘 의사를 대상으로 기초의학, 자연과학, 공학 등 他 학문의...
제약산업/유통 하수지 기자 2019.05.10 11:34
지역사회 건강증진, 한의약이 함께해요!

보건복지부와 한국건강증진개발원은 5월 2일(목) 부산 한화리조트에서 「2019년 지역사회 한의약건강증진사업 성과대회」를 개최하였다.성과대회는 지역에서 운영된 우수사례를 공유하고 우수기관과 사업 담당자에 대한 포상을 위해 매년 개최하고 있으며, 전국 한의약건강증진사업 운영 기관 보건소장과 담당자, 전문가 등 약 200여 명이 참석하였다.이날 성과대회에서는 우수기관(13개소), 우수사례(15개소), 우수시범사업(7개소), 유공자(21명)에 대한 시상이 진행되었다.경상남도 양산시보건소는 적극적인 타 사업 연계를 통해 한의약건강증진사업을 체계적으로 운영한 공적이 인정되어 전국 135개 한의약 사업 수행 기관 중 우수기관부문 최...
제약산업/유통 현혜정 기자 2019.05.02 12:08
2019년 지역사회 한의약건강증진사업 성과대회 개최

5월 2일(목)부터 3일(금)까지 부산 한화리조트에서 ‘2019년 지역사회 한의약건강증진사업 성과대회’가 열린다. 이는 보건복지부와 한국건강증진개발원이 함께 개최하는 것으로, 지역의 우수사례를 공유하고, 우수기관과 사업 담당자에게 포상을 하기 위해 매년 개최되고 있다.이번 성과대회에서는 전국 한의약건강증진사업 운영 기관 보건소장과 담당자, 전문가 등 약 200여 명이 참석하였으며, 우수기관(13개소), 우수사례(15개소), 우수시범사업(7개소), 유공자(21명)에 대한 시상이 진행되었다.경상남도 양산시보건소는 전국 135개 한의약 사업 수행 기관 중 우수기관부문 최우수기관으로 선정되었다. 적극적인 타 사업 연계를 통해 한의약건...
제약산업/유통 하수지 기자 2019.05.02 11:50
식약처 차장, 혁신형 제약기업 현장 방문

식품의약품안전처는 최성락 차장이 4월 19일 ㈜엘지화학 의약품 제조소(충북 청주시 소재)를 방문하여 의약품 제조과정을 살펴보고 현장 애로사항을 청취한다고 밝혔다.이번 현장 방문은 당뇨병 치료제 신약과 바이오시밀러 개발 노력을 인정받아 ‘혁신형 제약기업’ 인증을 유지하고 있는 ㈜엘지화학의 산업 현장을 찾아 의약품 제조와 품질관리에 힘쓰고 있는 직원들을 격려하기 위해 마련하였다.최성락 차장은 이날 현장에서 “앞으로도 환자의 치료기회 확대를 위한 의약품 연구개발에 노력해줄 것”을 당부하며, “식약처 또한 현장과 소통하여 기업의 애로사항을 적극적으로 발굴하여 개선해나가겠다”고 밝혔다.
제약산업/유통 현혜정 기자 2019.04.19 11:24